Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av topisk timolol i sårheling etter sekundær hensikt

15. august 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Effekt og sikkerhet av topisk timolol i behandlingen av kutane kirurgiske sår som lar seg helbrede ved sekundær intensjon

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk timolol 0,5 % for sårheling ved sekundær intensjon etter 1) Mohs mikrographisk kirurgi, 2) standard kirurgisk eksisjon, ELLER 3) elektrodesikasjon og kurettasje (ED&C). Vær oppmerksom på at heling ved sekundær intensjon refererer til når et sår heles naturlig uten kirurgisk lukking.

For å evaluere effektiviteten til topisk timolol 0,5 %, vil 220 deltakere bli rekruttert. Deltakerne vil bli plassert i en av to grupper: Behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.

  1. Behandlingsgruppen vil motta en topisk timolol 0,5 %-løsning, som vil bli påført deres sår daglig i 12 uker.
  2. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling med tillegg av hydrogel, som også vil bli påført deres sår daglig i 12 uker.

I løpet av denne 12-ukers perioden vil begge grupper bli pålagt å laste opp bilder av deres sårheling til deres MyChart-konto i uke 3, 6, 9 og 12. Disse bildene vil bli gjennomgått av forskeren for å vurdere sårhelingen. Re-epitelisering og tidligere fullstendig sårheling vil bli sammenlignet mellom begge grupper for å fastslå effektiviteten til topisk timolol 0,5 %-løsning sammenlignet med standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundær intensjonshelbredelse etter hudlig eksisjon eller Mohs-kirurgi er en vanlig anvendt teknikk i områder med høy spenning, hvor primær lukking ikke ville være effektiv, eller når pasienter utsetter en mer kompleks lukketeknikk. Sekundær intensjonshelbredelse har ulemper, da det tar lengre tid å gro, og pasientene sitter igjen med et stort sår på operasjonsstedet i omtrent 8 uker. Topisk timolol har vist lovende resultater ved sår på nedre ekstremiteter for å forbedre sårhelbredelse, men større studier på sekundær intensjons kirurgiske sår har ikke blitt undersøkt. Denne studien har som mål å fylle dette gapet ved å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til topisk timolol med standard sårbehandling over en 12-ukers periode.

Deltakere som samtykker til studien, og som har valgt å gro ved sekundær intensjonshelbredelse etter deres 1) Mohs mikrographisk kirurgi, 2) standard kirurgisk eksisjon, ELLER 3) elektrodesikasjon og kurettasje (ED&C) vil bli samtykket.

Når samtykket er gitt, vil deltakerens demografi, medisinsk historie og kirurgiske detaljer bli samlet inn før de randomiseres til en av to grupper: behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.

  1. Behandlingsgruppen vil motta en topisk timolol 0,5% løsning, som vil påføres såret daglig i 12 uker.
  2. Kontrollgruppen vil motta standard behandling med tillegg av hydrogel, som også vil påføres såret daglig i 12 uker.

Deltakerne og forskningsteamet vil være blindet, noe som betyr at de ikke vil vite hvilken behandling deltakeren mottar. Deltakere i begge grupper vil bli bedt om å laste opp bilder av sårhelbredelsen deres i uke 3, 6, 9 og 12 for at forskningsteamet skal undersøke.

Dataene vil bli analysert for å avgjøre hvilken gruppe som opplevde raskere re-epitelisering og tidligere fullstendig sårhelbredelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95655
        • VA Medical Center- Sacramento
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rivkah Isseroff, MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig deltaker av enhver rase, 18 år eller eldre
  2. Pasienten velger å la sårhelingen skje ved sekundær intensjon etter diskusjon av rekonstruktive alternativer etter eksisjon
  3. Pasienter som gjennomgår Mohs mikrographisk kirurgi, standard kirurgisk eksisjon eller elektrodesikkasjon og kurettasje (ED&C) hvis sår behandles med sekundær intensjonsheling
  4. Villig til å sende bilder av sår med 3 ukers intervall med linjal som måler lengde og bredde
  5. I stand til å gi informert samtykke selv

Eksklusjonskriterier:

  1. Cyste-eksisjoner (på grunn av bekymring for inflammasjon)
  2. Stedet viser tegn på infeksjon (definert som moderat eller alvorlig vurdering av alle følgende kliniske tegn/symptomer: 1) økt varme, 2) økt smerte, 3) erytem, og 4) illeluktende ekssudat ved screening eller ved randomisering (Besøk 1), ELLER totalt organismetall > 1 x 105 kolonidannende enheter (CFU) fra screeningbesøkets sårkulturprøve)
  3. Alvorlig KOLS/astma/hjertarytmi
  4. Dokumentert historie med betablokkerallergi
  5. Kognitiv svikt
  6. Har medisinsk dokumentert historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  7. Har aktiv malignitet på studielemmen
  8. Har immunsvikt definert som serum IgG, IgA og IgM mindre enn halvparten av nedre normalgrense
  9. Har alvorlig proteinunderernæring definert som serumalbumin < 2,5 g/dL
  10. Har serum aspartataminotransferase (AST, SGOT, GOT) eller serum alaninaminotransferase (ALT, SGPT, GPT) nivåer større enn dobbelt så høye som øvre normalgrense
  11. Har tretthet, hjertebank, dyspné og/eller angina i hvile
  12. Har medisinsk dokumentert eller selvrapportert historie, innen de foregående 12 måneder fra screeningdato, med alkohol- eller narkotikamisbruk, spesielt metadon eller heroin
  13. Har mottatt tidligere behandling med følgende i løpet av 60 dager før screening: Immunsuppressive midler, stråling, kjemoterapi, vekstfaktorer (epidermal vekstfaktor, tumornekrosefaktor, transformerende vekstfaktor, platelet-derived vekstfaktor, etc.)
  14. Har mottatt tidligere behandling med følgende i løpet av 30 dager før screening: på studie-sårstedet, del- eller fulltykkelse hudtransplantat på studie-sårstedet, biologisk aktive (eller konstruerte) cellulære eller acellulære produkter på studie-sårstedet, undersøkelsesmedikament eller -utstyr
  15. Har historie med bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 60)
  16. Har ESR>70mm/t og CRP>100 mg/L ved screeningtidspunktet
  17. Har medisinsk dokumentert historie med hypotensi/ortostatisk hypotensi og/eller symptomatisk hypotensi (systolisk blodtrykk under 90 og diastolisk blodtrykk mindre enn 60). (Merk: Det finnes ingen standard testprotokoll for ortostatisk hypotensi, selv for pasienter som starter på oral timolol)
  18. Tar for tiden astma- eller KOLS-medikamenter (som dokumentert i journal)
  19. Har medisinsk dokumentert diagnose med myastenia gravis, ubehandlet hyperthyreose, Type 2, Type 3 hjerteblokk, kardiogen sjokk, åpenbar hjertefeil
  20. Kvinne som er gravid eller nekter å bruke adekkate prevensjonsmetoder og er i fruktbar alder under forsøket
  21. Fanger, institusjonaliserte personer eller sårbare befolkningsgrupper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Timolol
Behandlingsgruppen vil motta en topikal timolol 0,5 % løsning, som vil bli påført sår deres daglig i 12 uker.
Legemiddel: Timolol 0,5% øyedråper
Topisk Timolol 0,5% løsning vil bli påført pasientens sår i 2 cm intervaller langs sårbredden daglig i 12 uker etter deres medisinske inngrep.
Placebo komparator: Hydrogel
Kontrollgruppen vil motta standard behandling med tilsetning av hydrogel, som også vil bli påført såret deres daglig i 12 uker.
Annen: Hydrogel av placebo
Hydrogel vil bli plassert på såret med 2 cm mellomrom langs den bredeste diameteren av såret daglig i 12 uker etter pasientens medisinske prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sår på kirurgisk område
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Den prosentvise endringen i området for kirurgiske sår hos pasienter som bruker studiemedikamentet (behandlingsgruppen) vil bli sammenlignet med de som mottar standardbehandling (placebogruppen).
Baseline, uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: Baseline til uke 12
Antall pasienter som utvikler infeksjoner under behandling i både behandlingsgruppen og placebogruppen.
Baseline til uke 12
Risikofaktor for dårlig sårheling
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Underanalyse i pasienter med risikofaktorer for dårlig sårheling; diabetes, røyking, hjerte- og karsykdom, perifer karsykdom, venøs insuffisiens og/eller langtidsbruk av prednisolon.
Utgangspunkt til uke 12
Type sår
Tidsramme: Baseline til uke 12
Undergruppeanalyser vil bli utført etter sårtype (Mohs-kirurgi, eksisjon, ED&C) for å vurdere forskjellige behandlingseffekter.
Baseline til uke 12
Forekomster av hypotensjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
Forekomst av klinisk signifikant hypotensjon (som krever medisinsk oppmerksomhet) hos pasienter behandlet med timolol
Baseline til uke 12
Forekomst av KOLS eller Astmaforverringer
Tidsramme: Baseline til uke 12
Forekomst av Kronisk Obstruktiv Lungesykdom (KOLS) eller astmaforverringer hos pasienter behandlet med timolol kontrollert.
Baseline til uke 12
Forekomster av hypertrofisk arr eller keloid
Tidsramme: Baseline til uke 12
Antall pasienter som utvikler hypertrofisk arr eller keloide.
Baseline til uke 12
Forekomst av postoperativ blødning
Tidsramme: Baseline til uke 12
Antallet pasienter som utviklet postoperativ blødning, og de som trengte intervensjon fra vår klinikk.
Baseline til uke 12
Bruk av antibiotika
Tidsramme: Baseline til uke 12
Antall pasienter som startet med lokalbehandling eller orale antibiotika under studien.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24034230

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere