O Efeito de Dispositivos de Vibração na Dor e Desconforto Durante a Administração de Anestesia Local em Crianças

Este ensaio clínico randomizado de boca dividida será realizado no Departamento de Odontopediatria do Hospital Dentário da Universidade King Abdulaziz (KAAUDH), após obtenção da aprovação ética do Comité de Ética em Investigação da Faculdade de Odontologia da Universidade King Abdulaziz (Número de Referência: 040-03-22). O estudo seguirá as diretrizes dos Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Os critérios de inclusão incluirão crianças saudáveis, não ansiosas, cooperativas, com idades entre os 6 e os 12 anos, que necessitem de tratamento dentário não urgente envolvendo pelo menos um par de molares maxilares contralaterais, que requeiram anestesia por infiltração vestibular, sem histórico ou experiência dentária prévia.

As crianças serão rastreadas para elegibilidade por dois estagiários dentários treinados durante a sua consulta inicial de rastreio regular no KAAUDH, entre setembro e dezembro de 2025. Crianças saudáveis dos seis aos 12 anos que necessitem de tratamento dentário não urgente envolvendo pelo menos um par de molares maxilares contralaterais que necessitem de anestesia por infiltração vestibular, sem experiência dentária prévia, serão elegíveis para rastreio.

Um único estagiário dentário treinado abordará os pais ou responsáveis das crianças elegíveis. Aqueles que concordarem em ser rastreados para participação no estudo serão convidados a assinar um formulário de consentimento em árabe. Adicionalmente, será obtido um assentimento de rastreio de crianças com sete anos ou mais. Antes da consulta de rastreio agendada, os níveis de ansiedade das crianças serão avaliados utilizando uma pontuação elevada na Escala de Ansiedade Dentária Infantil Abeer (ACDAS) na área de espera. As pontuações totais variam de 13 a 39; crianças com pontuação de 26 ou superior são consideradas ansiosas.

Durante a consulta, um único estagiário dentário treinado realizará o exame dentário e a profilaxia utilizando uma peça de mão de baixa velocidade e uma taça de borracha com pasta profilática. Dois estagiários dentários treinados e calibrados avaliarão o comportamento das crianças durante o procedimento utilizando a Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl.

Crianças consideradas não ansiosas com base na sua pontuação na ACDAS e cooperativas ou definitivamente cooperativas com base na Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl serão consideradas elegíveis para o estudo. Serão agendadas duas consultas de tratamento para elas, e serão obtidos formulários de consentimento e assentimento para participação no estudo. Crianças que necessitem de tratamento dentário urgente, aquelas com infeções ativas no local da injeção, não falantes de árabe, crianças com pontuações elevadas de ansiedade na ACDAS, ou aquelas que não sejam cooperativas durante a consulta de rastreio serão excluídas e encaminhadas para tratamento por um odontopediatra no KAAUDH.

A randomização por computador será realizada para determinar a sequência de tratamento (dispositivo de vibração intraoral DentalVibe seguido pelo dispositivo de vibração extraoral Buzzy Bee®, ou vice-versa) e o local (direito ou esquerdo). A randomização será realizada antes da primeira consulta de tratamento agendada.

Os sujeitos serão divididos em quatro grupos. Aqueles que primeiro receberam infiltração vestibular maxilar com o dispositivo de vibração intraoral DentalVibe no lado direito serão classificados como grupo 1. Aqueles que o receberam primeiro no lado esquerdo serão classificados como grupo 2. Entretanto, sujeitos que receberam infiltração vestibular maxilar com o dispositivo de vibração extraoral Buzzy Bee® primeiro no lado direito serão classificados como grupo 3, e aqueles que o receberam primeiro no lado esquerdo serão classificados como grupo 4.

Os sujeitos serão sentados na cadeira dentária durante cinco minutos para se aclimatarem ao ambiente. Para medir as alterações fisiológicas nos sujeitos participantes, será utilizado um oxímetro de pulso (OxyWatch, ChoiceMMed, Hamburgo, Alemanha), e um estagiário dentário treinado registará a frequência cardíaca (FC) basal. Durante o tratamento, a FC também será registrada na aplicação da anestesia tópica, ativação do dispositivo de vibração, inserção da agulha e imediatamente após a retirada da agulha.

Antes do início do procedimento, o dispositivo atribuído será apresentado aos sujeitos como uma ferramenta que causa vibrações para reduzir a dor e o desconforto. O dispositivo de vibração intraoral DentalVibe também será apresentado como uma ferramenta para retração dos lábios e bochechas.

A mucosa no local da injeção será seca com gaze, e será aplicada benzocaína a 20% durante 60 segundos. A ponta do dispositivo de vibração intraoral DentalVibe será colocada suavemente na prega mucobucal acima do dente a ser anestesiado. Em contraste, o dispositivo de vibração extraoral Buzzy Bee® será posicionado externamente acima do local da infiltração vestibular. O dispositivo será operado durante cinco segundos antes da inserção da agulha. Será utilizada uma agulha curta G de calibre 30. O dispositivo permanecerá ligado durante a infiltração vestibular com Mepivacaína a 2% com epinefrina 1:200.000 (Scandicaine 2% special, Septodont, Reino Unido) até cinco segundos após a retirada completa da agulha. Um único odontopediatra treinado realizou todas as administrações de infiltração vestibular maxilar.

Durante a infiltração vestibular maxilar, todos os sujeitos serão filmados com uma câmara de alta resolução, focando no rosto e corpo. Posteriormente, dois avaliadores treinados e calibrados avaliarão independentemente o comportamento da criança durante o procedimento utilizando a Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Para garantir a calibração, antes do início do estudo, os avaliadores reverão o comportamento de 15 crianças selecionadas aleatoriamente que foram filmadas a receber anestesia local utilizando a FLACC.

Imediatamente após a administração da anestesia, os sujeitos serão posicionados na vertical, e o mesmo estagiário dentário treinado apresentará a versão facial da Escala Visual Analógica (EVA), que avalia a dor e o desconforto subjetivos do sujeito. Adicionalmente, a satisfação dos sujeitos e dos pais com cada dispositivo de vibração dentária será avaliada.

Finalmente, após completar ambos os procedimentos, os sujeitos serão questionados sobre a sua preferência futura pelo dispositivo de vibração. Devido ao desenho do estudo, tanto o investigador que administra a infiltração vestibular maxilar como os sujeitos não estarão cientes do grupo a que pertencem.