Die Wirkung von Vibrationsgeräten auf Schmerzen und Unbehagen während der Verabreichung von Lokalanästhesie bei Kindern

Diese randomisierte klinische Split-Mouth-Studie wird an der Abteilung für Kinderzahnheilkunde des King Abdulaziz University Dental Hospital (KAAUDH) durchgeführt, nachdem die ethische Genehmigung durch das Forschungsetikkomitee der Zahnmedizinischen Fakultät der King Abdulaziz University eingeholt wurde (Referenznummer 040-03-22). Die Studie wird sich an die Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Richtlinien halten.

Die Einschlusskriterien umfassen gesunde, nicht ängstliche, kooperative Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die eine nicht dringende zahnärztliche Behandlung benötigen, die mindestens ein Paar kontralaterale Oberkiefermolaren umfasst, die eine bukkale Infiltrationsanästhesie erfordern, ohne vorherige zahnärztliche Vorgeschichte oder Erfahrung.

Die Kinder werden von zwei geschulten Zahnmedizinpraktikanten während ihres ersten regulären Screening-Termins am KAAUDH zwischen September und Dezember 2025 auf Eignung geprüft. Gesunde Kinder im Alter von sechs bis zwölf Jahren, die eine nicht dringende zahnärztliche Behandlung benötigen, die mindestens ein Paar kontralateraler Oberkiefermolaren umfasst, die eine bukkale Infiltrationsanästhesie benötigen, ohne vorherige zahnärztliche Erfahrung, kommen für das Screening in Frage.

Ein einzelner geschulter Zahnmedizinpraktikant sprach die Eltern oder Erziehungsberechtigten der infrage kommenden Kinder an. Diejenigen, die einer Teilnahme am Studienscreening zustimmen, werden gebeten, ein arabisches Einverständnisformular zu unterschreiben. Zusätzlich wird von Kindern ab sieben Jahren eine Einwilligungserklärung für das Screening eingeholt. Vor dem geplanten Screening-Termin wird das Angstniveau der Kinder anhand eines hohen Scores auf der Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) im Wartebereich bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 39; Kinder mit einer Punktzahl von 26 oder höher gelten als ängstlich.

Während des Termins führt ein einzelner geschulter Zahnmedizinpraktikant die zahnärztliche Untersuchung und Prophylaxe mit einem Niedriggeschwindigkeits-Handstück und einem Gummikelch mit Prophylaxepaste durch. Zwei geschulte und kalibrierte Zahnmedizinpraktikanten bewerten das Verhalten der Kinder während des Eingriffs anhand der Frankl-Verhaltensskala.

Kinder, die auf Grundlage ihres ACDAS-Scores als nicht ängstlich und auf Grundlage der Frankl-Verhaltensskala als kooperativ oder definitiv kooperativ eingestuft werden, gelten als für die Studie geeignet. Für sie werden zwei Behandlungstermine vereinbart, und Einverständnis- und Zustimmungsformulare für die Studienteilnahme werden eingeholt. Kinder, die eine dringende zahnärztliche Behandlung benötigen, solche mit aktiven Infektionen an der Injektionsstelle, Nicht-Arabischsprechende, Kinder mit hohen Angstwerten in der ACDAS oder solche, die während des Screening-Termins nicht kooperativ sind, werden ausgeschlossen und zur Behandlung an einen Kinderzahnarzt am KAAUDH überwiesen.

Eine Computer-Randomisierung wird durchgeführt, um die Behandlungssequenz (DentalVibe intraorales Vibrationsgerät gefolgt von Buzzy Bee® extraoralem Vibrationsgerät oder umgekehrt) und die Seite (rechts oder links) zu bestimmen. Die Randomisierung wird vor dem ersten geplanten Behandlungstermin durchgeführt.

Die Probanden werden in vier Gruppen eingeteilt. Diejenigen, die zuerst eine maxilläre bukkale Infiltration mit dem DentalVibe intraoralen Vibrationsgerät auf der rechten Seite erhielten, werden als Gruppe 1 klassifiziert. Diejenigen, die sie zuerst auf der linken Seite erhielten, werden als Gruppe 2 klassifiziert. Unterdessen werden Probanden, die zuerst eine maxilläre bukkale Infiltration mit dem Buzzy Bee® extraoralen Vibrationsgerät auf der rechten Seite erhielten, als Gruppe 3 klassifiziert, und diejenigen, die sie zuerst auf der linken Seite erhielten, als Gruppe 4.

Die Probanden werden fünf Minuten lang im Zahnarztstuhl platziert, um sich an die Umgebung zu gewöhnen. Um die physiologischen Veränderungen bei den teilnehmenden Probanden zu messen, wird ein Pulsoximeter (OxyWatch, ChoiceMMed, Hamburg, Deutschland) verwendet, und ein geschulter Zahnmedizinpraktikant zeichnet die Ausgangsherzfrequenz (HF) auf. Während der Behandlung wird die HF auch bei der Anwendung der Oberflächenanästhesie, der Aktivierung des Vibrationsgeräts, der Nadelseinführung und unmittelbar nach dem Zurückziehen der Nadel aufgezeichnet.

Vor Beginn des Eingriffs wird das zugewiesene Gerät den Probanden als ein Werkzeug vorgestellt, das Vibrationen verursacht, um Schmerzen und Unbehagen zu reduzieren. Das DentalVibe intraorale Vibrationsgerät wird auch als Werkzeug zum Zurückhalten von Lippen und Wangen präsentiert.

Die Schleimhaut an der Injektionsstelle wird mit Gaze getrocknet, und 20%iges Benzocain wird für 60 Sekunden aufgetragen. Die Spitze des DentalVibe intraoralen Vibrationsgeräts wird sanft auf die Mukobukkalfalte oberhalb des zu betäubenden Zahns platziert. Im Gegensatz dazu wird das Buzzy Bee® extraorale Vibrationsgerät extern oberhalb der bukkalen Infiltrationsstelle positioniert. Das Gerät wird fünf Sekunden vor der Nadelseinführung betrieben. Es wird eine 30-Gauge-G-Kurzkanüle verwendet. Das Gerät bleibt während der bukkalen Infiltration mit 2%igem Mepivacain mit 1:200.000 Epinephrin (Scandicaine 2% special, Septodont, UK) eingeschaltet, bis fünf Sekunden nach dem vollständigen Zurückziehen der Nadel. Ein einzelner geschulter Kinderzahnarzt führte alle maxillären bukkalen Infiltrationen durch.

Während der maxillären bukkalen Infiltration werden alle Probanden mit einer hochauflösenden Kamera gefilmt, wobei der Fokus auf Gesicht und Körper liegt. Später werden zwei geschulte und kalibrierte Auswerter das Verhalten des Kindes während des Eingriffs unabhängig voneinander anhand der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) bewerten. Um die Kalibrierung sicherzustellen, werden die Auswerter vor Studienbeginn das Verhalten von 15 zufällig ausgewählten Kindern, die bei der Lokalanästhesie gefilmt wurden, anhand der FLACC überprüfen.

Unmittelbar nach der Anästhesieverabreichung werden die Probanden aufrecht positioniert, und derselbe geschulte Zahnmedizinpraktikant führt die Gesichtsversion der Visuellen Analogskala (VAS) ein, die das subjektive Schmerz- und Unbehagensempfinden des Probanden bewertet. Zusätzlich wird die Zufriedenheit der Probanden und Eltern mit jedem dentalen Vibrationsgerät bewertet.

Schließlich werden die Probanden nach Abschluss beider Verfahren nach ihrer zukünftigen Präferenz für das Vibrationsgerät gefragt. Aufgrund des Studiendesigns sind sowohl der Untersucher, der die maxilläre bukkale Infiltration durchführt, als auch die Probanden nicht darüber informiert, welcher Gruppe sie angehören.