Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost topického timololu při hojení chirurgických ran sekundárním záměrem

4. února 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Účinnost a bezpečnost topického timololu při léčbě kožních chirurgických ran ponechaných k hojení sekundární intencí

Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost topického timololu 0,5 % pro hojení ran sekundárním záměrem po 1) Mohsově mikrográfické chirurgii, 2) standardní chirurgické excizi, NEBO 3) elektrodesikaci a kyretáži (ED&C). Upozorňujeme, že hojení sekundárním záměrem znamená, že se rána hojí přirozeně bez chirurgického uzavření.

Pro vyhodnocení účinnosti topického timololu 0,5 % bude rekrutováno 220 účastníků. Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: Léčebná skupina nebo kontrolní skupina.

  1. Léčebná skupina bude dostávat topický roztok timololu 0,5 %, který bude aplikován na jejich ránu denně po dobu 12 týdnů.
  2. Kontrolní skupina bude dostávat standardní péči s přidáním hydrogelu, který bude také aplikován na jejich ránu denně po dobu 12 týdnů.

Během tohoto 12týdenního období budou obě skupiny muset nahrávat fotografie hojení jejich ran do svého účtu MyChart ve 3., 6., 9. a 12. týdnu. Tyto fotografie bude kontrolovat vyšetřovatel, aby posoudil hojení ran. Reepitelizace a dřívější úplné hojení ran budou porovnány mezi oběma skupinami, aby se určila účinnost topického roztoku timololu 0,5 % ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hojení sekundárním záměrem po kožních excizích nebo Mohsově chirurgii je běžně používanou technikou v oblastech s vysokým napětím, kde by primární uzávěr nebyl účinný, nebo když pacienti odkládají složitější uzavírací techniku. Hojení sekundárním záměrem má nevýhody, protože trvá déle a pacienti mají v místě chirurgického zákroku velkou ránu přibližně 8 týdnů. Lokální timolol ukázal slibné výsledky u ulcerací dolních končetin při zlepšování hojení ran, avšak větší studie na chirurgických ranách hojených sekundárním záměrem nebyly provedeny. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru porovnáním účinnosti a bezpečnosti lokálního timololu se standardní péčí o rány v průběhu 12 týdnů.

Účastníci, kteří souhlasí se studií a kteří se rozhodli pro hojení sekundárním záměrem po 1) Mohsově mikrografické chirurgii, 2) standardní chirurgické excizi NEBO 3) elektrodesikaci a kyretáži (ED&C), budou informováni a požádáni o souhlas.

Po získání souhlasu budou před randomizací do jedné ze dvou skupin (léčebné nebo kontrolní) shromážděny demografické údaje, anamnéza a podrobnosti o operaci účastníka.

  1. Léčebná skupina bude dostávat lokální roztok timololu 0,5%, který bude aplikován na ránu denně po dobu 12 týdnů.
  2. Kontrolní skupina bude dostávat standardní péči s přídavkem hydrogelu, který bude také aplikován na ránu denně po dobu 12 týdnů.

Účastníci a výzkumný tým budou zaslepeni, což znamená, že nebudou vědět, jakou léčbu účastník dostává. Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby nahráli fotografie hojení své rány ve 3., 6., 9. a 12. týdnu, aby je výzkumný tým mohl prozkoumat.

Data budou analyzována, aby se určilo, ve které skupině došlo k rychlejší reepitelizaci a dřívějšímu úplnému zahojení rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655
        • VA Medical Center- Sacramento
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rivkah Isseroff, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský nebo ženský subjekt jakékoliv rasy ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacient se rozhodne pro hojení sekundárním záměrem po diskusi o rekonstrukčních možnostech po excizi
  3. Pacienti podstupující Mohsovu mikrografickou chirurgii, standardní chirurgickou excizi nebo elektrodesikaci a kyretáž (ED&C), jejichž rány jsou ošetřovány sekundárním záměrem hojení.
  4. Ochotní zasílat fotografie vředu v 3týdenních intervalech s pravítkem měřícím délku a šířku
  5. Schopní sami poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  1. Excize cyst (kvůli obavám ze zánětu)
  2. Místo vykazuje známky infekce (definováno jako střední nebo závažné hodnocení všech následujících klinických příznaků/příznaků: 1) zvýšená teplota, 2) zvýšená bolest, 3) erytém a 4) zapáchající exsudát při screeningu nebo při randomizaci (návštěva 1), NEBO celkový počet organismů > 1 × 10⁵ koloniformních jednotek (CFU) z kultury vředu ze screeningové návštěvy)
  3. Těžká CHOPN/astma/srdeční arytmie
  4. Dokumentovaná anamnéza alergie na betablokátory
  5. Kognitivní porucha
  6. Má lékařsky dokumentovanou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV)
  7. Má aktivní malignitu na studované končetině
  8. Má imunodeficienci definovanou sérovým IgG, IgA a IgM nižším než polovina dolní hranice normy
  9. Má těžkou proteinovou malnutrici definovanou sérovým albuminem < 2,5 g/dL
  10. Má hladiny sérové aspartátaminotransferázy (AST, SGOT, GOT) nebo sérové alaninaminotransferázy (ALT, SGPT, GPT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normy
  11. Má únavu, palpitace, dušnost a/nebo anginu pectoris v klidu
  12. Má lékařsky dokumentovanou nebo vlastními slovy hlášenou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 12 měsících od data screeningové návštěvy, zejména metadonu nebo heroinu
  13. Obdržel předchozí léčbu následujícími látkami během 60 dnů před screeningem: imunosupresivními látkami, radiací, chemoterapií, růstovými faktory (epidermální růstový faktor, faktor nekrózy nádorů, transformující růstový faktor, destičkový růstový faktor atd.)
  14. Obdržel předchozí léčbu následujícími postupy během 30 dnů před screeningem: místo studovaného vředu, štěpem z tenké nebo plné tloušťky kůže v místě studovaného vředu, biologicky aktivními (nebo upravenými) buněčnými nebo nebuněčnými produkty v místě studovaného vředu, zkoumaným léčivem nebo zařízením
  15. Má anamnézu bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60)
  16. Má při screeningu sedimentaci erytrocytů >70 mm/hod a CRP >100 mg/L
  17. Má lékařsky dokumentovanou anamnézu hypotenze/ortostatické hypotenze a/nebo symptomatické hypotenze (systolický krevní tlak pod 90 a diastolický krevní tlak nižší než 60). (Poznámka: Neexistuje standardní testovací protokol pro ortostatickou hypotenzi, ani pro pacienty začínající s perorálním timololem)
  18. Aktuálně užívá léky na astma nebo CHOPN (jak je dokumentováno v kartě)
  19. Má lékařsky diagnostikovanou myasthenia gravis, neléčenou hypertyreózu, blok typu 2, typu 3, kardiogenní šok, zjevné srdeční selhání
  20. Žena, která je těhotná nebo odmítá používat adekvátní antikoncepční metody a je v plodném věku během studie
  21. Vězni, institucionalizované osoby nebo zranitelná populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Timolol
Léčebná skupina bude dostávat topický roztok timololu 0,5 %, který bude aplikován na jejich ránu denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Timolol 0,5% oftalmický roztok
Topický roztok Timololu 0,5 % bude aplikován na rány pacientů v intervalech 2 cm podél nejširšího průměru rány denně po dobu 12 týdnů po jejich lékařském zákroku.
Komparátor placeba: Hydrogel
Kontrolní skupina bude dostávat standardní péči s přídavkem hydrogelu, který bude také aplikován na jejich ránu denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Hydrogel placeba
Hydrogel bude aplikován na ránu v 2 cm intervalech podél nejširšího průměru rány denně po dobu 12 týdnů po lékařském zákroku pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast chirurgického vředu
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden
Procentuální změna plochy chirurgických vředů u pacientů užívajících studované léčivo (léčená skupina) bude porovnána s pacienty, kteří dostávají standardní péči (placebo skupina).
Výchozí hodnota, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
Počet pacientů, u kterých se během léčby vyvine infekce v obou skupinách – léčebné i placebové.
Výchozí stav do 12. týdne
Rizikový faktor pro špatné hojení ran
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Subskupinová analýza u pacientů s rizikovými faktory pro špatné hojení ran; diabetes, kouření, kardiovaskulární onemocnění, periferní cévní onemocnění, žilní nedostatečnost a/nebo dlouhodobé užívání prednizonu.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Typ ran
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Subskupinové analýzy budou provedeny podle typu rány (Mohsova chirurgie, excize, ED&C) k posouzení rozdílných léčebných účinků.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Výskyt hypotenze
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Výskyt klinicky významné hypotenze (vyžadující lékařskou péči) u pacientů léčených timololem
Základní hodnota do 12. týdne
Výskyt exacerbací CHOPN nebo astmatu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Výskyt exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu u pacientů léčených timololem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Výskyt hypertrofické jizvy nebo keloidu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Počet pacientů, u kterých se vyvine hypertrofická jizva nebo keloid.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Výskyt pooperačního krvácení
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Počet pacientů, u kterých se vyvinulo pooperační krvácení, a těch, kteří potřebovali zásah naší kliniky.
Základní hodnota do 12. týdne
Použití antibiotik
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Počet pacientů, kteří zahájili léčbu lokálním nebo perorálním antibiotikem v průběhu studie.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2403423

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Excizní marže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit