소아의 국소 마취 시행 중 통증 및 불편감에 대한 진동 장치의 효과

이 분할구강 무작위 임상시험은 킹 압둘아지즈 대학교 치과병원(KAAUDH) 소아치과에서 수행되며, 킹 압둘아지즈 대학교 치과대학 연구윤리위원회(참조번호 040-03-22)의 윤리적 승인을 받은 후 진행됩니다. 본 연구는 임상시험 보고 통합 기준(CONSORT) 가이드라인을 준수할 것입니다.

포함 기준은 건강하고 불안하지 않으며 협조적인 6세에서 12세 사이의 아동으로, 긴급하지 않은 치과 치료가 필요하며 최소한 한 쌍의 반대측 상악 구치를 포함하고, 협측 침윤 마취가 필요하며, 이전 치과 병력이나 경험이 없는 경우입니다.

아동들은 2025년 9월부터 12월 사이에 KAAUDH에서 정기적인 초기 검진 예약 시 두 명의 훈련된 치과 인턴에 의해 자격을 검증받을 것입니다. 6세에서 12세 사이의 건강한 아동으로, 긴급하지 않은 치과 치료가 필요하며 최소한 한 쌍의 반대측 상악 구치를 포함하고 협측 침윤 마취가 필요하며 이전 치과 경험이 없는 경우 검진 자격이 부여됩니다.

한 명의 훈련된 치과 인턴이 자격을 갖춘 아동의 부모나 보호자에게 접근합니다. 연구 참여를 위해 검진에 동의하는 경우 아랍어 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 또한, 7세 이상의 아동으로부터 검진 동의를 얻을 것입니다. 예정된 검진 예약 전에, 대기실에서 Abeer 아동 치과 불안 척도(ACDAS)의 높은 점수를 사용하여 아동의 불안 수준을 평가할 것입니다. 총 점수 범위는 13에서 39점이며, 26점 이상을 받은 아동은 불안한 것으로 간주됩니다.

예약 중에, 한 명의 훈련된 치과 인턴이 저속 핸드피스와 프로필락틱 페이스트가 든 고무 컵을 사용하여 치과 검진과 프로필락시스를 수행할 것입니다. 두 명의 훈련되고 보정된 치과 인턴이 Frankl 행동 평가 척도를 사용하여 시술 중 아동의 행동을 평가할 것입니다.

ACDAS 점수를 기준으로 불안하지 않고, Frankl 행동 평가 척도를 기준으로 협조적이거나 확실히 협조적인 것으로 판단된 아동은 연구에 적합한 것으로 간주될 것입니다. 그들을 위해 두 번의 치료 예약이 잡히며, 연구 참여에 대한 동의서와 동의 양식을 받을 것입니다. 긴급 치과 치료가 필요한 아동, 주사 부위에 활성 감염이 있는 아동, 아랍어를 사용하지 않는 아동, ACDAS에서 높은 불안 점수를 받은 아동, 또는 검진 예약 중 협조적이지 않은 아동은 제외되고 KAAUDH의 소아치과 의사에 의해 치료를 받도록 의뢰될 것입니다.

컴퓨터 무작위화를 수행하여 치료 순서(DentalVibe 구내 진동 장치 후 Buzzy Bee® 구외 진동 장치, 또는 그 반대)와 부위(오른쪽 또는 왼쪽)를 결정할 것입니다. 무작위화는 첫 번째 예정된 치료 예약 전에 수행될 것입니다.

대상자는 네 그룹으로 나뉩니다. 먼저 오른쪽에서 DentalVibe 구내 진동 장치로 상악 협측 침윤 마취를 받은 대상자는 그룹 1으로 분류됩니다. 먼저 왼쪽에서 받은 대상자는 그룹 2로 분류됩니다. 한편, 먼저 오른쪽에서 Buzzy Bee® 구외 진동 장치로 상악 협측 침윤 마취를 받은 대상자는 그룹 3으로 분류되고, 먼저 왼쪽에서 받은 대상자는 그룹 4로 분류됩니다.

대상자는 환경에 적응하기 위해 치과 의자에 5분간 앉을 것입니다. 참여 대상자의 생리적 변화를 측정하기 위해 맥박 산소 측정기(OxyWatch, ChoiceMMed, Hamburg, Germany)를 사용하며, 훈련된 치과 인턴이 기준 심박수(HR)를 기록할 것입니다. 치료 중에, 국소 마취 적용 시, 진동 장치 활성화 시, 바늘 삽입 시, 그리고 바늘이 제거된 직후에도 HR이 기록될 것입니다.

시술 시작 전에, 할당된 장치는 통증과 불편을 줄이기 위해 진동을 일으키는 도구로 대상자에게 소개될 것입니다. DentalVibe 구내 진동 장치는 또한 입술과 뺨을 뒤로 당기는 도구로 제시될 것입니다.

주사 부위의 점막은 거즈로 말리고, 20% 벤조카인이 60초 동안 적용될 것입니다. DentalVibe 구내 진동 장치의 끝 부분은 마취할 치아 위의 점막협측 주름에 부드럽게 놓일 것입니다. 반면에, Buzzy Bee® 구외 진동 장치는 협측 침윤 부위 위에 외부에 위치할 것입니다. 장치는 바늘 삽입 전 5초 동안 작동될 것입니다. 30게이지 G 짧은 바늘이 사용될 것입니다. 장치는 2% Mepivacaine with 1:200,000 epinephrine (Scandicaine 2% special, Septodont, UK)을 사용한 협측 침윤 동안 바늘이 완전히 제거된 후 5초까지 계속 켜져 있을 것입니다. 모든 상악 협측 침윤 투여는 한 명의 훈련된 소아치과 의사가 수행했습니다.

상악 협측 침윤 동안, 모든 대상자는 얼굴과 몸에 초점을 맞춘 고해상도 카메라로 녹화될 것입니다. 나중에, 두 명의 훈련되고 보정된 평가자가 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC)을 사용하여 시술 중 아동의 행동을 독립적으로 평가할 것입니다. 보정을 보장하기 위해, 연구 시작 전에 평가자는 FLACC을 사용하여 국소 마취를 받는 15명의 무작위로 선택된 아동의 행동을 검토할 것입니다.

마취 투여 직후, 대상자는 똑바로 앉히고, 같은 훈련된 치과 인턴이 대상자의 주관적 통증과 불편을 평가하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 얼굴 버전을 소개할 것입니다. 또한, 각 치과 진동 장치에 대한 대상자와 부모의 만족도가 평가될 것입니다.

마지막으로, 두 시술을 모두 완료한 후, 대상자에게 미래의 진동 장치 선호도에 대해 질문할 것입니다. 연구 설계로 인해, 상악 협측 침윤을 투여하는 연구자와 대상자 모두 자신이 속한 그룹을 알지 못할 것입니다.