Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topikaalisen timololin teho ja turvallisuus sekundaarisen aikomuksen kirurgisten haavojen paranemisessa

lauantai 15. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis

Topikaalisen timololin teho ja turvallisuus leikkaushaavojen hoidossa, jotka jätetään paranemaan toissijaisella aikomuksella

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida topikaalisen timololin 0,5 % tehoa ja turvallisuutta toissijaisen aikeen haavan paranemisessa seuraavien toimenpiteiden jälkeen: 1) Mohsin mikrokirurgia, 2) vakiokirurginen poisto TAI 3) elektrodesikaatio ja kyrettaasi (ED&C). Huomaa, että toissijaisen aikeen paraneminen viittaa tilanteeseen, jossa haava parantuu luonnollisesti ilman kirurgista sulkemista.

Topikaalisen timololin 0,5 % tehon arvioimiseksi rekrytoidaan 220 osallistujaa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.

  1. Hoitoryhmä saa topikaalista timololin 0,5 % liuosta, jota levitetään heidän haavaansa päivittäin 12 viikon ajan.
  2. Kontrolliryhmä saa vakiohoitoa hydrogeelin lisäyksellä, jota myös levitetään heidän haavaansa päivittäin 12 viikon ajan.

Tämän 12 viikon jakson aikana molempien ryhmien on ladattava kuvia haavan paranemisesta MyChart-tiliinsä viikoilla 3, 6, 9 ja 12. Nämä kuvat tutkija tarkistaa haavan paranemisen arvioimiseksi. Uudelleen epiteelisoitumista ja aikaisempaa täydellistä haavan paranemista verrataan molempien ryhmien välillä määrittääkseen topikaalisen timololin 0,5 % liuoksen tehon verrattuna vakiohoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekundäärisellä aikeella paraneminen iholeikkausten tai Mohs-leikkauksen jälkeen on yleisesti käytetty tekniikka alueilla, jotka ovat korkeassa jännityksessä, joissa ensisijainen sulkeminen ei olisi tehokasta tai kun potilaat siirtävät monimutkaisempaa sulkemistekniikkaa. Sekundäärisellä aikeella paranemisella on haittoja, sillä ne paranevat hitaammin ja potilailla on suuri haava leikkausalueella noin 8 viikon ajan. Paikallisella timololilla on osoittautunut lupaavia tuloksia alaraajan haavoissa parantamaan haavan paranemista, mutta suurempia kokeita sekundäärisellä aikeella paranemisista kirurgisista haavoista ei ole tutkittu. Tämä koe pyrkii täyttämään tämän aukon vertaamalla paikallisen timololin tehoa ja turvallisuutta standardiin haavanhoitoon 12 viikon aikavälillä.

Tutkimukseen suostuvat osallistujat, jotka ovat valinneet paranemisen sekundäärisellä aikeella heidän 1) Mohs-mikrograafisen leikkauksen, 2) standardin kirurgisen poiston TAI 3) elektrodesiklaation ja kyrettauksen (ED&C) jälkeen, annetaan suostumus.

Kun suostumus on annettu, osallistujan demografiset tiedot, sairaushistoria ja leikkauksen yksityiskohdat kerätään ennen satunnaistamista yhteen kahdesta ryhmästä: hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.

  1. Hoitoryhmä saa paikallisen timololin 0,5 % liuoksen, jota levitetään heidän haavaansa päivittäin 12 viikon ajan.
  2. Kontrolliryhmä saa standardin hoidon hydrogeelin lisäyksellä, jota myös levitetään heidän haavaansa päivittäin 12 viikon ajan.

Osallistujat ja tutkimustiimi ovat sokkoutettuja, mikä tarkoittaa, että he eivät tiedä, minkä hoidon osallistuja saa. Molempien ryhmien osallistujia pyydetään lataamaan kuvia haavansa paranemisesta viikoilla 3, 6, 9 ja 12 tutkimustiimin tarkasteltavaksi.

Dataa analysoidaan määrittämään, kumpi ryhmä koki nopeamman re-epitelisaation ja aikaisemman täydellisen haavan parantumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
        • VA Medical Center- Sacramento
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rivkah Isseroff, MD
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen koehenkilö, mikä tahansa rotu, 18-vuotias tai vanhempi
  2. Potilas päättää parantaa toissijaisella aikuutumisella rekonstruktiovaihtoehtojen keskustelun jälkeen poiston jälkeen
  3. Potilaat, jotka käyvät läpi Mohsin mikrokirurgiaa, tavallista kirurgista poistoa tai elektrodesikkalaatiota ja kyrettausta (ED&C), joiden haavat hoidetaan toissijaisella aikuutumisella.
  4. Valmis lähettämään haavan kuvia 3 viikon välein viivaimella mitattuna pituus x leveys
  5. Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen itse

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kystapoistot (tulehduksen huolen vuoksi)
  2. Paikka osoittaa infektion merkkejä (määritelty kohtalaisena tai vakavana seuraavien kliinisten merkkien/oireiden arviointina: 1) lisääntynyt lämpö, 2) lisääntynyt kipu, 3) eryteema ja 4) pahanhajuinen eksudaatti seulonnassa tai randomisoinnissa (Käynti 1), TAI kokonaisorganismimäärä > 1 x 105 koloniamuodostusyksikköä (CFU) seulontakäynnin tutkimushaavan viljelynäytteestä)
  3. Vakava keuhkoahtaumatauti/astma/sydämen rytmihäiriö
  4. Dokumentoitu beta-salpaaja-allergiahistoria
  5. Kognitiivinen heikentymä
  6. Lääketieteellisesti dokumentoitu HIV-historia
  7. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tutkimusraajalla
  8. Immuunipuutos, määritelty seerumin IgG, IgA ja IgM alle puolet normaalin alarajasta
  9. Vakava proteiini-aliravitsemus, määritelty seerumin albumiini < 2.5 g/dL
  10. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT, GOT) tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT, GPT) tasot yli kaksi kertaa normaalin yläraja
  11. Väsymys, sydämentykytys, hengitysvaikeudet ja/tai leposydänkipu
  12. Lääketieteellisesti dokumentoitu tai itse raportoitu alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttöhistoria, erityisesti metadoni tai heroiini, edellisen 12 kuukauden aikana seulontakäynnin päivämäärästä
  13. On saanut aiempaa hoitoa seuraavilla seulontaa edeltävien 60 päivän aikana: Immunosuppressiiviset aineet, säteily, kemoterapia, kasvutekijät (epidermaalinen kasvutekijä, tumorinekroositekijä, transformoiva kasvutekijä, verihiutaleista peräisin oleva kasvutekijä jne.)
  14. On saanut aiempaa hoitoa seuraavilla seulontaa edeltävien 30 päivän aikana: tutkimushaavan paikka, osittais- tai täyspaksuinen ihonsiirto tutkimushaavan paikalla, biologisesti aktiiviset (tai suunnitellut) solulliset tai soluttomat tuotteet tutkimushaavan paikalla, tutkittava lääke tai laite
  15. Bradykardiahistoria (syketaajuus alle 60)
  16. ESR > 70 mm/h ja CRP > 100 mg/L seulonnassa
  17. Lääketieteellisesti dokumentoitu hypotonia/ortostaattinen hypotonia ja/tai oireellinen hypotonia (systolinen verenpaine alle 90 ja diastolinen verenpaine alle 60). (Huom: Ortostaattiselle hypotonialle ei ole standardoitua testausprotokollaa, edes potilaille, jotka aloittavat oraalisella timololilla)
  18. Käyttää tällä hetkellä astma- tai keuhkoahtaumatautilääkkeitä (dokumentoitu potilaskertomuksessa)
  19. Lääketieteellisesti diagnosoitu myastenia gravis, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, tyyppi 2, tyyppi 3 sydänblokki, kardiogeeninen shokki, ilmeinen sydämen vajaatoiminta
  20. Raskaana oleva nainen tai kieltäytyy riittävistä ehkäisykeinoista ja on hedelmällisessä iässä kokeen aikana
  21. Vangit, laitoksessa asuvat henkilöt tai haavoittuva väestöryhmä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Timololi
Hoitoryhmä saa paikallista timololia 0,5 % liuosta, jota levitetään heidän haavaansa päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Timolol 0,5 % silmätippo
Topical Timolol 0,5 % liuosta levitetään potilaiden haavoihin 2 cm välein haavan leveimmän halkaisijan suuntaisesti päivittäin 12 viikon ajan heidän lääketieteellisen toimenpiteensä jälkeen.
Placebo Comparator: Hydrogeeli
Kontrolliryhmä saa standardihoidon lisäksi hydrogeeliä, jota myös levitetään heidän haavaansa päivittäin 12 viikon ajan.
Muut: Hydrogeeli tai lumelääke
Hydrogeeli asetetaan haavalle 2 cm välein haavan leveimmän halkaisijan suuntaisesti päivittäin 12 viikon ajan potilaan lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen haavan alue
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
Leikkaushaavojen pinta-alan prosentuaalista muutosta potilailla, jotka käyttävät tutkittavaa lääkettä (hoitoryhmä), verrataan niihin, jotka saavat normaalia hoitoa (placeboryhmä).
Alkutila, viikko 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntamäärä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
Molemmissa hoito- ja lumelääkeryhmissä hoidon aikana tartuntoja sairastavien potilaiden määrä.
Alkutilanteesta viikkoon 12
Riskitekijä huonolle haavan paranemiselle
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
Alaryhmäanalyysi potilailla, joilla on riskitekijöitä huonolle haavan paranemiselle; diabetes, tupakointi, sydän- ja verisuonitaudit, ääreisverisuonitaudit, laskimoiden riittämättömyys ja/tai pitkäaikainen prednisolonin käyttö.
Alkutilanteesta viikkoon 12
Haavatyypit
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
Alaryhmäanalyysit suoritetaan haavatyypin (Mohsin kirurgia, leikkaus, ED&C) mukaan erilaisten hoitovaikutusten arvioimiseksi.
Alkuarvosta viikkoon 12
Hypotensionin ilmaantuvuudet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Kliinisesti merkittävän hypotension (vaatii lääkinnällistä hoitoa) esiintyvyys timololia saaneilla potilailla
Perustaso viikkoon 12
KOPD:n tai astmakohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai astmakohtausten ilmaantuvuus potilailla, joita hoidetaan timololilla verrattuna kontrolliryhmään.
Alkuarvosta viikkoon 12
Hypertrofisen arven tai keloidin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Potilaiden lukumäärä, joilla kehittyy hypertrofinen arpi tai keloidi.
Perustaso viikkoon 12
Postoperaation verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon
Potilaiden määrä, joilla ilmeni postoperatiivista verenvuotoa, ja niiden, jotka tarvitsivat klinikkamme väliintuloa.
Alkuarvosta 12. viikkoon
Antibiootin käyttö
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
Potilaiden määrä, jotka aloittivat paikallisen tai suun kautta annettavan antibiootin hoitojakson aikana.
Alkutilanteesta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24034230

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa