Effekten av vibrationsenheter på smärta och obehag under administrering av lokalbedövning hos barn

Denna randomiserade kliniska studie med split-mouth-design kommer att genomföras på Avdelningen för Pedodonti, King Abdulaziz University Dental Hospital (KAAUDH) efter att ha erhållit etiskt godkännande från Forskningsetikkommittén vid Odontologiska fakulteten, King Abdulaziz University (Referensnummer 040-03-22). Studien kommer att följa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-riktlinjerna.

Inklusionskriterierna kommer att omfatta friska, icke-ångestfyllda, samarbetsvilliga barn i åldern 6 till 12 år som behöver icke-akut tandvårdsbehandling som involverar minst ett par kontralaterala överkäksmolarer, kräver bukkal infiltrationsanestesi, och som inte har någon tidigare tandvårdshistorik eller erfarenhet.

Barnen kommer att screenas för behörighet av två utbildade tandläkarstudenter under deras första regelbundna screeningsbesök på KAAUDH mellan september och december 2025. Friska barn i åldern sex till 12 år som behöver icke-akut tandvårdsbehandling som involverar minst ett par kontralaterala överkäksmolarer som kräver bukkal infiltrationsanestesi utan tidigare tandvårdserfarenhet kommer att vara berättigade till screening.

En enda utbildad tandläkarstudent kontaktade föräldrarna eller vårdnadshavarna till berättigade barn. De som samtycker till att bli screenade för studiedeltagande kommer att ombes att underteckna ett arabiskt samtyckesformulär. Dessutom kommer ett screeningssamtycke att inhämtas från barn i åldern sju år och äldre. Innan det schemalagda screeningsbesöket kommer barnens ångestnivåer att bedömas med hjälp av en hög poäng på Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) i väntrummet. Totalpoängen sträcker sig från 13 till 39; barn som får 26 poäng eller högre anses vara ångestfyllda.

Under besöket kommer en enda utbildad tandläkarstudent att utföra tandundersökningen och profylaxen med en låghastighetshandstyrd enhet och en gummikopp med profylaxpasta. Två utbildade och kalibrerade tandläkarstudenter kommer att bedöma barnens beteende under ingreppet med hjälp av Frankl Behavior Rating Scale.

Barn som bedöms vara icke-ångestfyllda baserat på deras ACDAS-poäng och samarbetsvilliga eller definitivt samarbetsvilliga baserat på Frankl Behavior Rating Scale kommer att anses vara behöriga för studien. Två behandlingsbesök kommer att schemaläggas för dem, och samtyckes- och medgivandeformulär för deltagande i studien kommer att inhämtas. Barn som behöver akut tandvårdsbehandling, de med aktiva infektioner vid injektionsstället, icke-arabisktalande, barn med höga ångestpoäng i ACDAS, eller de som är osamarbetsvilliga under screeningsbesöket kommer att uteslutas och hänvisas för behandling av en pedodontist på KAAUDH.

Datorrandomisering kommer att utföras för att bestämma behandlingssekvensen (DentalVibe intraoral vibrationsanordning följt av Buzzy Bee® extraoral vibrationsanordning, eller vice versa) och platsen (höger eller vänster). Randomisering kommer att utföras före det första schemalagda behandlingsbesöket.

Försökspersonerna kommer att delas in i fyra grupper. De som först fick överkäks bukkal infiltration med DentalVibe intraoral vibrationsanordning på höger sida kommer att klassificeras som grupp 1. De som fick den på vänster sida först kommer att klassificeras som grupp 2. Samtidigt kommer försökspersoner som fick överkäks bukkal infiltration med Buzzy Bee® extraoral vibrationsanordning på höger sida först att klassificeras som grupp 3, och de som fick den på vänster sida först kommer att klassificeras som grupp 4.

Försökspersonerna kommer att placeras i tandläkarstolen i fem minuter för att acklimatisera sig till miljön. För att mäta de fysiologiska förändringarna hos de deltagande försökspersonerna kommer en pulsoximeter (OxyWatch, ChoiceMMed, Hamburg, Tyskland) att användas, och en utbildad tandläkarstudent kommer att registrera baslinjehjärtfrekvensen (HR). Under behandlingen kommer HR också att registreras vid applicering av topikal anestesi, aktivering av vibrationsanordningen, nålinsättning och omedelbart efter att nålen har dragits ut.

Innan ingreppet påbörjades kommer den tilldelade anordningen att presenteras för försökspersonerna som ett verktyg som orsakar vibrationer för att minska smärta och obehag. DentalVibe intraoral vibrationsanordning kommer också att presenteras som ett verktyg för att dra tillbaka läppar och kinder.

Slemhinnan vid injektionsstället kommer att torkas med gasväv, och 20 % benzokain kommer att appliceras i 60 sekunder. Spetsen på DentalVibe intraoral vibrationsanordning kommer att placeras försiktigt på den mukobukkala vecken ovanför tanden som ska bedövas. Däremot kommer Buzzy Bee® extraoral vibrationsanordning att placeras externt ovanför bukkal infiltrationsplatsen. Anordningen kommer att användas i fem sekunder före nålinsättning. En 30-gauge G kort nål kommer att användas. Anordningen kommer att vara påslagen under bukkal infiltration med 2 % Mepivakain med 1:200 000 epinefrin (Scandicaine 2 % special, Septodont, Storbritannien) tills fem sekunder efter att nålen har dragits ut helt. En enda utbildad pedodontist utförde alla överkäks bukkal infiltrationer.

Under överkäks bukkal infiltration kommer alla försökspersoner att filmas med en högupplöst kamera, med fokus på ansiktet och kroppen. Senare kommer två utbildade och kalibrerade utvärderare att oberoende bedöma barnets beteende under ingreppet med hjälp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). För att säkerställa kalibrering kommer utvärderarna, innan studien påbörjades, att granska beteendet hos 15 slumpmässigt utvalda barn som filmades när de fick lokalbedövning med hjälp av FLACC.

Omedelbart efter att ha administrerat anestesi kommer försökspersonerna att placeras upprätt, och samma utbildade tandläkarstudent kommer att introducera ansiktsversionen av Visual Analogue Scale (VAS), som bedömer försökspersonens subjektiva smärta och obehag. Dessutom kommer försökspersonernas och föräldrarnas tillfredsställelse med varje tandvibrationsanordning att bedömas.

Slutligen, efter att ha slutfört båda procedurerna, kommer försökspersonerna att tillfrågas om deras framtida preferens för vibrationsanordningen. På grund av studieupplägget kommer varken den utredare som administrerar överkäks bukkal infiltration eller försökspersonerna att vara medvetna om vilken grupp de tillhör.