Влияние вибрационных устройств на боль и дискомфорт при проведении местной анестезии у детей

Это рандомизированное клиническое исследование с разделением полости рта будет проводиться на кафедре детской стоматологии Стоматологической больницы Университета короля Абдулазиза (KAAUDH) после получения этического одобрения от Комитета по этике научных исследований стоматологического факультета Университета короля Абдулазиза (№ ссылки 040-03-22). Исследование будет соответствовать рекомендациям Консолидированных стандартов отчетности по клиническим испытаниям (CONSORT).

Критерии включения будут включать здоровых, не тревожных, сотрудничающих детей в возрасте от 6 до 12 лет, которым требуется неотложное стоматологическое лечение, включающее не менее одной пары контралатеральных верхнечелюстных моляров, требующих инфильтрационной анестезии щечной области, без предшествующего стоматологического анамнеза или опыта.

Дети будут проверяться на соответствие критериям двумя обученными стоматологическими интернами во время их первоначального регулярного скринингового приема в KAAUDH в период с сентября по декабрь 2025 года. Здоровые дети в возрасте от шести до 12 лет, которым требуется неотложное стоматологическое лечение, включающее не менее одной пары контралатеральных верхнечелюстных моляров, нуждающихся в инфильтрационной анестезии щечной области без предшествующего стоматологического опыта, будут иметь право на скрининг.

Один обученный стоматологический интерн обратился к родителям или опекунам подходящих детей. Те, кто согласится пройти скрининг для участия в исследовании, будут просить подписать форму согласия на арабском языке. Кроме того, согласие на скрининг будет получено от детей в возрасте семи лет и старше. Перед запланированным скрининговым приемом уровень тревожности детей будет оцениваться с использованием высокого балла по Шкале стоматологической тревожности детей Абир (ACDAS) в зоне ожидания. Общий балл варьируется от 13 до 39; дети, набравшие 26 баллов или выше, считаются тревожными.

Во время приема один обученный стоматологический интерн проведет стоматологический осмотр и профилактику с использованием низкоскоростного наконечника и резиновой чашки с профилактической пастой. Два обученных и калиброванных стоматологических интерна будут оценивать поведение детей во время процедуры с использованием Шкалы оценки поведения Франкла.

Дети, которые не являются тревожными на основе их балла ACDAS и сотрудничающими или определенно сотрудничающими на основе Шкалы оценки поведения Франкла, будут считаться подходящими для исследования. Для них будут назначены два лечебных приема, и будут получены формы согласия и согласия на участие в исследовании. Дети, нуждающиеся в неотложном стоматологическом лечении, те, у кого есть активные инфекции в месте инъекции, не говорящие на арабском языке, дети с высокими баллами тревожности по ACDAS или те, кто не сотрудничает во время скринингового приема, будут исключены и направлены для лечения к детскому стоматологу в KAAUDH.

Компьютерная рандомизация будет выполнена для определения последовательности лечения (внутриротовое вибрационное устройство DentalVibe, за которым следует внеротовое вибрационное устройство Buzzy Bee®, или наоборот) и места (правая или левая сторона). Рандомизация будет выполнена до первого запланированного лечебного приема.

Субъекты будут разделены на четыре группы. Те, кто сначала получил верхнечелюстную инфильтрацию щечной области с внутриротовым вибрационным устройством DentalVibe на правой стороне, будут классифицированы как группа 1. Те, кто получил его сначала на левой стороне, будут классифицированы как группа 2. Между тем, субъекты, которые сначала получили верхнечелюстную инфильтрацию щечной области с внеротовым вибрационным устройством Buzzy Bee® на правой стороне, будут классифицированы как группа 3, а те, кто получил его сначала на левой стороне, будут классифицированы как группа 4.

Субъекты будут размещены в стоматологическом кресле на пять минут для акклиматизации к окружающей среде. Для измерения физиологических изменений у участвующих субъектов будет использоваться пульсоксиметр (OxyWatch, ChoiceMMed, Гамбург, Германия), и обученный стоматологический интерн запишет исходную частоту сердечных сокращений (ЧСС). Во время лечения ЧСС также будет регистрироваться при нанесении поверхностной анестезии, активации вибрационного устройства, введении иглы и сразу после извлечения иглы.

Перед началом процедуры назначенное устройство будет представлено субъектам как инструмент, вызывающий вибрации для уменьшения боли и дискомфорта. Внутриротовое вибрационное устройство DentalVibe также будет представлено как инструмент для отведения губ и щек.

Слизистая оболочка в месте инъекции будет высушена марлей, и 20% бензокаин будет нанесен на 60 секунд. Наконечник внутриротового вибрационного устройства DentalVibe будет мягко размещен на слизисто-щечной складке над зубом, который необходимо обезболить. Напротив, внеротовое вибрационное устройство Buzzy Bee® будет размещено внешне над местом инфильтрации щечной области. Устройство будет работать в течение пяти секунд перед введением иглы. Будет использована короткая игла 30-го калибра G. Устройство останется включенным во время инфильтрации щечной области 2% мепивакаином с адреналином 1:200 000 (Scandicaine 2% special, Septodont, Великобритания) до пяти секунд после полного извлечения иглы. Один обученный детский стоматолог выполнил все введения верхнечелюстной инфильтрации щечной области.

Во время верхнечелюстной инфильтрации щечной области все субъекты будут сниматься на видео с помощью высококачественной камеры, фокусируясь на лице и теле. Позже два обученных и калиброванных оценщика независимо оценят поведение ребенка во время процедуры с использованием Шкалы лица, ног, активности, плача и утешаемости (FLACC). Чтобы обеспечить калибровку, до начала исследования оценщики просмотрят поведение 15 случайно выбранных детей, которые были сняты на видео при получении местной анестезии с использованием шкалы FLACC.

Сразу после введения анестезии субъекты будут размещены в вертикальном положении, и тот же обученный стоматологический интерн представит лицевую версию Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая оценивает субъективную боль и дискомфорт субъекта. Кроме того, будет оценена удовлетворенность субъектов и родителей каждым стоматологическим вибрационным устройством.

Наконец, после завершения обеих процедур субъектов спросят об их будущем предпочтении вибрационного устройства. Из-за дизайна исследования ни исследователь, проводящий верхнечелюстную инфильтрацию щечной области, ни субъекты не будут знать, к какой группе они принадлежат.