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Eficácia e Segurança do Timolol Tópico na Cicatrização de Feridas Cirúrgicas por Segunda Intenção

15 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, Davis

Eficácia e Segurança do Timolol Tópico no Tratamento de Feridas Cirúrgicas Cutâneas Deixadas para Cicatrizar por Segunda Intenção

O objetivo deste estudo de investigação é avaliar a eficácia e segurança do timolol tópico a 0,5% na cicatrização de feridas por segunda intenção após 1) cirurgia micrográfica de Mohs, 2) excisão cirúrgica padrão, OU 3) eletrodessecação e curetagem (ED&C). Note-se que a cicatrização por segunda intenção refere-se a quando uma ferida cicatriza naturalmente sem encerramento cirúrgico.

Para avaliar a eficácia do timolol tópico a 0,5%, serão recrutados 220 participantes. Os participantes serão colocados num de dois grupos: O grupo de tratamento ou o grupo de controlo.

  1. O grupo de tratamento receberá uma solução de timolol tópico a 0,5%, que será aplicada na sua ferida diariamente durante 12 semanas.
  2. O grupo de controlo receberá cuidados padrão com a adição de hidrogel, que também será aplicado na sua ferida diariamente durante 12 semanas.

Durante este período de 12 semanas, ambos os grupos terão de carregar fotografias da cicatrização da sua ferida para a sua conta MyChart nas semanas 3, 6, 9 e 12. Estas fotografias serão revistas pelo investigador para avaliar a cicatrização da ferida. A reepitelização e a cicatrização completa mais precoce da ferida serão comparadas entre ambos os grupos para determinar a eficácia da solução de timolol tópico a 0,5% em comparação com o padrão de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cicatrização por segunda intenção após excisões cutâneas ou cirurgia de Mohs é uma técnica comumente utilizada em áreas sob alta tensão, nas quais o encerramento primário não seria eficaz, ou quando os pacientes adiam uma técnica de encerramento mais complexa. A cicatrização por segunda intenção tem desvantagens, pois demora mais a sarar e os pacientes ficam com uma ferida grande no local cirúrgico durante aproximadamente 8 semanas. O timolol tópico tem mostrado resultados promissores em úlceras dos membros inferiores para melhorar a cicatrização da ferida, no entanto, estudos maiores sobre feridas cirúrgicas de segunda intenção ainda não foram realizados. Este ensaio visa preencher esta lacuna comparando a eficácia e segurança do timolol tópico com os cuidados padrão da ferida durante um intervalo de 12 semanas.

Os participantes que concordarem com o estudo e que optaram por cicatrização por segunda intenção após a sua 1) cirurgia micrográfica de Mohs, 2) excisão cirúrgica padrão, OU 3) eletrodessecação e curetagem (ED&C) serão consentidos.

Após consentimento, serão recolhidos os dados demográficos, o historial médico e os detalhes da cirurgia do participante antes da randomização em um de dois grupos: o grupo de tratamento ou o grupo de controlo.

  1. O grupo de tratamento receberá uma solução tópica de timolol a 0,5%, que será aplicada na ferida diariamente durante 12 semanas.
  2. O grupo de controlo receberá cuidados padrão com a adição de hidrogel, que também será aplicado na ferida diariamente durante 12 semanas.

Os participantes e a equipa de investigação serão cegados, o que significa que não saberão qual o tratamento que o participante recebe. Será pedido aos participantes de ambos os grupos que carreguem fotografias da cicatrização da ferida nas semanas 3, 6, 9 e 12 para a equipa de investigação examinar.

Os dados serão analisados para determinar qual grupo apresentou uma re-epitelização mais rápida e uma cicatrização completa da ferida mais precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Medical Center- Sacramento
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rivkah Isseroff, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça, com 18 anos ou mais
  2. O paciente opta por cicatrização por segunda intenção após discussão das opções reconstrutivas após excisão
  3. Pacientes submetidos a cirurgia micrográfica de Mohs, excisão cirúrgica padrão ou eletrodessecação e curetagem (ED&C) cujas feridas são tratadas por cicatrização por segunda intenção.
  4. Disposição para enviar fotos da úlcera em intervalos de 3 semanas com régua medindo comprimento por largura
  5. Capaz de dar consentimento informado por si mesmo

Critérios de Exclusão:

  1. Excisões de cisto (devido à preocupação com inflamação)
  2. O local apresenta evidência de infeção (definida como uma classificação moderada ou grave de todos os seguintes sinais/sintomas clínicos: 1) aumento do calor, 2) aumento da dor, 3) eritema e 4) exsudado malcheiroso no Rastreio ou na Randomização (Visita 1), OU contagem total de organismos > 1 x 105 unidades formadoras de colónias (UFC) da amostra de cultura da úlcera do estudo da visita de rastreio)
  3. DPOC/asma/arritmia cardíaca grave
  4. Antecedentes de alergia documentada a betabloqueadores
  5. Comprometimento cognitivo
  6. Historial médico documentado de Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
  7. Tem malignidade ativa no membro do estudo
  8. Tem imunodeficiência definida por IgG, IgA e IgM séricas inferiores a metade do limite inferior do normal
  9. Tem desnutrição proteica grave definida por albumina sérica < 2,5 g/dL
  10. Tem níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST, SGOT, GOT) ou alanina aminotransferase (ALT, SGPT, GPT) superiores ao dobro do limite superior do normal
  11. Apresenta fadiga, palpitações, dispneia e/ou angina em repouso
  12. Tem histórico médico documentado ou auto-reportado, nos 12 meses anteriores à data da Visita de Rastreio, de abuso de álcool ou drogas, particularmente metadona ou heroína
  13. Recebeu tratamento prévio com o seguinte durante os 60 dias anteriores ao Rastreio: Agentes imunossupressores, radiação, quimioterapia, fatores de crescimento (fator de crescimento epidérmico, fator de necrose tumoral, fator de transformação do crescimento, fator de crescimento derivado de plaquetas, etc.)
  14. Recebeu tratamento prévio com o seguinte durante os 30 dias anteriores ao rastreio: no local da úlcera do estudo, enxerto de pele de espessura parcial ou total no local da úlcera do estudo, produto(s) celular(es) ou acelular(es) biologicamente ativo(s) (ou engenheirado(s)) no local da úlcera do estudo, medicamento ou dispositivo experimental
  15. Tem histórico de bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60)
  16. Apresenta VS > 70 mm/h e PCR > 100 mg/L no momento do rastreio
  17. Tem histórico médico documentado de hipotensão/hipotensão ortostática e/ou hipotensão sintomática (pressão arterial sistólica abaixo de 90 e pressão arterial diastólica inferior a 60). (Nota: Não existe um protocolo de regime de teste padrão para hipotensão ortostática, mesmo para pacientes que iniciam timolol oral)
  18. Atualmente toma medicamentos para asma ou DPOC (conforme documentado no prontuário)
  19. Tem diagnóstico médico documentado de miastenia gravis, hipertiroidismo não tratado, bloqueio cardíaco Tipo 2, Tipo 3, choque cardiogénico, insuficiência cardíaca manifesta
  20. Mulher grávida ou que se recusa a usar métodos contracetivos adequados e está em idade fértil durante o ensaio
  21. Prisioneiros, indivíduos institucionalizados ou população vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Timolol
O grupo de tratamento receberá uma solução tópica de timolol a 0,5%, que será aplicada na sua ferida diariamente durante 12 semanas.
Medicamento: Solução Oftálmica de Timolol a 0.5%
A solução de Timolol tópico a 0,5% será aplicada nas feridas dos pacientes em intervalos de 2 cm ao longo do maior diâmetro da ferida diariamente durante 12 semanas após o seu procedimento médico.
Comparador de Placebo: Hidrogel
O grupo de controlo receberá cuidados padrão com a adição de hidrogel, que também será aplicado na sua ferida diariamente durante 12 semanas.
Outro: Hidrogel de placebo
O hidrogel será colocado na ferida em intervalos de 2 cm ao longo do maior diâmetro da ferida diariamente durante 12 semanas após o procedimento médico do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da Úlcera Cirúrgica
Prazo: Baseline, semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
A percentagem de alteração na área das úlceras cirúrgicas em doentes que utilizam a medicação do estudo (grupo de tratamento) será comparada com a dos que recebem cuidados padrão (grupo placebo).
Baseline, semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Infecção
Prazo: Baseline para Semana 12
O número de doentes que desenvolvem infeções durante o tratamento em ambos os grupos de tratamento e placebo.
Baseline para Semana 12
Fator de Risco para Cicatrização Deficiente
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
Análise de subgrupo em doentes com fatores de risco para má cicatrização de feridas: diabetes, tabagismo, doença cardiovascular, doença vascular periférica, insuficiência venosa e/ou uso prolongado de prednisona.
Da Linha de Base à Semana 12
Tipo de Feridas
Prazo: Baseline até à Semana 12
As análises de subgrupo serão realizadas por tipo de ferida (cirurgia de Mohs, excisão, ED&C) para avaliar os efeitos diferenciais do tratamento.
Baseline até à Semana 12
Incidências de Hipotensão
Prazo: Baseline até à Semana 12
Incidência de hipotensão clinicamente significativa (que requer atenção médica) em doentes tratados com timolol
Baseline até à Semana 12
Incidências de Exacerbações de DPOC ou Asma
Prazo: Baseline até à Semana 12
Incidência de exacerbações de Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou Asma em doentes tratados com timolol vs controlo.
Baseline até à Semana 12
Incidências de Cicatriz Hipertrófica ou Queloide
Prazo: Linha de base até à Semana 12
O número de pacientes que desenvolvem cicatriz hipertrófica ou queloide.
Linha de base até à Semana 12
Incidências de Hemorragia Pós-Operatória
Prazo: Do início até à Semana 12
O número de doentes que desenvolveram hemorragia pós-operatória, e os que necessitaram de intervenção pela nossa clínica.
Do início até à Semana 12
Utilização de Antibiótico
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
O número de doentes que iniciaram um antibiótico tópico ou oral durante o tratamento do estudo.
Linha de Base até à Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24034230

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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