El Efecto de los Dispositivos de Vibración sobre el Dolor y la Molestia Durante la Administración de Anestesia Local en Niños

Este ensayo clínico aleatorizado de boca dividida se llevará a cabo en el Departamento de Odontopediatría del Hospital Dental de la Universidad King Abdulaziz (KAAUDH), tras obtener la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad King Abdulaziz (Número de referencia 040-03-22). El estudio se adherirá a las directrices de los Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT).

Los criterios de inclusión incluirán niños sanos, no ansiosos y cooperativos de 6 a 12 años que requieran tratamiento dental no urgente que involucre al menos un par de molares maxilares contralaterales, necesiten anestesia por infiltración bucal y no tengan historial o experiencia dental previa.

Los niños serán evaluados para determinar su elegibilidad por dos internos de odontología capacitados durante su cita inicial de cribado regular en el KAAUDH entre septiembre y diciembre de 2025. Serán elegibles para el cribado los niños sanos de seis a 12 años que requieran tratamiento dental no urgente que involucre al menos un par de molares maxilares contralaterales que necesiten anestesia por infiltración bucal y no tengan experiencia dental previa.

Un solo interno de odontología capacitado se acercó a los padres o tutores de los niños elegibles. A aquellos que acepten ser evaluados para participar en el estudio se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento en árabe. Además, se obtendrá un asentimiento de cribado de los niños de siete años o más. Antes de la cita de cribado programada, se evaluarán los niveles de ansiedad de los niños utilizando una puntuación alta en la Escala de Ansiedad Dental Infantil Abeer (ACDAS) en la sala de espera. Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 39; los niños que obtengan 26 o más se considerarán ansiosos.

Durante la cita, un solo interno de odontología capacitado realizará el examen dental y la profilaxis utilizando una pieza de mano de baja velocidad y una copa de goma con pasta profiláctica. Dos internos de odontología capacitados y calibrados evaluarán el comportamiento de los niños durante el procedimiento utilizando la Escala de Valoración del Comportamiento de Frankl.

Los niños que se considere que no son ansiosos según su puntuación en la ACDAS y que sean cooperativos o definitivamente cooperativos según la Escala de Valoración del Comportamiento de Frankl se considerarán elegibles para el estudio. Se programarán dos citas de tratamiento para ellos, y se obtendrán los formularios de consentimiento y asentimiento para participar en el estudio. Se excluirán y se derivarán para ser tratados por un odontopediatra en el KAAUDH a los niños que requieran tratamiento dental urgente, aquellos con infecciones activas en el sitio de inyección, los que no hablen árabe, los niños con puntuaciones altas de ansiedad en la ACDAS o aquellos que no cooperen durante la cita de cribado.

Se realizará una aleatorización por computadora para determinar la secuencia de tratamiento (dispositivo de vibración intraoral DentalVibe seguido del dispositivo de vibración extraoral Buzzy Bee®, o viceversa) y el sitio (derecho o izquierdo). La aleatorización se realizará antes de la primera cita de tratamiento programada.

Los sujetos se dividirán en cuatro grupos. Aquellos que primero recibieron la infiltración bucal maxilar con el dispositivo de vibración intraoral DentalVibe en el lado derecho se clasificarán como grupo 1. Aquellos que lo recibieron primero en el lado izquierdo se clasificarán como grupo 2. Mientras tanto, los sujetos que recibieron la infiltración bucal maxilar con el dispositivo de vibración extraoral Buzzy Bee® primero en el lado derecho se clasificarán como grupo 3, y aquellos que lo recibieron primero en el lado izquierdo se clasificarán como grupo 4.

Los sujetos se sentarán en el sillón dental durante cinco minutos para aclimatarse al entorno. Para medir los cambios fisiológicos en los sujetos participantes, se utilizará un pulsioxímetro (OxyWatch, ChoiceMMed, Hamburgo, Alemania), y un interno de odontología capacitado registrará la frecuencia cardíaca (FC) basal. Durante el tratamiento, también se registrará la FC en la aplicación de la anestesia tópica, la activación del dispositivo de vibración, la inserción de la aguja e inmediatamente después de retirar la aguja.

Antes de que comenzara el procedimiento, se presentará a los sujetos el dispositivo asignado como una herramienta que causa vibraciones para reducir el dolor y las molestias. El dispositivo de vibración intraoral DentalVibe también se presentará como una herramienta para retraer labios y mejillas.

La mucosa en el sitio de inyección se secará con gasa y se aplicará benzocaína al 20% durante 60 segundos. La punta del dispositivo de vibración intraoral DentalVibe se colocará suavemente en el pliegue mucobucal sobre el diente a anestesiar. En contraste, el dispositivo de vibración extraoral Buzzy Bee® se posicionará externamente sobre el sitio de infiltración bucal. El dispositivo se operará durante cinco segundos antes de la inserción de la aguja. Se utilizará una aguja corta G de calibre 30. El dispositivo permanecerá encendido durante la infiltración bucal con Mepivacaína al 2% con epinefrina 1:200.000 (Scandicaine 2% special, Septodont, Reino Unido) hasta cinco segundos después de retirar completamente la aguja. Un solo odontopediatra capacitado realizó todas las administraciones de infiltración bucal maxilar.

Durante la infiltración bucal maxilar, todos los sujetos serán grabados en video utilizando una cámara de alta resolución, enfocándose en la cara y el cuerpo. Posteriormente, dos evaluadores capacitados y calibrados evaluarán de forma independiente el comportamiento del niño durante el procedimiento utilizando la Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC). Para garantizar la calibración, antes de que comenzara el estudio, los evaluadores revisaron el comportamiento de 15 niños seleccionados al azar que fueron grabados recibiendo anestesia local utilizando la FLACC.

Inmediatamente después de administrar la anestesia, los sujetos se colocarán en posición vertical, y el mismo interno de odontología capacitado presentará la versión facial de la Escala Visual Analógica (EVA), que evalúa el dolor y las molestias subjetivas del sujeto. Además, se evaluará la satisfacción de los sujetos y los padres con cada dispositivo de vibración dental.

Finalmente, después de completar ambos procedimientos, se preguntará a los sujetos sobre su preferencia futura por el dispositivo de vibración. Debido al diseño del estudio, tanto el investigador que administra la infiltración bucal maxilar como los sujetos no sabrán a qué grupo pertenecen.