振动装置对儿童局部麻醉给药期间疼痛与不适感的影响

这项分口随机临床试验将在获得阿卜杜勒阿齐兹国王大学牙科学院研究伦理委员会伦理批准后（参考编号：040-03-22），于阿卜杜勒阿齐兹国王大学牙科医院儿科牙科系进行。 研究将遵循临床试验报告统一标准（CONSORT）指南。

纳入标准包括：年龄6至12岁、健康、无焦虑、合作且需要非紧急牙科治疗的儿童，治疗需涉及至少一对对侧上颌磨牙并需要颊侧浸润麻醉，且无既往牙科病史或经历。

儿童将由两名训练有素的牙科实习生在2025年9月至12月期间于KAAUDH的初次常规筛查预约中进行资格筛查。 年龄六至12岁、健康且需要非紧急牙科治疗的儿童，治疗需涉及至少一对对侧上颌磨牙并需要颊侧浸润麻醉且无既往牙科经历者，将有资格接受筛查。

一名训练有素的牙科实习生将接触符合条件儿童的父母或监护人。 同意接受研究参与筛查者将被要求签署阿拉伯语同意书。 此外，七岁及以上儿童将获得筛查同意。 在预定的筛查预约前，将在等候区使用Abeer儿童牙科焦虑量表（ACDAS）高分评估儿童的焦虑水平。 总分范围为13至39分；得分26分或更高的儿童被视为焦虑。

在预约期间，一名训练有素的牙科实习生将使用低速手机和带有预防膏的橡皮杯进行牙科检查和预防性清洁。 两名训练有素且经过校准的牙科实习生将使用Frankl行为评定量表评估儿童在操作期间的行为。

根据ACDAS评分被认定为无焦虑且基于Frankl行为评定量表被评定为合作或绝对合作的儿童将被视为符合研究条件。 将为他们安排两次治疗预约，并获得参与研究的同意书和同意书。 需要紧急牙科治疗的儿童、注射部位有活动性感染的儿童、非阿拉伯语使用者、ACDAS焦虑评分高的儿童或在筛查预约期间不合作的儿童将被排除，并转诊至KAAUDH的儿科牙医处接受治疗。

将通过计算机随机化确定治疗顺序（先使用DentalVibe口内振动设备后使用Buzzy Bee®口外振动设备，或反之）和部位（右侧或左侧）。 随机化将在第一次预定的治疗预约前进行。

受试者将被分为四组。 首先在右侧使用DentalVibe口内振动设备接受上颌颊侧浸润麻醉的受试者将被归类为第1组。 首先在左侧接受的受试者将被归类为第2组。同时，首先在右侧使用Buzzy Bee®口外振动设备接受上颌颊侧浸润麻醉的受试者将被归类为第3组，首先在左侧接受的受试者将被归类为第4组。

受试者将在牙科椅上就坐五分钟以适应环境。 为测量参与受试者的生理变化，将使用脉搏血氧仪（OxyWatch, ChoiceMMed, Hamburg, Germany），并由一名训练有素的牙科实习生记录基线心率（HR）。 在治疗期间，还将在应用表面麻醉、激活振动设备、针头插入以及针头拔出后立即记录HR。

在操作开始前，将向受试者介绍指定的设备作为一种引起振动以减少疼痛和不适的工具。 DentalVibe口内振动设备还将被介绍为一种用于牵拉嘴唇和脸颊的工具。

注射部位的黏膜将用纱布擦干，并应用20%苯佐卡因60秒。 DentalVibe口内振动设备的尖端将轻轻放置在待麻醉牙齿上方的颊黏膜皱襞上。 相比之下，Buzzy Bee®口外振动设备将放置在颊侧浸润部位的外部上方。 设备将在针头插入前运行五秒。 将使用30号G短针。 在颊侧浸润使用2%甲哌卡因含1:200,000肾上腺素（Scandicaine 2% special, Septodont, UK）期间，设备将保持开启，直至针头完全拔出后五秒。 所有上颌颊侧浸润麻醉均由一名训练有素的儿科牙医执行。

在上颌颊侧浸润期间，所有受试者将使用高分辨率摄像机进行录像，聚焦于面部和身体。 随后，两名训练有素且经过校准的评估员将独立使用面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性量表（FLACC）评估儿童在操作期间的行为。 为确保校准，在研究开始前，评估员将回顾15名随机选择的儿童接受局部麻醉时的录像行为，使用FLACC进行评估。

麻醉给药后，受试者将立即被安置为直立姿势，同一名训练有素的牙科实习生将介绍面部版本的视觉模拟量表（VAS），用于评估受试者的主观疼痛和不适。 此外，还将评估受试者和家长对每种牙科振动设备的满意度。

最后，在完成两项操作后，将询问受试者未来对振动设备的偏好。 由于研究设计，执行上颌颊侧浸润的研究员和受试者均不会知晓他们属于哪一组。