Efficacia e Sicurezza del Timololo Topico nella Guarigione di Ferite Chirurgiche a Seconda Intenzione
Efficacia e Sicurezza del Timololo Topico nel Trattamento delle Ferite Chirurgiche Cutanee Lasciate Guarire per Seconda Intenzione
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza del timololo topico allo 0,5% per la guarigione delle ferite per seconda intenzione dopo 1) chirurgia micrografica di Mohs, 2) escissione chirurgica standard, OPPURE 3) elettrodissecazione e curettage (ED&C). Si noti che la guarigione per seconda intenzione si riferisce a quando una ferita guarisce naturalmente senza chiusura chirurgica.
Per valutare l'efficacia del timololo topico allo 0,5%, verranno reclutati 220 partecipanti. I partecipanti verranno suddivisi in uno dei due gruppi: il gruppo di trattamento o il gruppo di controllo.
- Il gruppo di trattamento riceverà una soluzione di timololo topico allo 0,5%, che verrà applicata sulla ferita quotidianamente per 12 settimane.
- Il gruppo di controllo riceverà cure standard con l'aggiunta di idrogel, che verrà anch'esso applicato sulla ferita quotidianamente per 12 settimane.
Durante questo periodo di 12 settimane, entrambi i gruppi dovranno caricare foto della guarigione della ferita sul proprio account MyChart alle settimane 3, 6, 9 e 12. Queste foto verranno esaminate dal ricercatore per valutare la guarigione della ferita. La riepitelizzazione e una guarigione completa più precoce della ferita verranno confrontate tra i due gruppi per determinare l'efficacia della soluzione di timololo topico allo 0,5% rispetto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guarigione per seconda intenzione dopo escissioni cutanee o chirurgia di Mohs è una tecnica comunemente utilizzata in aree soggette ad alta tensione, in cui una chiusura primaria non sarebbe efficace, o quando i pazienti rinunciano a una tecnica di chiusura più complessa. La guarigione per seconda intenzione presenta degli svantaggi, poiché richiede più tempo per guarire e i pazienti rimangono con una ferita ampia nel sito chirurgico per circa 8 settimane. Il timololo topico ha mostrato risultati promettenti nelle ulcere degli arti inferiori per migliorare la guarigione delle ferite, tuttavia studi più ampi sulle ferite chirurgiche a guarigione per seconda intenzione non sono stati condotti. Questo studio mira a colmare questa lacuna confrontando l'efficacia e la sicurezza del timololo topico rispetto alla cura standard delle ferite in un intervallo di 12 settimane.
I partecipanti che acconsentono allo studio e che hanno optato per la guarigione per seconda intenzione dopo 1) chirurgia micrografica di Mohs, 2) escissione chirurgica standard, OPPURE 3) elettrodesiccazione e curettage (ED&C) verranno arruolati.
Una volta arruolati, i dati demografici, la storia medica e i dettagli chirurgici del partecipante verranno raccolti prima di essere randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo di trattamento o il gruppo di controllo.
- Il gruppo di trattamento riceverà una soluzione topica di timololo allo 0,5%, che verrà applicata sulla ferita quotidianamente per 12 settimane.
- Il gruppo di controllo riceverà la cura standard con l'aggiunta di idrogel, che verrà anch'esso applicato sulla ferita quotidianamente per 12 settimane.
I partecipanti e il team di ricerca saranno in cieco, il che significa che non sapranno quale trattamento riceve il partecipante. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di caricare foto della guarigione della ferita alle settimane 3, 6, 9 e 12 affinché il team di ricerca le esamini.
I dati verranno analizzati per determinare quale gruppo ha sperimentato una riepitelizzazione più rapida e una guarigione completa della ferita più precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Eisen, MD
- Numero di telefono: (916)-551-2611
- Email: dbeisen@health.ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
- VA Medical Center- Sacramento
-
Contatto:
- Pooja Shet, BS
- Email: pooja.shet1@va.gov
-
Investigatore principale:
- Rivkah Isseroff, MD
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- UC Davis Health- Dermatology
-
Investigatore principale:
- Daniel Eisen, MD
-
Contatto:
- Salsala Nasim, BS
- Numero di telefono: 916-551-2636
- Email: sanasim@health.ucdavis.edu
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Contatto:
- Ted Jacob, MD
- Email: tvjacoby@health.ucdavis.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto di sesso maschile o femminile di qualsiasi razza di 18 anni o più
- Il paziente opta per la guarigione per seconda intenzione dopo la discussione delle opzioni ricostruttive in seguito all'escissione
- Pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs, escissione chirurgica standard o elettrodissecazione e curettage (ED&C) le cui ferite sono gestite mediante guarigione per seconda intenzione.
- Disponibilità a inviare foto dell'ulcera a intervalli di 3 settimane con un righello che misuri la lunghezza per la larghezza
- Capacità di fornire il consenso informato in prima persona
Criteri di esclusione:
- Escissioni di cisti (a causa del rischio di infiammazione)
- Il sito mostra evidenza di infezione (definita come una valutazione moderata o grave di tutti i seguenti segni/sintomi clinici: 1) aumento del calore, 2) aumento del dolore, 3) eritema e 4) essudato maleodorante allo Screening o alla Randomizzazione (Visita 1), O conteggio totale di organismi > 1 x 10⁵ unità formanti colonie (UFC) dal campione di coltura dell'ulcera dello studio alla visita di screening)
- BPCO/asma/aritmia cardiaca grave
- Anamnesi di allergia documentata ai beta-bloccanti
- Compromissione cognitiva
- Anamnesi medicalmente documentata di Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV)
- Presenza di neoplasia maligna attiva sull'arto dello studio
- Immunodeficienza definita da IgG, IgA e IgM sieriche inferiori alla metà del limite inferiore della norma
- Malnutrizione proteica grave definita da albumina sierica < 2,5 g/dL
- Livelli di aspartato aminotransferasi sierica (AST, SGOT, GOT) o alanina aminotransferasi sierica (ALT, SGPT, GPT) superiori al doppio del limite superiore della norma
- Presenza di affaticamento, palpitazioni, dispnea e/o angina a riposo
- Anamnesi medicalmente documentata o auto-riferita, nei 12 mesi precedenti alla data della Visita di Screening, di abuso di alcol o droghe, in particolare metadone o eroina
- Trattamento precedente con i seguenti nei 60 giorni precedenti lo Screening: agenti immunosoppressori, radioterapia, chemioterapia, fattori di crescita (fattore di crescita epidermico, fattore di necrosi tumorale, fattore di crescita trasformante, fattore di crescita derivato dalle piastrine, ecc.)
- Trattamento precedente con i seguenti nei 30 giorni precedenti lo screening: sul sito dell'ulcera dello studio, innesto cutaneo a spessore parziale o totale sul sito dell'ulcera dello studio, prodotto/i cellulari o acellulari biologicamente attivi (o ingegnerizzati) sul sito dell'ulcera dello studio, farmaco o dispositivo sperimentale
- Anamnesi di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60)
- VES > 70 mm/ora e PCR > 100 mg/L al momento dello screening
- Anamnesi medicalmente documentata di ipotensione/ipotensione ortostatica e/o ipotensione sintomatica (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 e pressione diastolica inferiore a 60). (Nota: Non esiste un protocollo standard di test per l'ipotensione ortostatica, nemmeno per i pazienti che iniziano il trattamento con timololo orale)
- Assunzione attuale di farmaci per l'asma o la BPCO (come documentato nella cartella clinica)
- Diagnosi medicalmente documentata di miastenia grave, ipertiroidismo non trattato, blocco cardiaco di Tipo 2, Tipo 3, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca manifesta
- Donna incinta o che rifiuta di utilizzare metodi contraccettivi adeguati ed è in età fertile durante lo studio
- Detenuti, individui istituzionalizzati o popolazione vulnerabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Timololo
Il gruppo di trattamento riceverà una soluzione topica di timololo allo 0,5%, che verrà applicata sulla loro ferita quotidianamente per 12 settimane.
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La soluzione topica di Timololo 0.5% verrà applicata sulle ferite dei pazienti a intervalli di 2 cm lungo il diametro più ampio della ferita, quotidianamente per 12 settimane dopo l'intervento medico.
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Comparatore placebo: Idrogel
Il gruppo di controllo riceverà le cure standard con l'aggiunta di idrogel, che verrà applicato anche sulla loro ferita quotidianamente per 12 settimane.
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L'idrogel sarà posizionato sulla ferita a intervalli di 2 cm lungo il diametro più ampio della ferita quotidianamente per 12 settimane dopo la procedura medica del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di Ulcera Chirurgica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
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La variazione percentuale nell'area delle ulcere chirurgiche nei pazienti che utilizzano il farmaco in studio (gruppo di trattamento) sarà confrontata con quella dei pazienti che ricevono le cure standard (gruppo placebo).
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Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Infezione
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
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Il numero di pazienti che sviluppano infezioni durante il trattamento sia nel gruppo di trattamento che in quello placebo.
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Baseline a Settimana 12
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Fattore di Rischio per la Cattiva Guarigione della Ferita
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
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Analisi dei sottogruppi in pazienti con fattori di rischio per una scarsa guarigione delle ferite; diabete, fumo, malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, insufficienza venosa e/o uso prolungato di prednisone.
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Da baseline a settimana 12
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Tipologia di Ferite
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Le analisi per sottogruppi saranno eseguite per tipo di ferita (chirurgia di Mohs, escissione, ED&C) per valutare gli effetti differenziali del trattamento.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Incidences of Hypotension
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 12
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Incidenza di ipotensione clinicamente significativa (che richiede assistenza medica) in pazienti trattati con timololo
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Da baseline alla settimana 12
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Incidenza di riacutizzazioni di BPCO o Asma
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Incidenza di riacutizzazioni della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) o dell'asma in pazienti trattati con timololo rispetto al controllo.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Incidenza di Cicatrice Ipertrofica o Cheloide
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Il numero di pazienti che sviluppano cicatrice ipertrofica o cheloide.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Incidences di sanguinamento post-operatorio
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
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Il numero di pazienti che ha sviluppato sanguinamenti post-operatori e quelli che hanno necessitato di intervento presso la nostra clinica.
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Dalla Baseline alla Settimana 12
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Uso di Antibiotico
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla Settimana 12
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Il numero di pazienti che ha iniziato una terapia antibiotica topica o orale durante il trattamento dello studio.
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Dalla linea di base alla Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Reperti morfologici e microscopici
- Margini di escissione
- Soluzioni farmaceutiche
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Preparati farmaceutici
- Tiazoli
- Azoli
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Ammine
- Soluzioni
- Usi speciali di sostanze chimiche
- Alcoli
- Propanolamine
- Aminouli
- Propanoli
- Tiadiazoli
- Morfoline
- Ossazine
- Soluzioni oftalmiche
- Timololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2403423
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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