- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07384767
Eficacia y Seguridad del Timolol Tópico en la Cicatrización de Heridas Quirúrgicas por Segunda Intención
Eficacia y Seguridad del Timolol Tópico en el Tratamiento de Heridas Quirúrgicas Cutáneas Dejadas para Cicatrizar por Segunda Intención
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la eficacia y seguridad del timolol tópico al 0,5% para la cicatrización de heridas por segunda intención tras 1) cirugía micrográfica de Mohs, 2) extirpación quirúrgica estándar, O 3) electrodesecación y legrado (ED&C). Tenga en cuenta que la cicatrización por segunda intención se refiere a cuando una herida cicatriza de forma natural sin cierre quirúrgico.
Para evaluar la eficacia del timolol tópico al 0,5%, se reclutarán 220 participantes. Los participantes se asignarán a uno de dos grupos: el grupo de tratamiento o el grupo de control.
- El grupo de tratamiento recibirá una solución de timolol tópico al 0,5%, que se aplicará en su herida diariamente durante 12 semanas.
- El grupo de control recibirá la atención estándar con la adición de hidrogel, que también se aplicará en su herida diariamente durante 12 semanas.
Durante este período de 12 semanas, ambos grupos deberán subir fotos de la cicatrización de su herida a su cuenta de MyChart en las semanas 3, 6, 9 y 12. Estas fotos serán revisadas por el investigador para evaluar la cicatrización de la herida. Se comparará la reepitelización y la cicatrización completa más temprana de la herida entre ambos grupos para determinar la eficacia de la solución de timolol tópico al 0,5% en comparación con el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cicatrización por segunda intención tras exéresis cutáneas o cirugía de Mohs es una técnica comúnmente utilizada en áreas sometidas a alta tensión, en las que el cierre primario no sería efectivo, o cuando los pacientes rechazan una técnica de cierre más compleja. La cicatrización por segunda intención tiene inconvenientes, ya que tarda más en cicatrizar y los pacientes quedan con una herida grande en el sitio quirúrgico durante aproximadamente 8 semanas. El timolol tópico ha mostrado resultados prometedores en úlceras de las extremidades inferiores para mejorar la cicatrización de heridas, sin embargo, no se han estudiado ensayos más amplios sobre heridas quirúrgicas de segunda intención. Este ensayo pretende llenar este vacío comparando la eficacia y seguridad del timolol tópico con los cuidados estándar de la herida durante un intervalo de 12 semanas.
Se obtendrá el consentimiento de los participantes que acepten el estudio y que hayan optado por la cicatrización por segunda intención tras su 1) cirugía micrográfica de Mohs, 2) exéresis quirúrgica estándar, O 3) electrodesecación y legrado (ED&C).
Una vez obtenido el consentimiento, se recogerán los datos demográficos, el historial médico y los detalles de la cirugía del participante antes de asignarlo aleatoriamente a uno de los dos grupos: el grupo de tratamiento o el grupo de control.
- El grupo de tratamiento recibirá una solución tópica de timolol al 0,5%, que se aplicará en su herida diariamente durante 12 semanas.
- El grupo de control recibirá cuidados estándar con la adición de hidrogel, que también se aplicará en su herida diariamente durante 12 semanas.
Los participantes y el equipo de investigación estarán cegados, lo que significa que no sabrán qué tratamiento recibe el participante. Se pedirá a los participantes de ambos grupos que suban fotos de la cicatrización de su herida en las semanas 3, 6, 9 y 12 para que el equipo de investigación las examine.
Se analizarán los datos para determinar qué grupo experimentó una reepitelización más rápida y una cicatrización completa de la herida más temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Eisen, MD
- Número de teléfono: (916)-551-2611
- Correo electrónico: dbeisen@health.ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- VA Medical Center- Sacramento
-
Contacto:
- Pooja Shet, BS
- Correo electrónico: pooja.shet1@va.gov
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Investigador principal:
- Rivkah Isseroff, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Health- Dermatology
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Investigador principal:
- Daniel Eisen, MD
-
Contacto:
- Salsala Nasim, BS
- Número de teléfono: 916-551-2636
- Correo electrónico: sanasim@health.ucdavis.edu
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Contacto:
- Ted Jacob, MD
- Correo electrónico: tvjacoby@health.ucdavis.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de cualquier raza de 18 años o más
- El paciente opta por la cicatrización por segunda intención después de discutir las opciones reconstructivas tras la escisión
- Pacientes sometidos a cirugía micrográfica de Mohs, escisión quirúrgica estándar o electrodesecación y legrado (ED&C) cuyas heridas se manejan mediante cicatrización por segunda intención.
- Dispuesto a enviar fotos de la úlcera a intervalos de 3 semanas con una regla midiendo el largo por el ancho
- Capaz de dar el consentimiento informado por sí mismo
Criterios de exclusión:
- Escisiones de quistes (debido a preocupación por la inflamación)
- El sitio muestra evidencia de infección (definida como una calificación moderada o severa de todos los siguientes signos/síntomas clínicos: 1) aumento del calor, 2) aumento del dolor, 3) eritema y 4) exudado maloliente en el cribado o en la aleatorización (Visita 1), O recuento total de organismos > 1 x 105 unidades formadoras de colonias (UFC) de la muestra de cultivo de úlcera del estudio de la visita de cribado)
- EPOC/asma grave/arritmia cardíaca
- Antecedentes documentados de alergia a betabloqueantes
- Deterioro cognitivo
- Tiene antecedentes médicos documentados de Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Tiene malignidad activa en la extremidad del estudio
- Tiene inmunodeficiencia definida por IgG, IgA e IgM séricas menores a la mitad del límite inferior normal
- Tiene desnutrición proteica grave definida por albúmina sérica < 2,5 g/dL
- Tiene niveles de aspartato aminotransferasa sérica (AST, SGOT, GOT) o alanina aminotransferasa sérica (ALT, SGPT, GPT) mayores al doble del límite superior normal
- Tiene fatiga, palpitaciones, disnea y/o angina en reposo
- Tiene antecedentes médicos documentados o autoinformados, dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de la Visita de Cribado, de abuso de alcohol o drogas, particularmente metadona o heroína
- Ha recibido tratamiento previo con lo siguiente durante los 60 días previos al Cribado: Agentes inmunosupresores, radiación, quimioterapia, factores de crecimiento (factor de crecimiento epidérmico, factor de necrosis tumoral, factor de crecimiento transformante, factor de crecimiento derivado de plaquetas, etc.)
- Ha recibido tratamiento previo con lo siguiente durante los 30 días previos al cribado: el sitio de la úlcera del estudio, injerto de piel de espesor parcial o total en el sitio de la úlcera del estudio, producto(s) celular(es) o acelular(es) biológicamente activo(s) (o ingenierizado(s)) en el sitio de la úlcera del estudio, fármaco o dispositivo en investigación
- Tiene antecedentes de bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60)
- Tiene VSG>70 mm/h y PCR>100 mg/L en el momento del cribado
- Tiene antecedentes médicos documentados de hipotensión/hipotensión ortostática y/o hipotensión sintomática (presión arterial sistólica por debajo de 90 y presión arterial diastólica inferior a 60). (Nota: No existe un protocolo estándar de régimen de prueba para la hipotensión ortostática, incluso para pacientes que comienzan con timolol oral)
- Actualmente toma medicamentos para el asma o la EPOC (según consta en la historia clínica)
- Tiene un diagnóstico médico documentado de miastenia gravis, hipertiroidismo no tratado, bloqueo cardíaco de Tipo 2, Tipo 3, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca manifiesta
- Mujer que está embarazada o se niega a usar métodos anticonceptivos adecuados y está en edad fértil durante el ensayo
- Prisioneros, personas institucionalizadas o población vulnerable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Timolol
El grupo de tratamiento recibirá una solución tópica de timolol al 0.5%, que se aplicará en su herida diariamente durante 12 semanas.
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Se aplicará solución tópica de Timolol al 0.5% a las heridas de los pacientes en intervalos de 2 cm a lo largo del diámetro más ancho de la herida diariamente durante 12 semanas después de su procedimiento médico.
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Comparador de placebos: Hidrogel
El grupo de control recibirá atención estándar con la adición de hidrogel, que también se aplicará a su herida diariamente durante 12 semanas.
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El hidrogel se colocará en la herida a intervalos de 2 cm a lo largo del diámetro más ancho de la herida diariamente durante 12 semanas después del procedimiento médico del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de Úlcera Quirúrgica
Periodo de tiempo: Baseline, semana 3, semana 6, semana 9 y semana 12
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El cambio porcentual en el área de las úlceras quirúrgicas en pacientes que utilizan el medicamento del estudio (grupo de tratamiento) se comparará con aquellos que reciben atención estándar (grupo placebo).
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Baseline, semana 3, semana 6, semana 9 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Infección
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El número de pacientes que desarrollan infecciones durante el tratamiento en los grupos de tratamiento y placebo.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Factor de Riesgo para la Cicatrización Deficiente
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Análisis de subgrupos en pacientes con factores de riesgo para una cicatrización deficiente: diabetes, tabaquismo, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica, insuficiencia venosa y/o uso prolongado de prednisona.
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Baseline a la Semana 12
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Tipo de Heridas
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Se realizarán análisis de subgrupos por tipo de herida (cirugía de Mohs, escisión, ED&C) para evaluar los efectos diferenciales del tratamiento.
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Baseline a la Semana 12
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Incidencia de Hipotensión
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Incidencia de hipotensión clínicamente significativa (que requiere atención médica) en pacientes tratados con timolol
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Baseline a la Semana 12
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Incidencia de exacerbaciones de EPOC o asma
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Incidencia de exacerbaciones de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o asma en pacientes tratados con timolol frente a control.
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Línea de base a la semana 12
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Incidencia de Cicatriz Hipertrófica o Queloides
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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El número de pacientes que desarrollan cicatriz hipertrófica o queloides.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Incidencia de Hemorragia Postoperatoria
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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El número de pacientes que desarrollaron sangrado postoperatorio, y aquellos que necesitaron intervención por nuestra clínica.
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Baseline a la Semana 12
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Uso de Antibiótico
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 12
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El número de pacientes que iniciaron un antibiótico tópico u oral durante el tratamiento del estudio.
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Del inicio al estudio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hallazgos morfológicos y microscópicos
- Márgenes de escisión
- Soluciones farmacéuticas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Tiazoles
- Azoles
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Amina
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Alcoholes
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Thiadiazoles
- Morfolinas
- Oxazinas
- Soluciones oftálmicas
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- 24034230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .