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Eficacia y Seguridad del Timolol Tópico en la Cicatrización de Heridas Quirúrgicas por Segunda Intención

15 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, Davis

Eficacia y Seguridad del Timolol Tópico en el Tratamiento de Heridas Quirúrgicas Cutáneas Dejadas para Cicatrizar por Segunda Intención

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la eficacia y seguridad del timolol tópico al 0,5% para la cicatrización de heridas por segunda intención tras 1) cirugía micrográfica de Mohs, 2) extirpación quirúrgica estándar, O 3) electrodesecación y legrado (ED&C). Tenga en cuenta que la cicatrización por segunda intención se refiere a cuando una herida cicatriza de forma natural sin cierre quirúrgico.

Para evaluar la eficacia del timolol tópico al 0,5%, se reclutarán 220 participantes. Los participantes se asignarán a uno de dos grupos: el grupo de tratamiento o el grupo de control.

  1. El grupo de tratamiento recibirá una solución de timolol tópico al 0,5%, que se aplicará en su herida diariamente durante 12 semanas.
  2. El grupo de control recibirá la atención estándar con la adición de hidrogel, que también se aplicará en su herida diariamente durante 12 semanas.

Durante este período de 12 semanas, ambos grupos deberán subir fotos de la cicatrización de su herida a su cuenta de MyChart en las semanas 3, 6, 9 y 12. Estas fotos serán revisadas por el investigador para evaluar la cicatrización de la herida. Se comparará la reepitelización y la cicatrización completa más temprana de la herida entre ambos grupos para determinar la eficacia de la solución de timolol tópico al 0,5% en comparación con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cicatrización por segunda intención tras exéresis cutáneas o cirugía de Mohs es una técnica comúnmente utilizada en áreas sometidas a alta tensión, en las que el cierre primario no sería efectivo, o cuando los pacientes rechazan una técnica de cierre más compleja. La cicatrización por segunda intención tiene inconvenientes, ya que tarda más en cicatrizar y los pacientes quedan con una herida grande en el sitio quirúrgico durante aproximadamente 8 semanas. El timolol tópico ha mostrado resultados prometedores en úlceras de las extremidades inferiores para mejorar la cicatrización de heridas, sin embargo, no se han estudiado ensayos más amplios sobre heridas quirúrgicas de segunda intención. Este ensayo pretende llenar este vacío comparando la eficacia y seguridad del timolol tópico con los cuidados estándar de la herida durante un intervalo de 12 semanas.

Se obtendrá el consentimiento de los participantes que acepten el estudio y que hayan optado por la cicatrización por segunda intención tras su 1) cirugía micrográfica de Mohs, 2) exéresis quirúrgica estándar, O 3) electrodesecación y legrado (ED&C).

Una vez obtenido el consentimiento, se recogerán los datos demográficos, el historial médico y los detalles de la cirugía del participante antes de asignarlo aleatoriamente a uno de los dos grupos: el grupo de tratamiento o el grupo de control.

  1. El grupo de tratamiento recibirá una solución tópica de timolol al 0,5%, que se aplicará en su herida diariamente durante 12 semanas.
  2. El grupo de control recibirá cuidados estándar con la adición de hidrogel, que también se aplicará en su herida diariamente durante 12 semanas.

Los participantes y el equipo de investigación estarán cegados, lo que significa que no sabrán qué tratamiento recibe el participante. Se pedirá a los participantes de ambos grupos que suban fotos de la cicatrización de su herida en las semanas 3, 6, 9 y 12 para que el equipo de investigación las examine.

Se analizarán los datos para determinar qué grupo experimentó una reepitelización más rápida y una cicatrización completa de la herida más temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Medical Center- Sacramento
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rivkah Isseroff, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino o femenino de cualquier raza de 18 años o más
  2. El paciente opta por la cicatrización por segunda intención después de discutir las opciones reconstructivas tras la escisión
  3. Pacientes sometidos a cirugía micrográfica de Mohs, escisión quirúrgica estándar o electrodesecación y legrado (ED&C) cuyas heridas se manejan mediante cicatrización por segunda intención.
  4. Dispuesto a enviar fotos de la úlcera a intervalos de 3 semanas con una regla midiendo el largo por el ancho
  5. Capaz de dar el consentimiento informado por sí mismo

Criterios de exclusión:

  1. Escisiones de quistes (debido a preocupación por la inflamación)
  2. El sitio muestra evidencia de infección (definida como una calificación moderada o severa de todos los siguientes signos/síntomas clínicos: 1) aumento del calor, 2) aumento del dolor, 3) eritema y 4) exudado maloliente en el cribado o en la aleatorización (Visita 1), O recuento total de organismos > 1 x 105 unidades formadoras de colonias (UFC) de la muestra de cultivo de úlcera del estudio de la visita de cribado)
  3. EPOC/asma grave/arritmia cardíaca
  4. Antecedentes documentados de alergia a betabloqueantes
  5. Deterioro cognitivo
  6. Tiene antecedentes médicos documentados de Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  7. Tiene malignidad activa en la extremidad del estudio
  8. Tiene inmunodeficiencia definida por IgG, IgA e IgM séricas menores a la mitad del límite inferior normal
  9. Tiene desnutrición proteica grave definida por albúmina sérica < 2,5 g/dL
  10. Tiene niveles de aspartato aminotransferasa sérica (AST, SGOT, GOT) o alanina aminotransferasa sérica (ALT, SGPT, GPT) mayores al doble del límite superior normal
  11. Tiene fatiga, palpitaciones, disnea y/o angina en reposo
  12. Tiene antecedentes médicos documentados o autoinformados, dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de la Visita de Cribado, de abuso de alcohol o drogas, particularmente metadona o heroína
  13. Ha recibido tratamiento previo con lo siguiente durante los 60 días previos al Cribado: Agentes inmunosupresores, radiación, quimioterapia, factores de crecimiento (factor de crecimiento epidérmico, factor de necrosis tumoral, factor de crecimiento transformante, factor de crecimiento derivado de plaquetas, etc.)
  14. Ha recibido tratamiento previo con lo siguiente durante los 30 días previos al cribado: el sitio de la úlcera del estudio, injerto de piel de espesor parcial o total en el sitio de la úlcera del estudio, producto(s) celular(es) o acelular(es) biológicamente activo(s) (o ingenierizado(s)) en el sitio de la úlcera del estudio, fármaco o dispositivo en investigación
  15. Tiene antecedentes de bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60)
  16. Tiene VSG>70 mm/h y PCR>100 mg/L en el momento del cribado
  17. Tiene antecedentes médicos documentados de hipotensión/hipotensión ortostática y/o hipotensión sintomática (presión arterial sistólica por debajo de 90 y presión arterial diastólica inferior a 60). (Nota: No existe un protocolo estándar de régimen de prueba para la hipotensión ortostática, incluso para pacientes que comienzan con timolol oral)
  18. Actualmente toma medicamentos para el asma o la EPOC (según consta en la historia clínica)
  19. Tiene un diagnóstico médico documentado de miastenia gravis, hipertiroidismo no tratado, bloqueo cardíaco de Tipo 2, Tipo 3, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca manifiesta
  20. Mujer que está embarazada o se niega a usar métodos anticonceptivos adecuados y está en edad fértil durante el ensayo
  21. Prisioneros, personas institucionalizadas o población vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Timolol
El grupo de tratamiento recibirá una solución tópica de timolol al 0.5%, que se aplicará en su herida diariamente durante 12 semanas.
Se aplicará solución tópica de Timolol al 0.5% a las heridas de los pacientes en intervalos de 2 cm a lo largo del diámetro más ancho de la herida diariamente durante 12 semanas después de su procedimiento médico.
Comparador de placebos: Hidrogel
El grupo de control recibirá atención estándar con la adición de hidrogel, que también se aplicará a su herida diariamente durante 12 semanas.
El hidrogel se colocará en la herida a intervalos de 2 cm a lo largo del diámetro más ancho de la herida diariamente durante 12 semanas después del procedimiento médico del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de Úlcera Quirúrgica
Periodo de tiempo: Baseline, semana 3, semana 6, semana 9 y semana 12
El cambio porcentual en el área de las úlceras quirúrgicas en pacientes que utilizan el medicamento del estudio (grupo de tratamiento) se comparará con aquellos que reciben atención estándar (grupo placebo).
Baseline, semana 3, semana 6, semana 9 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Infección
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El número de pacientes que desarrollan infecciones durante el tratamiento en los grupos de tratamiento y placebo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Factor de Riesgo para la Cicatrización Deficiente
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Análisis de subgrupos en pacientes con factores de riesgo para una cicatrización deficiente: diabetes, tabaquismo, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica, insuficiencia venosa y/o uso prolongado de prednisona.
Baseline a la Semana 12
Tipo de Heridas
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Se realizarán análisis de subgrupos por tipo de herida (cirugía de Mohs, escisión, ED&C) para evaluar los efectos diferenciales del tratamiento.
Baseline a la Semana 12
Incidencia de Hipotensión
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Incidencia de hipotensión clínicamente significativa (que requiere atención médica) en pacientes tratados con timolol
Baseline a la Semana 12
Incidencia de exacerbaciones de EPOC o asma
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Incidencia de exacerbaciones de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o asma en pacientes tratados con timolol frente a control.
Línea de base a la semana 12
Incidencia de Cicatriz Hipertrófica o Queloides
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
El número de pacientes que desarrollan cicatriz hipertrófica o queloides.
Desde la línea de base hasta la semana 12
Incidencia de Hemorragia Postoperatoria
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
El número de pacientes que desarrollaron sangrado postoperatorio, y aquellos que necesitaron intervención por nuestra clínica.
Baseline a la Semana 12
Uso de Antibiótico
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 12
El número de pacientes que iniciaron un antibiótico tópico u oral durante el tratamiento del estudio.
Del inicio al estudio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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