外用噻吗洛尔在二期愈合手术伤口中的疗效与安全性
局部使用噻吗洛尔治疗通过二期愈合的皮肤手术创口的疗效与安全性
本研究旨在评估外用0.5%噻吗洛尔对以下三种情况后二期愈合伤口的疗效和安全性：1）莫氏显微外科手术，2）标准手术切除，或3）电极干燥和刮除术（ED&C）。 请注意，二期愈合是指伤口在没有手术闭合的情况下自然愈合。
为评估外用0.5%噻吗洛尔的疗效，将招募220名参与者。 参与者将被分为两组：治疗组或对照组。
- 治疗组将接受外用0.5%噻吗洛尔溶液，每日涂抹于伤口，持续12周。
- 对照组将接受标准护理，并额外使用水凝胶，同样每日涂抹于伤口，持续12周。
在这12周期间，两组参与者均需在第3、6、9和12周时，将伤口愈合的照片上传至其MyChart账户。 研究调查员将审查这些照片以评估伤口愈合情况。 通过比较两组间的再上皮化和早期完全伤口愈合情况，来确定外用0.5%噻吗洛尔溶液相对于标准护理的疗效。
研究概览
详细说明
在张力较高的区域、一期缝合无效时，或患者推迟采用更复杂的闭合技术时，皮肤切除或莫氏手术后的二期愈合是常用的技术。二期愈合有其缺点，因为愈合时间较长，患者手术部位会留下较大的伤口约8周。局部使用噻吗洛尔在下肢溃疡中显示出改善伤口愈合的良好效果，但尚未对二期愈合手术伤口进行更大规模的试验。本试验旨在填补这一空白，通过比较局部使用噻吗洛尔与标准伤口护理在12周内的疗效和安全性。
同意参与研究，并选择在以下手术后通过二期愈合的患者将获得知情同意：1) 莫氏显微外科手术，2) 标准手术切除，或 3) 电灼和刮除术 (ED&C)。
获得知情同意后，将收集参与者的人口统计学资料、病史和手术详情，然后随机分为两组：治疗组或对照组。
- 治疗组将接受局部使用0.5%噻吗洛尔溶液，每日涂抹伤口，持续12周。
- 对照组将接受标准护理，并额外使用水凝胶，每日涂抹伤口，持续12周。
参与者和研究团队将采用盲法，这意味着他们不知道参与者接受哪种治疗。两组参与者将被要求在3、6、9和12周时上传伤口愈合的照片，供研究团队检查。
将分析数据以确定哪组经历了更快的再上皮化和更早的完全伤口愈合。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniel Eisen, MD
- 电话号码：(916)-551-2611
- 邮箱：dbeisen@health.ucdavis.edu
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95655
- VA Medical Center- Sacramento
-
接触：
- Pooja Shet, BS
- 邮箱：pooja.shet1@va.gov
-
首席研究员：
- Rivkah Isseroff, MD
-
Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis Health- Dermatology
-
首席研究员：
- Daniel Eisen, MD
-
接触：
- Salsala Nasim, BS
- 电话号码：916-551-2636
- 邮箱：sanasim@health.ucdavis.edu
-
接触：
- Ted Jacob, MD
- 邮箱：tvjacoby@health.ucdavis.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性受试者，年龄在18岁或以上
- 患者在切除后讨论重建方案后，选择通过二期愈合进行愈合
- 接受莫氏显微外科手术、标准手术切除或电干燥和刮除术（ED&C）的患者，其伤口通过二期愈合管理
- 愿意每隔3周发送溃疡照片，并使用尺子测量长宽
- 能够自行给予知情同意
排除标准：
- 囊肿切除（由于担心炎症）
- 部位显示感染迹象（定义为在筛选或随机化（访视1）时，以下所有临床体征/症状评分为中度或重度：1）温度升高，2）疼痛加剧，3）红斑，以及4）恶臭渗出物，或者筛选访视时研究溃疡培养样本的总菌落计数>1×10⁵菌落形成单位（CFU））
- 严重慢性阻塞性肺疾病/哮喘/心律失常
- 有记录的β受体阻滞剂过敏史
- 认知障碍
- 有医学记录的人类免疫缺陷病毒（HIV）病史
- 研究肢体有活动性恶性肿瘤
- 免疫功能低下，定义为血清IgG、IgA和IgM低于正常下限的一半
- 严重蛋白质营养不良，定义为血清白蛋白<2.5 g/dL
- 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST、SGOT、GOT）或血清丙氨酸氨基转移酶（ALT、SGPT、GPT）水平超过正常上限的两倍
- 休息时有疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛
- 在筛选访视日期之前的12个月内，有医学记录或自我报告的酒精或药物滥用史，特别是美沙酮或海洛因
- 在筛选前60天内接受过以下治疗：免疫抑制剂、放疗、化疗、生长因子（表皮生长因子、肿瘤坏死因子、转化生长因子、血小板衍生生长因子等）
- 在筛选前30天内接受过以下治疗：研究溃疡部位、研究溃疡部位的分层或全层皮肤移植、研究溃疡部位的生物活性（或工程化）细胞或无细胞产品、研究性药物或设备
- 有心动过缓史（心率低于60次/分钟）
- 筛选时血沉>70 mm/hr且C反应蛋白>100 mg/L
- 有医学记录的低血压/体位性低血压和/或症状性低血压病史（收缩压低于90，舒张压低于60）。（注：对于体位性低血压，即使患者开始口服噻吗洛尔，也没有标准的检测方案协议）
- 目前正在服用哮喘或慢性阻塞性肺疾病药物（记录在病历中）
- 有医学记录的诊断：重症肌无力、未治疗的甲状腺功能亢进、2型或3型心脏传导阻滞、心源性休克、明显心力衰竭
- 女性在试验期间怀孕或拒绝使用充分避孕方法且处于育龄期
- 囚犯、被收容者或弱势群体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：噻吗洛尔
治疗组将接受外用0.5%噻吗洛尔溶液，每日涂抹于伤口处，持续12周。
|
在患者接受医疗程序后，将每日沿伤口最宽直径以2厘米间隔涂抹0.5%的托吡卡胺溶液，持续12周。
|
|
安慰剂比较：水凝胶
对照组将接受标准护理，并额外使用水凝胶，水凝胶也将在12周内每日涂抹于伤口处。
|
在患者医疗程序后的12周内，每天沿伤口最宽直径每隔2厘米放置水凝胶。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术溃疡面积
大体时间：基线、第3周、第6周、第9周和第12周
|
将研究药物（治疗组）患者手术性溃疡面积的百分比变化与接受标准护理（安慰剂组）的患者进行比较。
|
基线、第3周、第6周、第9周和第12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染率
大体时间：基线至第12周
|
治疗组和安慰剂组中在治疗期间发生感染的患者数量。
|
基线至第12周
|
|
伤口愈合不良的风险因素
大体时间：基线至第12周
|
对存在伤口愈合不良风险因素的患者进行亚组分析；风险因素包括：糖尿病、吸烟、心血管疾病、外周血管疾病、静脉功能不全和/或长期使用泼尼松。
|
基线至第12周
|
|
伤口类型
大体时间：从基线至第12周
|
将按伤口类型（莫氏手术、切除术、ED&C）进行亚组分析，以评估不同的治疗效果。
|
从基线至第12周
|
|
低血压发生率
大体时间：基线至第12周
|
接受噻吗洛尔治疗患者中临床显著低血压（需要医疗干预）的发生率
|
基线至第12周
|
|
COPD或哮喘急性加重的发生率
大体时间：基线至第12周
|
接受噻吗洛尔治疗的患者与对照组患者中慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘急性加重的发生率。
|
基线至第12周
|
|
肥厚性瘢痕或瘢痕疙瘩的发生率
大体时间：基线至第12周
|
出现增生性疤痕或瘢痕疙瘩的患者数量。
|
基线至第12周
|
|
术后出血发生率
大体时间：基线至第12周
|
出现术后出血的患者数量，以及需要在我们诊所进行干预的患者数量。
|
基线至第12周
|
|
抗生素的使用
大体时间：基线至第12周
|
在研究治疗期间开始局部或口服抗生素治疗的患者数量。
|
基线至第12周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.