Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van lokale timolol bij secundaire intentie wondgenezing na chirurgie

15 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Effectiviteit en veiligheid van topicaal timolol bij de behandeling van chirurgische huidwonden die door secundaire intentie genezen

Het doel van dit onderzoeksproject is om de werkzaamheid en veiligheid van topisch timolol 0,5% te evalueren voor secundaire intentie wondgenezing na 1) Mohs-micrografische chirurgie, 2) standaard chirurgische excisie, OF 3) electrodesiccatio en curettage (ED&C). Let op: genezing door secundaire intentie verwijst naar wanneer een wond op natuurlijke wijze geneest zonder chirurgische sluiting.

Om de werkzaamheid van topisch timolol 0,5% te evalueren, zullen 220 deelnemers worden geworven. Deelnemers zullen worden ingedeeld in één van twee groepen: De behandelgroep of de controlegroep.

  1. De behandelgroep zal een topische timolol 0,5%-oplossing ontvangen, die dagelijks gedurende 12 weken op hun wond zal worden aangebracht.
  2. De controlegroep zal standaardzorg ontvangen met de toevoeging van hydrogel, die ook dagelijks gedurende 12 weken op hun wond zal worden aangebracht.

Tijdens deze periode van 12 weken zullen beide groepen foto's van hun wondgenezing moeten uploaden naar hun MyChart-account op week 3, 6, 9 en 12. Deze foto's zullen door de onderzoeker worden beoordeeld om de wondgenezing te beoordelen. Re-epithelialisatie en eerdere volledige wondgenezing zullen tussen beide groepen worden vergeleken om de werkzaamheid van de topische timolol 0,5%-oplossing te bepalen in vergelijking met de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire intentie genezing na cutane excisies of Mohs-chirurgie is een veelgebruikte techniek in gebieden met hoge spanning, waar primaire sluiting niet effectief zou zijn, of wanneer patiënten een complexere sluitingstechniek uitstellen. Secundaire intentie genezing heeft nadelen, omdat het langer duurt om te genezen en patiënten ongeveer 8 weken een grote wond op de operatieplaats hebben. Topisch timolol heeft veelbelovende resultaten getoond bij onderste extremiteit ulcera om wondgenezing te verbeteren, maar grotere onderzoeken naar secundaire intentie chirurgische wonden zijn niet bestudeerd. Dit onderzoek beoogt deze leemte op te vullen door de werkzaamheid en veiligheid van topisch timolol te vergelijken met standaard wondzorg over een periode van 12 weken.

Deelnemers die instemmen met de studie, en die hebben gekozen voor genezing door secundaire intentie genezing na hun 1) Mohs micrografische chirurgie, 2) standaard chirurgische excisie, OF 3) electrodesiccatie en curettage (ED&C) zullen worden geïnformeerd en toestemming geven.

Na toestemming worden de demografische gegevens, medische geschiedenis en chirurgiedetails van de deelnemer verzameld voordat ze gerandomiseerd worden in een van de twee groepen: de behandelgroep of de controlegroep.

  1. De behandelgroep ontvangt een topische timolol 0,5% oplossing, die dagelijks gedurende 12 weken op hun wond wordt aangebracht.
  2. De controlegroep ontvangt standaardzorg met de toevoeging van hydrogel, die ook dagelijks gedurende 12 weken op hun wond wordt aangebracht.

De deelnemers en het onderzoeksteam zullen geblindeerd zijn, wat betekent dat ze niet zullen weten welke behandeling de deelnemer ontvangt. Deelnemers in beide groepen zullen worden gevraagd om foto's van hun wondgenezing te uploaden op week 3, 6, 9 en 12 voor het onderzoeksteam om te onderzoeken.

De gegevens zullen worden geanalyseerd om te bepalen welke groep snellere re-epithelialisatie en eerdere volledige wondgenezing ervoer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Medical Center- Sacramento
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rivkah Isseroff, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van elk ras van 18 jaar of ouder
  2. Patiënt kiest voor genezing via secundaire intentie na bespreking van reconstructieve opties na excisie
  3. Patiënten die Mohs-micrografische chirurgie, standaard chirurgische excisie of elektrodesiccatie en curettage (ED&C) ondergaan, waarvan de wonden worden behandeld door secundaire intentie genezing.
  4. Bereid om elke 3 weken foto's van de ulcus te sturen met een liniaal die de lengte bij breedte meet
  5. Zelf in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  1. Cyste-excisies (vanwege bezorgdheid over ontsteking)
  2. Locatie toont tekenen van infectie (gedefinieerd als een matige of ernstige beoordeling van alle volgende klinische tekenen/symptomen: 1) toegenomen warmte, 2) toegenomen pijn, 3) erytheem, en 4) stinkende exsudaat bij Screening of bij Randomisatie (Bezoek 1), OF totaal organisme aantal > 1 x 105 kolonievormende eenheden (CFU) uit het studie-ulcus cultuurmonster van de screeningsbezoek)
  3. Ernstige COPD/astma/cardiale aritmie
  4. Geschiedenis van gedocumenteerde bètablokkerallergie
  5. Cognitieve beperking
  6. Heeft een medisch gedocumenteerde geschiedenis van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
  7. Heeft actieve maligniteit op de studielimb
  8. Heeft immunodeficiëntie gedefinieerd door serum IgG, IgA en IgM minder dan de helft van de ondergrens van normaal
  9. Heeft ernstige eiwitondervoeding gedefinieerd door serumalbumine < 2,5 g/dL
  10. Heeft serum aspartaataminotransferase (AST, SGOT, GOT) of serum alanineaminotransferase (ALT, SGPT, GPT) niveaus hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal
  11. Heeft vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe en/of angina pectoris in rust
  12. Heeft een medisch gedocumenteerde of zelfgerapporteerde geschiedenis, binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screeningsdatum, van alcohol- of drugsgebruik, met name methadon of heroïne
  13. Heeft eerder behandeling ontvangen met de volgende middelen gedurende de 60 dagen voorafgaand aan de screening: Immunosuppressiva, bestraling, chemotherapie, groeifactoren (epidermale groeifactor, tumornecrosefactor, transformerende groeifactor, plaatjesafgeleide groeifactor, enz.)
  14. Heeft eerder behandeling ontvangen met de volgende middelen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening: op de locatie van de studie-ulcus, split- of full-thickness huidtransplantaat op de locatie van de studie-ulcus, biologisch actieve (of gemanipuleerde) cellulaire of acellulaire product(en) op de locatie van de studie-ulcus, onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  15. Heeft een geschiedenis van bradycardie (hartslag minder dan 60)
  16. Heeft ESR>70mm/uur en CRP>100 mg/L ten tijde van screening
  17. Heeft een medisch gedocumenteerde geschiedenis van hypotensie/orthostatische hypotensie en/of symptomatische hypotensie (systolische bloeddruk onder 90 en diastolische bloeddruk minder dan 60). (Opmerking: Er is geen standaard testprotocol voor orthostatische hypotensie, zelfs niet voor patiënten die starten met orale timolol)
  18. Neemt momenteel astma- of COPD-medicatie (zoals gedocumenteerd in het dossier)
  19. Heeft een medisch gediagnosticeerde diagnose van myasthenia gravis, onbehandelde hyperthyreoïdie, Type 2, Type 3 hartblok, cardiogene shock, openlijk hartfalen
  20. Vrouw die zwanger is of weigert adequate anticonceptiemethoden te gebruiken en in de vruchtbare leeftijd is tijdens de proef
  21. Gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen of kwetsbare bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Timolol
De behandelgroep krijgt een topische timolol 0,5%-oplossing, die gedurende 12 weken dagelijks op hun wond zal worden aangebracht.
Geneesmiddel: Timolol 0,5% oftalmische oplossing
Topical Timolol 0,5% oplossing wordt dagelijks gedurende 12 weken na de medische ingreep op de wonden van patiënten aangebracht in intervallen van 2 cm langs de breedste diameter van de wond.
Placebo-vergelijker: Hydrogel
De controlegroep krijgt standaardzorg met de toevoeging van hydrogel, die ook dagelijks gedurende 12 weken op hun wond zal worden aangebracht.
Ander: Hydrogel of placebo
De hydrogel wordt dagelijks gedurende 12 weken na de medische ingreep van de patiënt op de wond aangebracht met tussenpozen van 2 cm langs de grootste diameter van de wond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van chirurgische zweer
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week 9 en week 12
Het procentuele verschil in de oppervlakte van chirurgische ulcera bij patiënten die de studiemedicatie gebruiken (behandelingsgroep) zal worden vergeleken met diegenen die standaardzorg ontvangen (placebogroep).
Baseline, week 3, week 6, week 9 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiegraad
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Het aantal patiënten dat infecties ontwikkelt tijdens de behandeling in zowel de behandelings- als de placebogroepen.
Baseline tot week 12
Risicofactor voor slechte wondgenezing
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Subgroepanalyse bij patiënten met risicofactoren voor slechte wondgenezing; diabetes, roken, hart- en vaatziekten, perifeer vaatlijden, veneuze insufficiëntie en/of langdurig prednisongebruik.
Baseline tot week 12
Type wonden
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
Subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd per wondtype (Mohs-chirurgie, excisie, ED&C) om te beoordelen of er verschillen in behandelingseffecten zijn.
Baseline tot Week 12
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Incidentie van klinisch significante hypotensie (medische aandacht vereist) bij patiënten behandeld met timolol
Baseline tot week 12
Incidentie van COPD- of astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Incidentie van Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) of astma-exacerbaties bij patiënten behandeld met timolol versus controle.
Baseline tot week 12
Incidentie van hypertrofisch litteken of keloïd
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Het aantal patiënten dat hypertrofisch litteken of keloïd ontwikkelt.
Baseline tot week 12
Incidentie van Postoperatieve Bloedingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Het aantal patiënten dat postoperatieve bloedingen ontwikkelde en degenen die interventie door onze kliniek nodig hadden.
Van baseline tot week 12
Gebruik van Antibioticum
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Het aantal patiënten dat tijdens de studiebehandeling een plaatselijk of oraal antibioticum is gestart.
Baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24034230

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren