Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность местного применения тимолола при заживлении хирургических ран вторичным натяжением

15 августа 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Эффективность и безопасность топического тимолола в лечении кожных хирургических ран, оставленных для заживления вторичным натяжением

Цель данного исследования – оценить эффективность и безопасность топического тимолола 0,5% для заживления раны вторичным натяжением после 1) операции Мооса, 2) стандартного хирургического иссечения ИЛИ 3) электродесикации и кюретажа (ЭД&К). Обратите внимание, что заживление вторичным натяжением означает естественное заживление раны без хирургического закрытия.

Для оценки эффективности топического тимолола 0,5% будет набрано 220 участников. Участники будут разделены на две группы: группа лечения или контрольная группа.

  1. Группа лечения будет получать раствор топического тимолола 0,5%, который будет наноситься на рану ежедневно в течение 12 недель.
  2. Контрольная группа будет получать стандартный уход с добавлением гидрогеля, который также будет наноситься на рану ежедневно в течение 12 недель.

В течение этого 12-недельного периода обе группы должны будут загружать фотографии заживления своей раны в свою учетную запись MyChart на 3, 6, 9 и 12 неделях. Эти фотографии будут просмотрены исследователем для оценки заживления раны. Реэпителизация и более раннее полное заживление раны будут сравниваться между обеими группами для определения эффективности раствора топического тимолола 0,5% по сравнению со стандартным уходом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заживление вторичным натяжением после кожных эксцизий или операции Мооса является широко используемой техникой в областях с высоким натяжением, где первичное закрытие было бы неэффективным, или когда пациенты отказываются от более сложной техники закрытия. Заживление вторичным натяжением имеет недостатки, так как оно занимает больше времени, и у пациентов остается большая рана на месте операции примерно на 8 недель. Топический тимолол показал многообещающие результаты при лечении язв нижних конечностей для улучшения заживления ран, однако более масштабные исследования на хирургических ранах, заживающих вторичным натяжением, не проводились. Это исследование направлено на восполнение этого пробела путем сравнения эффективности и безопасности топического тимолола со стандартным уходом за раной в течение 12-недельного периода.

Участники, согласившиеся на исследование и выбравшие заживление вторичным натяжением после 1) микрографической хирургии Мооса, 2) стандартного хирургического иссечения ИЛИ 3) электродесикации и кюретажа (ЭД&К), будут включены в исследование после получения информированного согласия.

После получения согласия демографические данные участника, история болезни и детали операции будут собраны до рандомизации в одну из двух групп: группу лечения или контрольную группу.

  1. Группа лечения будет получать топический раствор тимолола 0,5%, который будет наноситься на рану ежедневно в течение 12 недель.
  2. Контрольная группа будет получать стандартный уход с добавлением гидрогеля, который также будет наноситься на рану ежедневно в течение 12 недель.

Участники и исследовательская группа будут ослеплены, что означает, что они не будут знать, какое лечение получает участник. Участников обеих групп попросят загружать фотографии заживления их ран на 3, 6, 9 и 12 неделях для изучения исследовательской группой.

Данные будут проанализированы для определения того, в какой группе наблюдалось более быстрое реэпителизация и более раннее полное заживление раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Eisen, MD
  • Номер телефона: (916)-551-2611
  • Электронная почта: dbeisen@health.ucdavis.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655
        • VA Medical Center- Sacramento
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rivkah Isseroff, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • UC Davis Health- Dermatology
        • Главный следователь:
          • Daniel Eisen, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина любой расы в возрасте 18 лет и старше
  2. Пациент выбирает заживление вторичным натяжением после обсуждения реконструктивных вариантов после эксцизии
  3. Пациенты, перенесшие микрографическую хирургию по Мохсу, стандартное хирургическое иссечение или электродесикацию с кюретажем (ED&C), чьи раны лечатся вторичным натяжением
  4. Готовность отправлять фотографии язвы с интервалом в 3 недели с линейкой для измерения длины и ширины
  5. Способность самостоятельно дать информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Эксцизии кист (из-за опасений по поводу воспаления)
  2. Наличие признаков инфекции на участке (определяется как умеренная или тяжелая степень всех следующих клинических признаков/симптомов: 1) повышенное тепло, 2) усиление боли, 3) эритема и 4) зловонный экссудат при скрининге или рандомизации (Визит 1), ИЛИ общее количество микроорганизмов > 1 x 10⁵ колониеобразующих единиц (КОЕ) из образца культуры язвы при скрининге)
  3. Тяжелая ХОБЛ/астма/сердечная аритмия
  4. Документированная аллергия на бета-блокаторы в анамнезе
  5. Когнитивные нарушения
  6. Документированный медицинский анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  7. Наличие активного злокачественного новообразования на исследуемой конечности
  8. Иммунодефицит, определяемый как уровень сывороточных IgG, IgA и IgM менее половины нижней границы нормы
  9. Тяжелая белковая недостаточность, определяемая как сывороточный альбумин < 2,5 г/дл
  10. Уровень сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ, SGOT, GOT) или сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ, SGPT, GPT) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы
  11. Наличие усталости, сердцебиения, одышки и/или стенокардии в покое
  12. Документированный медицинский или самостоятельно сообщаемый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками, особенно метадоном или героином, в течение 12 месяцев до даты скринингового визита
  13. Предыдущее лечение следующими средствами в течение 60 дней до скрининга: иммуносупрессивные препараты, лучевая терапия, химиотерапия, факторы роста (эпидермальный фактор роста, фактор некроза опухоли, трансформирующий фактор роста, тромбоцитарный фактор роста и т.д.)
  14. Предыдущее лечение следующими методами в течение 30 дней до скрининга: участок исследуемой язвы, расщепленный или полнослойный кожный трансплантат на участке исследуемой язвы, биологически активные (или инженерные) клеточные или ацеллюлярные продукты на участке исследуемой язвы, исследуемый препарат или устройство
  15. Анамнез брадикардии (частота сердечных сокращений менее 60)
  16. СОЭ > 70 мм/ч и СРБ > 100 мг/л на момент скрининга
  17. Документированный медицинский анамнез гипотензии/ортостатической гипотензии и/или симптоматической гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 90 и диастолическое артериальное давление менее 60). (Примечание: Не существует стандартного протокола тестирования на ортостатическую гипотензию, даже для пациентов, начинающих прием перорального тимолола)
  18. Текущий прием препаратов от астмы или ХОБЛ (как указано в истории болезни)
  19. Документированный медицинский диагноз миастении, нелеченного гипертиреоза, блокады сердца 2-го, 3-го типа, кардиогенного шока, явной сердечной недостаточности
  20. Женщина, которая беременна или отказывается использовать адекватные методы контрацепции и находится в детородном возрасте во время испытания
  21. Заключенные, лица, находящиеся в учреждениях, или уязвимые группы населения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тимолол
Группа лечения будет получать местный раствор тимолола 0,5%, который будет наноситься на их рану ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Тимолол 0,5% офтальмологический раствор
Раствор Тимолола 0.5% для местного применения будет наноситься на раны пациентов с интервалом 2 см по наибольшему диаметру раны ежедневно в течение 12 недель после медицинской процедуры.
Плацебо Компаратор: Гидрогель
Контрольная группа будет получать стандартное лечение с добавлением гидрогеля, который также будет ежедневно наноситься на их рану в течение 12 недель.
Другой: Гидрогель плацебо
Гидрогель будет наноситься на рану с интервалами 2 см вдоль наибольшего диаметра раны ежедневно в течение 12 недель после медицинской процедуры пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Область хирургической язвы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 9 и неделя 12
Процентное изменение площади хирургических язв у пациентов, применяющих исследуемый препарат (группа лечения), будет сравниваться с таковым у пациентов, получающих стандартную терапию (группа плацебо).
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 9 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфицирования
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
Количество пациентов, у которых развиваются инфекции во время лечения в группах лечения и плацебо.
С момента начала исследования до 12-й недели
Фактор риска плохого заживления раны
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
Анализ подгрупп у пациентов с факторами риска плохого заживления ран: диабет, курение, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов, венозная недостаточность и/или длительный прием преднизолона.
С начала исследования до 12-й недели
Типы ран
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Субгрупповые анализы будут проведены по типу раны (операция по методу Моса, эксцизия, ED&C) для оценки дифференциальных эффектов лечения.
От исходного уровня до 12-й недели
Частота возникновения гипотензии
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
Частота клинически значимой гипотензии (требующей медицинского вмешательства) у пациентов, получавших лечение тимололом
С момента начала исследования до 12-й недели
Частота обострений ХОБЛ или бронхиальной астмы
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Частота обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или астмы у пациентов, получавших тимолол, по сравнению с контрольной группой.
От исходного уровня до 12-й недели
Частота возникновения гипертрофических рубцов или келоидов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Количество пациентов с развитием гипертрофического рубца или келоида.
От исходного уровня до 12-й недели
Частота послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
Количество пациентов, у которых развилось послеоперационное кровотечение, и тех, кому потребовалось вмешательство нашей клиники.
Базовый уровень до 12-й недели
Применение Антибиотика
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Количество пациентов, начавших применение местного или перорального антибиотика во время лечения в ходе исследования.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24034230

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться