Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af topisk timolol ved heling af kirurgiske sår med sekundær hensigt

4. februar 2026 opdateret af: University of California, Davis

Effekt og sikkerhed af topisk timolol i behandlingen af kirurgiske hudskader, der heles ved sekundær intention

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af topikal timolol 0,5% til sekundær intentionsårheling efter 1) Mohs mikrographisk kirurgi, 2) standard kirurgisk ekscision, ELLER 3) electrodesiccation og curettage (ED&C). Bemærk venligst, at heling ved sekundær intention henviser til, når et sår heler naturligt uden kirurgisk lukning.

For at evaluere effektiviteten af topikal timolol 0,5%, vil 220 deltagere blive rekrutteret. Deltagerne vil blive placeret i en af to grupper: Behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

  1. Behandlingsgruppen vil modtage en topikal timolol 0,5% opløsning, som vil blive påført deres sår dagligt i 12 uger.
  2. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling med tilføjelse af hydrogel, som også vil blive påført deres sår dagligt i 12 uger.

I denne 12-ugers periode vil begge grupper være forpligtet til at uploade billeder af deres sårheling til deres MyChart-konto i uge 3, 6, 9 og 12. Disse billeder vil blive gennemgået af undersøgeren for at vurdere sårhelingen. Re-epitelisering og tidligere fuldstændig sårheling vil blive sammenlignet mellem begge grupper for at fastslå effektiviteten af topikal timolol 0,5% opløsning sammenlignet med standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundær intentionsheling efter kutane excisioner eller Mohs-kirurgi er en almindeligt anvendt teknik i områder med høj spænding, hvor primær lukning ikke ville være effektiv, eller når patienter udsætter en mere kompleks lukningsteknik. Sekundær intentionsheling har ulemper, da det tager længere tid at hele, og patienter har et stort sår på operationsstedet i cirka 8 uger. Topisk timolol har vist lovende resultater ved ulcuser i de nedre ekstremiteter for at forbedre sårheling, men større forsøg med sekundær intentionskirurgiske sår er ikke blevet undersøgt. Dette forsøg har til formål at udfylde dette hul ved at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af topisk timolol med standard sårpleje over en 12-ugers periode.

Deltagere, der accepterer at deltage i studiet, og som har valgt at hele ved sekundær intentionsheling efter deres 1) Mohs mikrografisk kirurgi, 2) standard kirurgisk excision, ELLER 3) elektrodesikcation og kuretage (ED&C), vil blive informeret og indvilge.

Efter indvilgelse vil deltagerens demografiske oplysninger, medicinsk historie og kirurgiske detaljer blive indsamlet, før de randomiseres til en af to grupper: behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

  1. Behandlingsgruppen vil modtage en topisk timolol 0,5% opløsning, som vil blive påført deres sår dagligt i 12 uger.
  2. Kontrolgruppen vil modtage standardpleje med tilføjelse af hydrogel, som også vil blive påført deres sår dagligt i 12 uger.

Deltagerne og forskningsteamet vil være blindede, hvilket betyder, at de ikke vil vide, hvilken behandling deltageren modtager. Deltagere i begge grupper vil blive bedt om at uploade billeder af deres sårheling i uge 3, 6, 9 og 12, så forskningsteamet kan undersøge dem.

Dataene vil blive analyseret for at afgøre, hvilken gruppe der oplevede hurtigere re-epitelisering og tidligere fuldstændig sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Medical Center- Sacramento
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rivkah Isseroff, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt eller kvindeligt forsøgsperson af enhver race på 18 år eller ældre
  2. Patienten vælger at læge ved sekundær intentionslægning efter diskussion af rekonstruktive muligheder efter excision
  3. Patienter, der gennemgår Mohs mikrographisk kirurgi, standard kirurgisk excision eller elektrodesicering og kuretage (ED&C), hvis sår håndteres ved sekundær intentionslægning.
  4. Villig til at sende billeder af ulceration med 3 ugers mellemrum med lineal, der måler længde gange bredde
  5. I stand til selv at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Cyste excisioner (grundet bekymring for inflammation)
  2. Stedet viser tegn på infektion (defineret som en moderat eller svær vurdering af alle følgende kliniske tegn/symptomer: 1) øget varme, 2) øget smerte, 3) erythema, og 4) iltelugtende ekssudat ved screening eller ved randomisering (besøg 1), ELLER total organismeantal > 1 x 105 kolonidannende enheder (CFU) fra screeningbesøgets studieulcer kulturprøve)
  3. Svær KOL/astma/cardial arytmi
  4. Anamnese for dokumenteret beta-blokker allergi
  5. Kognitiv svækkelse
  6. Har medicinsk dokumenteret historie for Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  7. Har aktiv malignitet på studielemmen
  8. Har immundefekt defineret ved serum IgG, IgA og IgM mindre end halvdelen af nedre normalgrænse
  9. Har svær proteinunderernæring defineret ved serum albumin < 2,5 g/dL
  10. Har serum aspartat aminotransferase (AST, SGOT, GOT) eller serum alanin aminotransferase (ALT, SGPT, GPT) niveauer større end dobbelt øvre normalgrænse
  11. Har træthed, hjertebanken, åndenød og/eller angina i hvile
  12. Har medicinsk dokumenteret eller selvrapporteret historie, inden for de foregående 12 måneder fra screeningsbesøgets dato, for alkohol- eller stofmisbrug, især methadon eller heroin
  13. Har modtaget tidligere behandling med følgende i løbet af de 60 dage før screening: Immunsuppressive midler, stråling, kemoterapi, vækstfaktorer (epidermal vækstfaktor, tumor nekrosefaktor, transformerende vækstfaktor, platelet afledt vækstfaktor, etc.)
  14. Har modtaget tidligere behandling med følgende i løbet af de 30 dage før screening: på stedet for studieulcerationen, split- eller fuldtykkelse hudtransplantat på stedet for studieulcerationen, biologisk-aktive (eller konstruerede) cellære eller acellulære produkt(er) på stedet for studieulcerationen, undersøgelseslægemiddel eller -apparat
  15. Har anamnese for bradykardi (hjertefrekvens mindre end 60)
  16. Har ESR>70mm/t og CRP>100 mg/L på tidspunktet for screening
  17. Har medicinsk dokumenteret historie for hypotension/ortostatisk hypotension og/eller symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk under 90 og diastolisk blodtryk mindre end 60). (Bemærk: Der er ingen standard testprotokol for ortostatisk hypotension, selv for patienter, der starter på oral timolol)
  18. Tager i øjeblikket astma- eller KOL-medicin (som dokumenteret i journalen)
  19. Har medicinsk dokumenteret diagnose af myasthenia gravis, ubehandlet hyperthyroidisme, Type 2, Type 3 hjerteblok, kardiogen shock, åbenlys hjertesvigt
  20. Kvinde, der er gravid eller nægter at bruge tilstrækkelig præventionsmetoder og er i den fødedygtige alder under forsøget
  21. Fanger, institutionaliserede personer eller sårbare befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Timolol
Behandlingsgruppen vil modtage en topikal timolol 0,5% opløsning, som vil blive påført deres sår dagligt i 12 uger.
Medicin: Timolol 0,5% Øjendråber
Topisk Timolol 0,5% opløsning vil blive påført patienternes sår i 2 cm intervaller langs sårrets bredeste diameter dagligt i 12 uger efter deres medicinske procedure.
Placebo komparator: Hydrogel
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling med tilføjelse af hydrogel, som også vil blive påført deres sår dagligt i 12 uger.
Andet: Hydrogel af placebo
Hydrogel vil blive placeret på såret med 2 cm mellemrum langs sårets bredeste diameter dagligt i 12 uger efter patientens medicinske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område med kirurgisk ulceration
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 9 og uge 12
Procentændringen i området af kirurgiske sår hos patienter, der bruger undersøgelsesmedicinen (behandlingsgruppen), vil blive sammenlignet med dem, der modtager standardpleje (placebogruppen).
Baseline, uge 3, uge 6, uge 9 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antallet af patienter, der udvikler infektioner under behandling i både behandlings- og placebogrupperne.
Baseline til uge 12
Risikofaktor for dårlig sårheling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Undergruppeanalyse hos patienter med risikofaktorer for dårlig sårheling: diabetes, rygning, hjerte-kar-sygdom, perifer kar-sygdom, venøs insufficiens og/eller langvarig prednisolonbrug.
Baseline til uge 12
Type af Sår
Tidsramme: Baseline til uge 12
Undergruppeanalyser vil blive udført efter sårtype (Mohs-kirurgi, excision, ED&C) for at vurdere eventuelle forskelle i behandlingseffekter.
Baseline til uge 12
Forekomster af hypotoni
Tidsramme: Baseline til uge 12
Forekomsten af klinisk signifikant hypotension (der kræver medicinsk opmærksomhed) hos patienter behandlet med timolol
Baseline til uge 12
Forekomster af KOL eller Astmaforværringer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Forekomsten af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) eller astmaforværringer hos patienter behandlet med timolol versus kontrol.
Baseline til uge 12
Forekomster af hypertrofisk ar eller keloid
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antallet af patienter, der udvikler hypertrofisk ar eller keloid.
Baseline til uge 12
Forekomster af postoperativ blødning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antallet af patienter, der udviklede postoperativ blødning, og dem, der havde brug for intervention fra vores klinik.
Baseline til uge 12
Brug af antibiotika
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Antallet af patienter, der startede en lokal eller oral antibiotika under studietilstanden.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2403423

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskæringsmargin

Kliniske forsøg med Timolol 0,5% Øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner