Värinälaiteiden vaikutus kipuun ja epämukavuuteen paikallispuudutuksen annon aikana lapsilla

Tämä suun puolittain satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan King Abdulaziz University Dental Hospitalin (KAAUDH) lastenhammaslääketieteen osastolla, kunhan eettinen hyväksyntä on saatu King Abdulaziz Universityn hammaslääketieteen tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta (viitenumero 040-03-22). Tutkimus noudattaa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeistoa.

Kriteerit mukaan otettaville lapsille ovat terveet, ei-ahdistuneet, yhteistyökykyiset 6–12-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat ei-kiireellistä hammashoitoa, joka käsittää vähintään yhden vastakkaisen yläleukahampaiden parin, vaatii bukkaalisen infiltraatioanestesian eikä ole aiempaa hammashistoriaa tai kokemusta.

Lasten kelpoisuutta seulovat kaksi koulutettua hammaslääketieteen harjoittelijaa heidän alkuperäisen säännöllisen seulontatapaamisensa aikana KAAUDH:ssa syyskuun ja joulukuun 2025 välillä. Kuuden 12-vuotiaiden terveiden lasten, jotka tarvitsevat ei-kiireellistä hammashoitoa, joka käsittää vähintään yhden vastakkaisen yläleukahampaiden parin, joka vaatii bukkaalisen infiltraatioanestesian ilman aiempaa hammaskokemusta, tulee olla kelpoisia seulontaan.

Yksi koulutettu hammaslääketieteen harjoittelija otti yhteyttä kelpoisten lasten vanhempiin tai huoltajiin. Niiltä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen seulontaan, pyydetään allekirjoittamaan arabiankielinen suostumuslomake. Lisäksi seulonta-suostumus otetaan seitsemän vuotta täyttäneiltä ja sitä vanhemmilta lapsilta. Ennen suunniteltua seulontatapaamista lasten ahdistuneisuustaso arvioidaan käyttäen korkeaa pistemäärää Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) -asteikolla odotusalueella. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 13–39; lapsia, jotka saavat 26 pistettä tai enemmän, pidetään ahdistuneina.

Tapaamisen aikana yksi koulutettu hammaslääketieteen harjoittelija suorittaa hammastarkastuksen ja profylaksian käyttäen matalan nopeuden käsikappaletta ja kumikuppia profylaattipastalla. Kaksi koulutettua ja kalibroitua hammaslääketieteen harjoittelijaa arvioi lasten käyttäytymistä toimenpiteen aikana käyttäen Frankl Behavior Rating Scale -asteikkoa.

Lapset, jotka eivät ole ahdistuneita ACDAS-pistemääränsä perusteella ja ovat yhteistyökykyisiä tai ehdottomasti yhteistyökykyisiä Frankl Behavior Rating Scale -asteikon perusteella, katsotaan kelpoisiksi tutkimukseen. Heille ajoitetaan kaksi hoitotapaamista, ja osallistumistutkimukseen liittyvät suostumus- ja hyväksyntälomakkeet kerätään. Lapset, jotka tarvitsevat kiireellistä hammashoitoa, joilla on aktiivisia infektioita injektioalueella, ei-arabiankieliset lapset, lapset, joilla on korkeat ahdistuneisuuspisteet ACDAS:ssa, tai ne, jotka eivät ole yhteistyökykyisiä seulontatapaamisen aikana, suljetaan pois ja ohjataan hoidettavaksi lastenhammaslääkärille KAAUDH:ssa.

Tietokonesatunnaistus suoritetaan määrittämään hoitojärjestys (DentalVibe suun sisäinen värinälaite, jota seuraa Buzzy Bee® suun ulkoinen värinälaite tai päinvastoin) ja kohde (oikea tai vasen). Satunnaistus suoritetaan ennen ensimmäistä suunniteltua hoitotapaamista.

Osallistujat jaetaan neljään ryhmään. Ne, jotka ensin saivat yläleukojen bukkaalisen infiltraation DentalVibe suun sisäisellä värinälaitteella oikealla puolella, luokitellaan ryhmään 1. Ne, jotka saivat sen ensin vasemmalla puolella, luokitellaan ryhmään 2. Samaan aikaan osallistujat, jotka saivat yläleukojen bukkaalisen infiltraation Buzzy Bee® suun ulkoisella värinälaitteella ensin oikealla puolella, luokitellaan ryhmään 3, ja ne, jotka saivat sen ensin vasemmalla puolella, luokitellaan ryhmään 4.

Osallistujat istutetaan hammastuoliin viideksi minuutiksi tottuakseen ympäristöön. Osallistuvien henkilöiden fysiologisten muutosten mittaamiseksi käytetään pulssioksimetriä (OxyWatch, ChoiceMMed, Hampuri, Saksa), ja koulutettu hammaslääketieteen harjoittelija tallentaa perussykkeen (HR). Hoidon aikana HR tallennetaan myös topikaalianestesian käytön, värinälaitteen aktivointi, neulan asettaminen ja välittömästi neulan poistamisen jälkeen.

Ennen toimenpidettä määritetty laite esitellään osallistujille työkaluna, joka aiheuttaa värinää vähentääkseen kipua ja epämukavuutta. DentalVibe suun sisäinen värinälaite esitellään myös työkaluna, joka vetää huulia ja poskia.

Injektioalueen limakalvo kuivataan sideharsolla, ja 20 % bentsokaiinia levitetään 60 sekunniksi. DentalVibe suun sisäisen värinälaitteen kärki asetetaan varovasti anestioitavan hampaannen yläpuolelle olevaan muko-bukkaaliseen poimuun. Sitä vastoin Buzzy Bee® suun ulkoinen värinälaite asetetaan ulkoisesti bukkaalisen infiltraatioalueen yläpuolelle. Laite käynnistetään viideksi sekunniksi ennen neulan asettamista. Käytetään 30-gauge G lyhyttä neulaa. Laite pysyy päällä bukkaalisen infiltraation aikana 2 % mepivakaiinilla ja 1:200 000 epinefriinillä (Scandicaine 2 % special, Septodont, UK) kunnes viisi sekuntia neulan täydellisen poistamisen jälkeen. Kaikki yläleukojen bukkaalisen infiltraation antamiset suoritti yksi koulutettu lastenhammaslääkäri.

Yläleukojen bukkaalisen infiltraation aikana kaikki osallistujat videoidaan käyttäen korkean resoluution kameraa, joka keskittyy kasvoihin ja kehoon. Myöhemmin kaksi koulutettua ja kalibroitua arvioijaa arvioi itsenäisesti lapsen käyttäytymistä toimenpiteen aikana käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) -asteikkoa. Kalibroinnin varmistamiseksi ennen tutkimuksen alkamista arvioijat tarkastelevat 15 satunnaisesti valitun lapsen käyttäytymistä, jotka on videotettu paikallisanestesian saamisesta käyttäen FLACC-asteikkoa.

Välittömästi anestesian antamisen jälkeen osallistujat asetetaan pystyasentoon, ja sama koulutettu hammaslääketieteen harjoittelija esittelee kasvoversio Visual Analogue Scale (VAS) -asteikosta, joka arvioi osallistujan subjektiivista kipua ja epämukavuutta. Lisäksi arvioidaan osallistujien ja vanhempien tyytyväisyyttä kumpaankin hammasvärinälaitteeseen.

Lopuksi, kun molemmat toimenpiteet on suoritettu, osallistujilta kysytään heidän tulevaa mieltymystään värinälaitekohtaan. Tutkimuksen suunnittelun vuoksi sekä yläleukojen bukkaalisen infiltraation antava tutkija että osallistujat eivät ole tietoisia siitä, mihin ryhmään he kuuluvat.