Het effect van trillingsapparaten op pijn en ongemak tijdens de toediening van lokale anesthesie bij kinderen

Dit gesplitste-mond gerandomiseerde klinische onderzoek zal worden uitgevoerd bij de afdeling Kindertandheelkunde van het King Abdulaziz University Dental Hospital (KAAUDH) na het verkrijgen van ethische goedkeuring van de Ethische Commissie voor Onderzoek van de Faculteit Tandheelkunde van de King Abdulaziz University (Referentienummer 040-03-22). De studie zal zich houden aan de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen.

De inclusiecriteria zullen gezonde, niet-angstige, meewerkende kinderen van 6 tot 12 jaar omvatten die niet-spoedeisende tandheelkundige behandeling nodig hebben waarbij ten minste één paar contralaterale bovenkaakskiezen betrokken zijn, die buccale infiltratie-anesthesie vereisen, zonder eerdere tandheelkundige geschiedenis of ervaring.

De kinderen zullen worden gescreend op geschiktheid door twee opgeleide tandheelkundige stagiairs tijdens hun eerste reguliere screeningsafspraak bij KAAUDH tussen september en december 2025. Gezonde kinderen van zes tot 12 jaar die niet-spoedeisende tandheelkundige behandeling nodig hebben waarbij ten minste één paar contralaterale bovenkaakskiezen betrokken zijn die buccale infiltratie-anesthesie nodig hebben, zonder eerdere tandheelkundige ervaring, komen in aanmerking voor screening.

Een enkele opgeleide tandheelkundige stagiair benaderde de ouders of voogden van in aanmerking komende kinderen. Degenen die instemmen om te worden gescreend voor deelname aan de studie, zullen worden gevraagd een Arabisch toestemmingsformulier te ondertekenen. Bovendien zal een screeningsinstemming worden verkregen van kinderen van zeven jaar en ouder. Voorafgaand aan de geplande screeningsafspraak zullen de angstniveaus van de kinderen worden beoordeeld met behulp van een hoge score op de Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) in de wachtruimte. Totale scores variëren van 13 tot 39; kinderen die 26 of hoger scoren, worden als angstig beschouwd.

Tijdens de afspraak zal een enkele opgeleide tandheelkundige stagiair het tandheelkundig onderzoek en de profylaxe uitvoeren met behulp van een lagesnelheids handstuk en een rubberen cupje met profylaxepasta. Twee opgeleide en gekalibreerde tandheelkundige stagiairs zullen het gedrag van de kinderen tijdens de procedure beoordelen met behulp van de Frankl Behavior Rating Scale.

Kinderen die niet-angstig blijken te zijn op basis van hun ACDAS-score en meewerkend of zeker meewerkend op basis van de Frankl Behavior Rating Scale, worden geacht in aanmerking te komen voor de studie. Er zullen twee behandelingsafspraken voor hen worden gepland, en toestemmings- en instemmingsformulieren voor deelname aan de studie zullen worden verkregen. Kinderen die spoedeisende tandheelkundige behandeling nodig hebben, degenen met actieve infecties op de injectieplaats, niet-Arabisch sprekenden, kinderen met hoge angstscores op de ACDAS, of degenen die niet meewerken tijdens de screeningsafspraak, zullen worden uitgesloten en doorverwezen voor behandeling door een kindertandarts bij KAAUDH.

Computerrandomisatie zal worden uitgevoerd om de behandelingsvolgorde (DentalVibe intraorale vibratiedevice gevolgd door Buzzy Bee® extraorale vibratiedevice, of omgekeerd) en de locatie (rechts of links) te bepalen. Randomisatie zal worden uitgevoerd vóór de eerste geplande behandelingsafspraak.

Proefpersonen zullen worden verdeeld in vier groepen. Degenen die eerst maxillaire buccale infiltratie ontvingen met het DentalVibe intraorale vibratiedevice aan de rechterkant, worden geclassificeerd als groep 1. Degenen die het eerst aan de linkerkant ontvingen, worden geclassificeerd als groep 2. Ondertussen worden proefpersonen die eerst maxillaire buccale infiltratie ontvingen met het Buzzy Bee® extraorale vibratiedevice aan de rechterkant geclassificeerd als groep 3, en degenen die het eerst aan de linkerkant ontvingen als groep 4.

De proefpersonen zullen vijf minuten in de tandartsstoel worden geplaatst om te acclimatiseren aan de omgeving. Om de fysiologische veranderingen bij de deelnemende proefpersonen te meten, zal een pulsoximeter (OxyWatch, ChoiceMMed, Hamburg, Duitsland) worden gebruikt, en een opgeleide tandheelkundige stagiair zal de basishartslag (HR) registreren. Tijdens de behandeling zal de HR ook worden geregistreerd bij de toepassing van topische anesthesie, activering van het vibratiedevice, naaldinbrenging en onmiddellijk na het terugtrekken van de naald.

Voordat de procedure begon, zal het toegewezen device aan de proefpersonen worden geïntroduceerd als een hulpmiddel dat trillingen veroorzaakt om pijn en ongemak te verminderen. Het DentalVibe intraorale vibratiedevice zal ook worden gepresenteerd als een hulpmiddel voor het terugtrekken van lippen en wangen.

Het slijmvlies op de injectieplaats zal worden gedroogd met gaas, en 20% benzocaïne zal gedurende 60 seconden worden aangebracht. De punt van het DentalVibe intraorale vibratiedevice zal voorzichtig worden geplaatst op de mucobuccale plooi boven de te verdoven tand. Daarentegen zal het Buzzy Bee® extraorale vibratiedevice extern boven de buccale infiltratieplaats worden gepositioneerd. Het device zal vijf seconden worden bediend vóór de naaldinbrenging. Er zal een 30-gauge G korte naald worden gebruikt. Het device zal aan blijven tijdens buccale infiltratie met 2% Mepivacaïne met 1:200.000 epinefrine (Scandicaine 2% special, Septodont, VK) tot vijf seconden nadat de naald volledig is teruggetrokken. Een enkele opgeleide kindertandarts voerde alle toedieningen van maxillaire buccale infiltratie uit.

Tijdens maxillaire buccale infiltratie zullen alle proefpersonen worden gefilmd met een hoge-resolutiecamera, gericht op het gezicht en lichaam. Later zullen twee opgeleide en gekalibreerde beoordelaars onafhankelijk het gedrag van het kind tijdens de procedure beoordelen met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). Om kalibratie te waarborgen, zullen de beoordelaars voordat de studie begon het gedrag van 15 willekeurig geselecteerde kinderen die werden gefilmd tijdens het ontvangen van lokale anesthesie met behulp van de FLACC beoordelen.

Onmiddellijk na het toedienen van anesthesie zullen de proefpersonen rechtop worden geplaatst, en dezelfde opgeleide tandheelkundige stagiair zal de gezichtsversie van de Visuele Analoge Schaal (VAS) introduceren, die de subjectieve pijn en het ongemak van de proefpersoon beoordeelt. Bovendien zal de tevredenheid van proefpersonen en ouders met elk tandheelkundig vibratiedevice worden beoordeeld.

Ten slotte, na het voltooien van beide procedures, zullen de proefpersonen worden gevraagd naar hun toekomstige voorkeur voor het vibratiedevice. Vanwege het ontwerp van de studie zullen zowel de onderzoeker die de maxillaire buccale infiltratie toedient als de proefpersonen niet op de hoogte zijn van tot welke groep ze behoren.