Effet des dispositifs de vibration sur la douleur et l'inconfort lors de l'administration d'anesthésie locale chez l'enfant

Cet essai clinique randomisé en bouche divisée sera mené au Département de Dentisterie Pédiatrique de l'Hôpital Dentaire de l'Université Roi Abdulaziz (KAAUDH) après obtention de l'approbation éthique du Comité d'Éthique de la Recherche de la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université Roi Abdulaziz (Référence n° 040-03-22). L'étude respectera les lignes directrices Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Les critères d'inclusion comprendront des enfants en bonne santé, non anxieux et coopératifs, âgés de 6 à 12 ans, nécessitant un traitement dentaire non urgent impliquant au moins une paire de molaires maxillaires contralatérales, nécessitant une anesthésie par infiltration buccale, sans antécédent ou expérience dentaire préalable.

Les enfants seront évalués pour l'éligibilité par deux internes en dentisterie formés lors de leur rendez-vous de dépistage régulier initial au KAAUDH entre septembre et décembre 2025. Les enfants en bonne santé âgés de six à douze ans nécessitant un traitement dentaire non urgent impliquant au moins une paire de molaires maxillaires contralatérales nécessitant une anesthésie par infiltration buccale sans expérience dentaire préalable seront éligibles au dépistage.

Un seul interne en dentisterie formé a approché les parents ou tuteurs des enfants éligibles. Ceux qui acceptent d'être dépistés pour la participation à l'étude seront invités à signer un formulaire de consentement en arabe. De plus, un assentiment de dépistage sera obtenu auprès des enfants âgés de sept ans et plus. Avant le rendez-vous de dépistage programmé, les niveaux d'anxiété des enfants seront évalués à l'aide d'un score élevé sur l'Échelle d'Anxiété Dentaire des Enfants Abeer (ACDAS) dans la salle d'attente. Les scores totaux vont de 13 à 39 ; les enfants obtenant un score de 26 ou plus sont considérés comme anxieux.

Lors du rendez-vous, un seul interne en dentisterie formé effectuera l'examen dentaire et la prophylaxie en utilisant une pièce à main à basse vitesse et une cupule en caoutchouc avec une pâte prophylactique. Deux internes en dentisterie formés et calibrés évalueront le comportement des enfants pendant la procédure en utilisant l'Échelle d'Évaluation du Comportement de Frankl.

Les enfants jugés non anxieux sur la base de leur score ACDAS et coopératifs ou définitivement coopératifs sur la base de l'Échelle d'Évaluation du Comportement de Frankl seront considérés comme éligibles pour l'étude. Deux rendez-vous de traitement seront programmés pour eux, et les formulaires de consentement et d'assentiment pour la participation à l'étude seront obtenus. Les enfants nécessitant un traitement dentaire urgent, ceux présentant des infections actives au site d'injection, les non-arabophones, les enfants avec des scores d'anxiété élevés à l'ACDAS, ou ceux qui ne coopèrent pas pendant le rendez-vous de dépistage seront exclus et référés pour être traités par un dentiste pédiatrique au KAAUDH.

Une randomisation informatique sera effectuée pour déterminer la séquence de traitement (dispositif de vibration intraorale DentalVibe suivi du dispositif de vibration extraorale Buzzy Bee®, ou vice versa) et le site (droite ou gauche). La randomisation sera effectuée avant le premier rendez-vous de traitement programmé.

Les sujets seront divisés en quatre groupes. Ceux qui ont d'abord reçu une infiltration buccale maxillaire avec le dispositif de vibration intraorale DentalVibe du côté droit seront classés comme groupe 1. Ceux qui l'ont reçu du côté gauche en premier seront classés comme groupe 2. Pendant ce temps, les sujets qui ont reçu une infiltration buccale maxillaire avec le dispositif de vibration extraorale Buzzy Bee® du côté droit en premier seront classés comme groupe 3, et ceux qui l'ont reçu du côté gauche en premier seront classés comme groupe 4.

Les sujets seront assis dans le fauteuil dentaire pendant cinq minutes pour s'acclimater à l'environnement. Pour mesurer les changements physiologiques chez les sujets participants, un oxymètre de pouls (OxyWatch, ChoiceMMed, Hambourg, Allemagne) sera utilisé, et un interne en dentisterie formé enregistrera la fréquence cardiaque (FC) de base. Pendant le traitement, la FC sera également enregistrée lors de l'application de l'anesthésie topique, de l'activation du dispositif de vibration, de l'insertion de l'aiguille et immédiatement après le retrait de l'aiguille.

Avant le début de la procédure, le dispositif assigné sera présenté aux sujets comme un outil provoquant des vibrations pour réduire la douleur et l'inconfort. Le dispositif de vibration intraorale DentalVibe sera également présenté comme un outil pour rétracter les lèvres et les joues.

La muqueuse au site d'injection sera séchée avec de la gaze, et de la benzocaïne à 20% sera appliquée pendant 60 secondes. L'extrémité du dispositif de vibration intraorale DentalVibe sera doucement placée sur le pli mucobuccal au-dessus de la dent à anesthésier. En revanche, le dispositif de vibration extraorale Buzzy Bee® sera positionné extérieurement au-dessus du site d'infiltration buccale. Le dispositif sera actionné pendant cinq secondes avant l'insertion de l'aiguille. Une aiguille courte G de calibre 30 sera utilisée. Le dispositif restera allumé pendant l'infiltration buccale avec de la Mépivacaïne à 2% avec épinéphrine 1:200 000 (Scandicaine 2% special, Septodont, Royaume-Uni) jusqu'à cinq secondes après le retrait complet de l'aiguille. Un seul dentiste pédiatrique formé a effectué toutes les administrations d'infiltration buccale maxillaire.

Pendant l'infiltration buccale maxillaire, tous les sujets seront filmés à l'aide d'une caméra haute résolution, en se concentrant sur le visage et le corps. Par la suite, deux évaluateurs formés et calibrés évalueront indépendamment le comportement de l'enfant pendant la procédure en utilisant l'Échelle Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité (FLACC). Pour assurer la calibration, avant le début de l'étude, les évaluateurs examineront le comportement de 15 enfants sélectionnés au hasard qui ont été filmés recevant une anesthésie locale à l'aide de l'échelle FLACC.

Immédiatement après l'administration de l'anesthésie, les sujets seront positionnés en position assise droite, et le même interne en dentisterie formé présentera la version faciale de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), qui évalue la douleur et l'inconfort subjectifs du sujet. De plus, la satisfaction des sujets et des parents concernant chaque dispositif de vibration dentaire sera évaluée.

Enfin, après avoir terminé les deux procédures, les sujets seront interrogés sur leur préférence future concernant le dispositif de vibration. En raison de la conception de l'étude, à la fois l'investigateur administrant l'infiltration buccale maxillaire et les sujets ne seront pas informés du groupe auquel ils appartiennent.