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Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Timolol bei der Heilung von chirurgischen Sekundärheilungswunden

4. Februar 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Timolol bei der Behandlung von chirurgischen Hautwunden, die der sekundären Wundheilung überlassen werden

Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Timolol 0,5% für die Heilung von Wunden per secundam intentionem nach 1) Mohs-Mikrografie-Chirurgie, 2) standardmäßiger chirurgischer Exzision ODER 3) Elektrodesikkation und Kürettage (ED&C) zu bewerten. Bitte beachten Sie, dass Heilung per secundam intentionem bedeutet, dass eine Wunde auf natürliche Weise ohne chirurgischen Verschluss heilt.

Zur Bewertung der Wirksamkeit von topischem Timolol 0,5% werden 220 Teilnehmer rekrutiert. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Die Behandlungsgruppe oder die Kontrollgruppe.

  1. Die Behandlungsgruppe erhält eine topische Timolol-0,5%-Lösung, die 12 Wochen lang täglich auf ihre Wunde aufgetragen wird.
  2. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung mit zusätzlichem Hydrogel, das ebenfalls 12 Wochen lang täglich auf ihre Wunde aufgetragen wird.

Während dieser 12-wöchigen Periode müssen beide Gruppen in den Wochen 3, 6, 9 und 12 Fotos ihrer Wundheilung in ihr MyChart-Konto hochladen. Diese Fotos werden vom Prüfer überprüft, um die Wundheilung zu beurteilen. Die Reepithelialisierung und eine frühere vollständige Wundheilung werden zwischen beiden Gruppen verglichen, um die Wirksamkeit der topischen Timolol-0,5%-Lösung im Vergleich zum Behandlungsstandard zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Heilung per secundam intentionem nach kutanen Exzisionen oder Mohs-Chirurgie ist eine häufig eingesetzte Technik in Bereichen, die unter hoher Spannung stehen, in denen ein primärer Verschluss nicht wirksam wäre oder wenn Patienten eine komplexere Verschlusstechnik ablehnen. Die Heilung per secundam intentionem hat Nachteile, da sie länger zur Heilung benötigt und Patienten für etwa 8 Wochen mit einer großen Wunde an der Operationsstelle zurückbleiben. Topisches Timolol hat bei Ulzera der unteren Extremitäten vielversprechende Ergebnisse zur Verbesserung der Wundheilung gezeigt, jedoch wurden größere Studien zu chirurgischen Wunden mit Heilung per secundam intentionem nicht durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Timolol im Vergleich zur Standardwundversorgung über einen Zeitraum von 12 Wochen vergleicht.

Teilnehmer, die der Studie zustimmen und sich nach ihrer 1) Mohs-Mikrographie-Chirurgie, 2) Standardchirurgischen Exzision ODER 3) Elektrodesikkation und Kürettage (ED&C) für eine Heilung per secundam intentionem entschieden haben, werden eingewilligt.

Nach der Einwilligung werden die demografischen Daten, die Krankengeschichte und die Operationsdetails des Teilnehmers erfasst, bevor er randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt wird: der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe.

  1. Die Behandlungsgruppe erhält eine topische Timolol 0,5% Lösung, die täglich für 12 Wochen auf ihre Wunde aufgetragen wird.
  2. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung mit zusätzlichem Hydrogel, das ebenfalls täglich für 12 Wochen auf ihre Wunde aufgetragen wird.

Die Teilnehmer und das Forschungsteam werden verblindet, was bedeutet, dass sie nicht wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, Fotos ihrer Wundheilung in den Wochen 3, 6, 9 und 12 für die Untersuchung durch das Forschungsteam hochzuladen.

Die Daten werden analysiert, um festzustellen, welche Gruppe eine schnellere Reepithelialisierung und eine frühere vollständige Wundheilung erlebte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Medical Center- Sacramento
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rivkah Isseroff, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Person jeder Rasse ab 18 Jahren
  2. Patient entscheidet sich nach Diskussion der rekonstruktiven Optionen nach der Exzision für eine Heilung durch sekundäre Wundheilung
  3. Patienten, die sich einer Mohs-Mikrographie-Chirurgie, einer Standard-Exzisionschirurgie oder einer Elektrodesikkation und Kürettage (ED&C) unterziehen, deren Wunden durch sekundäre Wundheilung behandelt werden
  4. Bereit, alle 3 Wochen Fotos des Ulkus mit einem Lineal zur Messung von Länge und Breite zu senden
  5. In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Zystenexzisionen (aufgrund von Bedenken hinsichtlich Entzündungen)
  2. Die Stelle zeigt Anzeichen einer Infektion (definiert als moderate oder schwere Bewertung aller folgenden klinischen Anzeichen/Symptome: 1) erhöhte Wärme, 2) erhöhte Schmerzen, 3) Erythem und 4) übelriechender Exsudat beim Screening oder bei der Randomisierung (Besuch 1), ODER Gesamtorganismenanzahl > 1 x 105 koloniebildende Einheiten (KBE) aus der Screening-Ulkus-Kulturprobe)
  3. Schwere COPD/Asthma/kardiale Arrhythmie
  4. Dokumentierte Beta-Blocker-Allergie in der Anamnese
  5. Kognitive Beeinträchtigung
  6. Medizinisch dokumentierte Anamnese von Humanem Immundefizienzvirus (HIV)
  7. Aktive Malignität an der Studiengliedmaße
  8. Immundefizienz definiert durch Serum-IgG, IgA und IgM unter der Hälfte des unteren Normalgrenzwerts
  9. Schwere Proteinmangelernährung definiert durch Serumalbumin < 2,5 g/dL
  10. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT, GOT) oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT, SGPT, GPT) Werte über dem Doppelten der oberen Normalgrenze
  11. Müdigkeit, Palpitationen, Dyspnoe und/oder Angina pectoris in Ruhe
  12. Medizinisch dokumentierte oder selbstberichtete Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, insbesondere Methadon oder Heroin, innerhalb der letzten 12 Monate ab dem Screening-Besuchsdatum
  13. Erhielt in den 60 Tagen vor dem Screening eine vorherige Behandlung mit: Immunsuppressiva, Strahlentherapie, Chemotherapie, Wachstumsfaktoren (epidermaler Wachstumsfaktor, Tumornekrosefaktor, transformierender Wachstumsfaktor, plättchenabgeleiteter Wachstumsfaktor usw.)
  14. Erhielt in den 30 Tagen vor dem Screening eine vorherige Behandlung an der Stelle des Studienulkus mit: Spalt- oder Vollhauttransplantat an der Stelle des Studienulkus, biologisch aktiven (oder konstruierten) zellulären oder azellulären Produkt(en) an der Stelle des Studienulkus, Prüfpräparat oder -gerät
  15. Anamnese von Bradykardie (Herzfrequenz unter 60)
  16. BSG > 70 mm/h und CRP > 100 mg/L zum Zeitpunkt des Screenings
  17. Medizinisch dokumentierte Anamnese von Hypotonie/orthostatischer Hypotonie und/oder symptomatischer Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 und diastolischer Blutdruck unter 60). (Hinweis: Es gibt kein standardisiertes Testprotokoll für orthostatische Hypotonie, auch nicht für Patienten, die mit oralem Timolol beginnen)
  18. Derzeitige Einnahme von Asthma- oder COPD-Medikamenten (wie in der Krankenakte dokumentiert)
  19. Medizinisch dokumentierte Diagnose von Myasthenia gravis, unbehandelter Hyperthyreose, Typ-2-, Typ-3-Herzblock, kardiogenem Schock, offensichtlicher Herzinsuffizienz
  20. Schwangere Frau oder Weigerung, angemessene Verhütungsmethoden zu verwenden und im gebärfähigen Alter während der Studie
  21. Gefangene, institutionalisierte Personen oder vulnerable Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Timolol
Die Behandlungsgruppe erhält eine topische Timolol-0,5%-Lösung, die über 12 Wochen täglich auf ihre Wunde aufgetragen wird.
Arzneimittel: Timolol 0,5% Augentropfenlösung
Topische Timolol-0,5%-Lösung wird täglich über 12 Wochen nach dem medizinischen Eingriff im Abstand von 2 cm entlang des größten Wunddurchmessers auf die Patientenwunden aufgetragen.
Placebo-Komparator: Hydrogel
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung mit der zusätzlichen Anwendung eines Hydrogels, das ebenfalls 12 Wochen lang täglich auf ihre Wunde aufgetragen wird.
Sonstiges: Hydrogel von Placebo
Hydrogel wird täglich für 12 Wochen nach dem medizinischen Eingriff des Patienten im Abstand von 2 cm entlang des größten Durchmessers der Wunde auf die Wunde aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich des chirurgischen Ulkus
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Die prozentuale Veränderung der Fläche chirurgischer Ulzera bei Patienten, die das Studienmedikament anwenden (Behandlungsgruppe), wird mit derjenigen bei Patienten verglichen, die eine Standardbehandlung erhalten (Placebogruppe).
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung in sowohl der Behandlungs- als auch der Placebogruppe Infektionen entwickeln.
Baseline bis Woche 12
Risikofaktor für schlechte Wundheilung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Subgruppenanalyse bei Patienten mit Risikofaktoren für eine schlechte Wundheilung; Diabetes, Rauchen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, venöse Insuffizienz und/oder langfristige Prednisoneinnahme.
Baseline bis Woche 12
Art der Wunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Subgruppenanalysen werden nach Wundtyp (Mohs-Chirurgie, Exzision, ED&C) durchgeführt, um unterschiedliche Behandlungseffekte zu bewerten.
Baseline bis Woche 12
Inzidenzen von Hypotonie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Inzidenz klinisch signifikanter Hypotonie (die ärztliche Aufmerksamkeit erfordert) bei mit Timolol behandelten Patienten
Baseline bis Woche 12
Inzidenzen von COPD- oder Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 12
Inzidenz von Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder des Asthmas bei mit Timolol behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Basiswert bis Woche 12
Inzidenzen von hypertropher Narbe oder Keloid
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Patienten, die hypertrophe Narben oder Keloid entwickeln.
Baseline bis Woche 12
Häufigkeiten postoperativer Blutungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Patienten, die postoperative Blutungen entwickelten, und diejenigen, die eine Intervention unserer Klinik benötigten.
Baseline bis Woche 12
Anwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Patienten, die während der Studienerfolgsbehandlung eine topische oder orale Antibiotikatherapie begonnen haben.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2403423

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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