L'Effetto dei Dispositivi a Vibrazione sul Dolore e il Disagio Durante la Somministrazione dell'Anestesia Locale nei Bambini

Questo studio clinico randomizzato a bocca divisa sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, King Abdulaziz University Dental Hospital (KAAUDH) dopo aver ottenuto l'approvazione etica dal Comitato Etico di Ricerca della Facoltà di Odontoiatria, King Abdulaziz University (Numero di riferimento 040-03-22). Lo studio aderirà alle linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

I criteri di inclusione includeranno bambini sani, non ansiosi, cooperativi di età compresa tra 6 e 12 anni che richiedono un trattamento dentale non urgente che coinvolga almeno una coppia di molari mascellari controlaterali, che necessitano di anestesia per infiltrazione buccale, senza precedenti anamnesi o esperienza dentale.

I bambini saranno sottoposti a screening per l'idoneità da due tirocinanti dentali formati durante il loro appuntamento di screening regolare iniziale presso KAAUDH tra settembre e dicembre 2025. Bambini sani di età compresa tra sei e 12 anni che richiedono un trattamento dentale non urgente che coinvolga almeno una coppia di molari mascellari controlaterali che necessitano di anestesia per infiltrazione buccale senza precedente esperienza dentale saranno idonei per lo screening.

Un singolo tirocinante dentale formato ha contattato i genitori o i tutori dei bambini idonei. Coloro che accettano di essere sottoposti a screening per la partecipazione allo studio saranno invitati a firmare un modulo di consenso in arabo. Inoltre, sarà ottenuto un assenso allo screening dai bambini di età pari o superiore a sette anni. Prima dell'appuntamento di screening programmato, i livelli di ansia dei bambini saranno valutati utilizzando un punteggio elevato sulla Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) nell'area di attesa. I punteggi totali vanno da 13 a 39; i bambini che ottengono un punteggio di 26 o superiore sono considerati ansiosi.

Durante l'appuntamento, un singolo tirocinante dentale formato eseguirà l'esame dentale e la profilassi utilizzando una mano a bassa velocità e una coppetta di gomma con pasta profilattica. Due tirocinanti dentali formati e calibrati valuteranno il comportamento dei bambini durante la procedura utilizzando la Frankl Behavior Rating Scale.

I bambini che risultano non ansiosi in base al loro punteggio ACDAS e cooperativi o decisamente cooperativi in base alla Frankl Behavior Rating Scale saranno considerati idonei per lo studio. Saranno programmati due appuntamenti di trattamento per loro, e saranno ottenuti i moduli di consenso e assenso per la partecipazione allo studio. I bambini che richiedono un trattamento dentale urgente, quelli con infezioni attive nel sito di iniezione, non parlanti arabo, bambini con punteggi di ansia elevati nell'ACDAS o quelli che non sono cooperativi durante l'appuntamento di screening saranno esclusi e indirizzati per essere trattati da un odontoiatra pediatrico presso KAAUDH.

La randomizzazione computerizzata sarà eseguita per determinare la sequenza di trattamento (dispositivo di vibrazione intraorale DentalVibe seguito dal dispositivo di vibrazione extraorale Buzzy Bee®, o viceversa) e il sito (destro o sinistro). La randomizzazione sarà eseguita prima del primo appuntamento di trattamento programmato.

I soggetti saranno divisi in quattro gruppi. Coloro che hanno ricevuto per primi l'infiltrazione buccale mascellare con il dispositivo di vibrazione intraorale DentalVibe sul lato destro saranno classificati come gruppo 1. Coloro che l'hanno ricevuta per primi sul lato sinistro saranno classificati come gruppo 2. Nel frattempo, i soggetti che hanno ricevuto l'infiltrazione buccale mascellare con il dispositivo di vibrazione extraorale Buzzy Bee® per primi sul lato destro saranno classificati come gruppo 3, e quelli che l'hanno ricevuta per primi sul lato sinistro saranno classificati come gruppo 4.

I soggetti saranno seduti sulla poltrona odontoiatrica per cinque minuti per acclimatarsi all'ambiente. Per misurare i cambiamenti fisiologici nei soggetti partecipanti, sarà utilizzato un pulsiossimetro (OxyWatch, ChoiceMMed, Amburgo, Germania) e un tirocinante dentale formato registrerà la frequenza cardiaca (FC) basale. Durante il trattamento, la FC sarà registrata anche all'applicazione dell'anestesia topica, all'attivazione del dispositivo di vibrazione, all'inserimento dell'ago e immediatamente dopo il ritiro dell'ago.

Prima che la procedura inizi, il dispositivo assegnato sarà presentato ai soggetti come uno strumento che causa vibrazioni per ridurre il dolore e il disagio. Il dispositivo di vibrazione intraorale DentalVibe sarà anche presentato come uno strumento per retrarre labbra e guance.

La mucosa nel sito di iniezione sarà asciugata con garza, e sarà applicato benzocaina al 20% per 60 secondi. La punta del dispositivo di vibrazione intraorale DentalVibe sarà posizionata delicatamente sulla piega mucobuccale sopra il dente da anestetizzare. Al contrario, il dispositivo di vibrazione extraorale Buzzy Bee® sarà posizionato esternamente sopra il sito di infiltrazione buccale. Il dispositivo sarà azionato per cinque secondi prima dell'inserimento dell'ago. Sarà utilizzato un ago corto G da 30 gauge. Il dispositivo rimarrà acceso durante l'infiltrazione buccale con Mepivacaina al 2% con epinefrina 1:200.000 (Scandicaine 2% special, Septodont, Regno Unito) fino a cinque secondi dopo il completo ritiro dell'ago. Un singolo odontoiatra pediatrico formato ha eseguito tutte le somministrazioni di infiltrazione buccale mascellare.

Durante l'infiltrazione buccale mascellare, tutti i soggetti saranno videoregistrati utilizzando una telecamera ad alta risoluzione, concentrandosi sul viso e sul corpo. Successivamente, due valutatori formati e calibrati valuteranno indipendentemente il comportamento del bambino durante la procedura utilizzando la Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). Per garantire la calibrazione, prima dell'inizio dello studio, i valutatori esamineranno il comportamento di 15 bambini selezionati casualmente che sono stati videoregistrati durante la ricezione di anestesia locale utilizzando la FLACC.

Immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia, i soggetti saranno posizionati in posizione eretta, e lo stesso tirocinante dentale formato presenterà la versione facciale della Visual Analogue Scale (VAS), che valuta il dolore e il disagio soggettivo del soggetto. Inoltre, sarà valutata la soddisfazione dei soggetti e dei genitori per ciascun dispositivo di vibrazione dentale.

Infine, dopo aver completato entrambe le procedure, ai soggetti sarà chiesto quale dispositivo di vibrazione preferirebbero in futuro. A causa del design dello studio, sia il ricercatore che somministra l'infiltrazione buccale mascellare che i soggetti non saranno a conoscenza del gruppo a cui appartengono.