Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego timololu w gojeniu się ran chirurgicznych poprzez ziarninowanie

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego timololu w leczeniu ran chirurgicznych skóry pozostawionych do wygojenia przez wtórne nastawienie

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania timololu 0,5% w gojeniu ran z intencją wtórną po 1) chirurgii mikrograficznej Mohsa, 2) standardowej resekcji chirurgicznej LUB 3) elektrodesykacji i łyżeczkowania (ED&C). Należy zaznaczyć, że gojenie z intencją wtórną odnosi się do sytuacji, w której rana goi się naturalnie bez chirurgicznego zamknięcia.

Aby ocenić skuteczność miejscowego stosowania timololu 0,5%, zostanie zrekrutowanych 220 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy badanej lub grupy kontrolnej.

  1. Grupa badana otrzyma miejscowy roztwór timololu 0,5%, który będzie aplikowany na ranę codziennie przez 12 tygodni.
  2. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę z dodatkiem hydrożelu, który również będzie aplikowany na ranę codziennie przez 12 tygodni.

Podczas tego 12-tygodniowego okresu obie grupy będą musiały przesyłać zdjęcia gojenia się ich ran na swoje konto MyChart w 3., 6., 9. i 12. tygodniu. Zdjęcia te będą przeglądane przez badacza w celu oceny gojenia się ran. Re-epitelizacja i wcześniejsze całkowite zagojenie rany będą porównywane między obiema grupami w celu określenia skuteczności miejscowego roztworu timololu 0,5% w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gojenie się rany wtórnym zamiarem po wycięciach skórnych lub operacji Mohsa jest powszechnie stosowaną techniką w obszarach pod dużym napięciem, gdzie zamknięcie pierwotne nie byłoby skuteczne lub gdy pacjenci odraczają bardziej złożoną technikę zamknięcia. Gojenie się wtórnym zamiarem ma wady, ponieważ trwa dłużej, a pacjenci pozostają z dużą raną w miejscu operacyjnym przez około 8 tygodni. Miejscowy timolol wykazał obiecujące wyniki w leczeniu owrzodzeń kończyn dolnych w celu poprawy gojenia się ran, jednak większe badania dotyczące ran chirurgicznych gojących się wtórnym zamiarem nie zostały zbadane. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez porównanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego timololu ze standardową opieką nad raną w okresie 12 tygodni.

Uczestnicy, którzy zgodzą się na badanie i którzy zdecydowali się na gojenie wtórnym zamiarem po 1) mikrograficznej operacji Mohsa, 2) standardowym wycięciu chirurgicznym LUB 3) elektrodesykacji i łyżeczkowaniu (ED&C), zostaną poddani procesowi wyrażenia zgody.

Po wyrażeniu zgody dane demograficzne uczestnika, historia medyczna i szczegóły operacji zostaną zebrane przed randomizacją do jednej z dwóch grup: grupy leczonej lub grupy kontrolnej.

  1. Grupa leczona otrzyma 0,5% roztwór timololu do stosowania miejscowego, który będzie aplikowany na ranę codziennie przez 12 tygodni.
  2. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę z dodatkiem hydrożelu, który również będzie aplikowany na ranę codziennie przez 12 tygodni.

Uczestnicy i zespół badawczy będą zaślepieni, co oznacza, że nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje uczestnik. Uczestnicy w obu grupach będą proszeni o przesłanie zdjęć gojenia się ich ran w 3., 6., 9. i 12. tygodniu, aby zespół badawczy mógł je zbadać.

Dane zostaną przeanalizowane, aby określić, która grupa doświadczyła szybszej re-epitelializacji i wcześniejszego całkowitego wygojenia rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Medical Center- Sacramento
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rivkah Isseroff, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, każdej rasy, w wieku 18 lat lub starszy
  2. Pacjent decyduje się na gojenie wtórnego zamiaru po omówieniu opcji rekonstrukcyjnych po wycięciu
  3. Pacjenci poddawani mikrograficznej chirurgii Mohsa, standardowemu wycięciu chirurgicznemu lub elektrodesykacji i łyżeczkowaniu (ED&C), których rany są prowadzone metodą gojenia wtórnego zamiaru
  4. Gotowość do przesyłania zdjęć owrzodzenia w odstępach 3-tygodniowych z linijką mierzącą długość na szerokość
  5. Zdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wycięcia torbieli (ze względu na obawy dotyczące stanu zapalnego)
  2. Miejsce wykazuje objawy infekcji (zdefiniowanej jako umiarkowany lub ciężki stopień wszystkich następujących objawów klinicznych: 1) zwiększone ciepło, 2) zwiększony ból, 3) rumień i 4) cuchnąca wydzielina podczas badania przesiewowego lub randomizacji (wizyta 1), LUB całkowita liczba drobnoustrojów > 1 x 105 jednostek tworzących kolonie (CFU) z próbki hodowli owrzodzenia z badania przesiewowego)
  3. Cieżka POChP/astma/arytmia serca
  4. Dokumentowana w wywiadzie alergia na beta-blokery
  5. Upośledzenie funkcji poznawczych
  6. Dokumentowane medycznie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  7. Aktywny nowotwór złośliwy na kończynie objętej badaniem
  8. Niedobór odporności zdefiniowany jako stężenie IgG, IgA i IgM w surowicy poniżej połowy dolnej granicy normy
  9. Cieżkie niedożywienie białkowe zdefiniowane jako albumina w surowicy < 2,5 g/dL
  10. Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST, SGOT, GOT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT, SGPT, GPT) w surowicy przekraczający dwukrotnie górną granicę normy
  11. Zmęczenie, kołatanie serca, duszność i/lub dławica piersiowa w spoczynku
  12. Dokumentowane medycznie lub samodzielnie zgłaszane w wywiadzie, w ciągu 12 miesięcy przed datą badania przesiewowego, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, szczególnie metadonu lub heroiny
  13. Poprzednie leczenie następującymi środkami w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym: leki immunosupresyjne, radioterapia, chemioterapia, czynniki wzrostu (czynnik wzrostu naskórka, czynnik martwicy nowotworów, transformujący czynnik wzrostu, płytkopochodny czynnik wzrostu itp.)
  14. Poprzednie leczenie następującymi metodami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym: miejsce owrzodzenia objętego badaniem, przeszczep skóry o grubości częściowej lub pełnej w miejscu owrzodzenia objętego badaniem, biologicznie aktywne (lub inżynieryjne) produkty komórkowe lub bezkomórkowe w miejscu owrzodzenia objętego badaniem, badany lek lub urządzenie
  15. W wywiadzie bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60)
  16. OB > 70 mm/godz. i CRP > 100 mg/L w czasie badania przesiewowego
  17. Dokumentowane medycznie w wywiadzie niedociśnienie/niedociśnienie ortostatyczne i/lub objawowe niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60). (Uwaga: Nie ma standardowego protokołu badania niedociśnienia ortostatycznego, nawet dla pacjentów rozpoczynających przyjmowanie doustnego tymololu)
  18. Aktualne przyjmowanie leków na astmę lub POChP (odnotowane w dokumentacji)
  19. Dokumentowane medycznie rozpoznanie miastenii gravis, nieleczonej nadczynności tarczycy, bloku serca typu 2, typu 3, wstrząsu kardiogennego, jawnej niewydolności serca
  20. Kobieta w ciąży lub odmawiająca stosowania odpowiednich metod antykoncepcji, będąca w wieku rozrodczym podczas badania
  21. Wiezniowie, osoby instytucjonalizowane lub populacja wrażliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Timolol
Grupa badana otrzyma miejscową 0,5% roztwór tymololu, który będzie aplikowany na ranę codziennie przez 12 tygodni.
Lek: 0,5% roztwór oftalmiczny timololu
Miejscowy roztwór timololu 0,5% będzie aplikowany na rany pacjentów w odstępach 2 cm wzdłuż największej średnicy rany codziennie przez 12 tygodni po zabiegu medycznym.
Komparator placebo: Hydrożel
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę z dodatkiem hydrożelu, który również będzie aplikowany na ich ranę codziennie przez 12 tygodni.
Inny: Hydrożel placebo
Hydrożel będzie umieszczany na ranie w odstępach 2 cm wzdłuż najszerszej średnicy rany codziennie przez 12 tygodni po zabiegu medycznym pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar Owrzodzenia Chirurgicznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 12
Procentowa zmiana powierzchni owrzodzeń chirurgicznych u pacjentów stosujących badany lek (grupa leczona) zostanie porównana z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę (grupa placebo).
Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się infekcje podczas leczenia w grupach leczenia i placebo.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Czynnik ryzyka słabego gojenia się ran
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Analiza podgrup u pacjentów z czynnikami ryzyka słabego gojenia się ran: cukrzyca, palenie tytoniu, choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby naczyń obwodowych, niewydolność żylna i/lub długotrwałe stosowanie prednizonu.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Typy Ran
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12. tygodnia
Analizy podgrup zostaną przeprowadzone według rodzaju rany (chirurgia Mohsa, wycięcie, ED&C) w celu oceny zróżnicowanych efektów leczenia.
Od punktu wyjścia do 12. tygodnia
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Częstość występowania klinicznie istotnej hipotensji (wymagającej interwencji medycznej) u pacjentów leczonych tymololem
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Częstość zaostrzeń POChP lub astmy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Częstość występowania zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy u pacjentów leczonych tymololem w porównaniu z grupą kontrolną.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Występowanie blizny przerostowej lub keloidu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Liczba pacjentów, u których rozwija się blizna przerostowa lub keloid.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Częstość występowania krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie pooperacyjne oraz tych, którzy wymagali interwencji naszej kliniki.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Stosowanie antybiotyku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli stosowanie miejscowego lub doustnego antybiotyku w trakcie leczenia w badaniu.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2403423

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5% roztwór oftalmiczny timololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj