Effekten af vibrationsenheder på smerte og ubehag under lokalbedøvelseadministration hos børn

Denne split-mund randomiserede kliniske undersøgelse vil blive gennemført på Afdelingen for Børnetandpleje, King Abdulaziz University Dental Hospital (KAAUDH) efter at have opnået etisk godkendelse fra Forskningsetikkomiteen på Tandlægeskolen, King Abdulaziz University (Reference nr. 040-03-22). Undersøgelsen vil overholde retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Inklusionskriterierne vil omfatte sunde, ikke-ængstelige, samarbejdsvillige børn i alderen 6 til 12 år, som har behov for ikke-akut tandbehandling, der involverer mindst et par kontralaterale overkæbemolarer, der kræver buccal infiltrationsanæstesi, uden tidligere tandplejehistorie eller erfaring.

Børnene vil blive screenet for berettigelse af to trænede tandplejestuderende under deres indledende regelmæssige screeningsaftale på KAAUDH mellem september og december 2025. Sunde børn i alderen seks til 12 år, som har behov for ikke-akut tandbehandling, der involverer mindst et par kontralaterale overkæbemolarer, der kræver buccal infiltrationsanæstesi uden tidligere tandplejeerfaring, vil være berettiget til screening.

En enkelt trænet tandplejestuderende henvendte sig til forældrene eller værgerne for berettigede børn. Dem, der accepterer at blive screenet for deltagelse i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive et arabisk samtykkeformular. Derudover vil et screeningssamtykke blive indhentet fra børn i alderen syv år og derover. Før den planlagte screeningsaftale vil børnenes angstniveau blive vurderet ved hjælp af en høj score på Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) i venteværelset. Totalscoren spænder fra 13 til 39; børn, der scorer 26 eller højere, betragtes som ængstelige.

Under aftalen vil en enkelt trænet tandplejestuderende udføre den tandlægelige undersøgelse og profylakse ved hjælp af en lavhastighedshåndstykke og en gummikop med profylaksepasta. To trænede og kalibrerede tandplejestuderende vil vurdere børnenes adfærd under proceduren ved hjælp af Frankl Behavior Rating Scale.

Børn, der viser sig ikke at være ængstelige baseret på deres ACDAS-score og samarbejdsvillige eller bestemt samarbejdsvillige baseret på Frankl Behavior Rating Scale, vil blive betragtet som berettigede til undersøgelsen. Der vil blive planlagt to behandlingsaftaler for dem, og samtykke- og samtykkeformularer for deltagelse i undersøgelsen vil blive indhentet. Børn, der kræver akut tandbehandling, dem med aktive infektioner på injektionsstedet, ikke-arabisk talende, børn med høje angstscorer i ACDAS, eller dem, der er usamarbejdsvillige under screeningsaftalen, vil blive udelukket og henvist til behandling hos en børnetandlæge på KAAUDH.

Computerrandomisering vil blive udført for at bestemme behandlingssekvensen (DentalVibe intraoral vibrationsenhed efterfulgt af Buzzy Bee® extraoral vibrationsenhed, eller omvendt) og stedet (højre eller venstre). Randomisering vil blive udført før den første planlagte behandlingsaftale.

Deltagerne vil blive opdelt i fire grupper. Dem, der først modtog maxillær buccal infiltration med DentalVibe intraoral vibrationsenhed på højre side, vil blive klassificeret som gruppe 1. Dem, der modtog det på venstre side først, vil blive klassificeret som gruppe 2. I mellemtiden vil deltagere, der først modtog maxillær buccal infiltration med Buzzy Bee® extraoral vibrationsenhed på højre side, blive klassificeret som gruppe 3, og dem, der modtog det på venstre side først, vil blive klassificeret som gruppe 4.

Deltagerne vil blive placeret i tandlægestolen i fem minutter for at vænne sig til miljøet. For at måle de fysiologiske ændringer hos de deltagende deltagere vil en pulsoximeter (OxyWatch, ChoiceMMed, Hamburg, Tyskland) blive brugt, og en trænet tandplejestuderende vil registrere basislinjehjertefrekvensen (HR). Under behandlingen vil HR også blive registreret ved påføring af topikal anæstesi, aktivering af vibrationsenheden, nåleindsættelse og umiddelbart efter nålen er trukket ud.

Før proceduren begyndte, vil den tildelte enhed blive introduceret til deltagerne som et værktøj, der forårsager vibrationer for at reducere smerte og ubehag. DentalVibe intraoral vibrationsenhed vil også blive præsenteret som et værktøj til at trække læber og kinder tilbage.

Mucosae på injektionsstedet vil blive tørret med gaz, og 20% benzocain vil blive påført i 60 sekunder. Spidsen af DentalVibe intraoral vibrationsenhed vil blive forsigtigt placeret på mucobuccal folden over tanden, der skal bedøves. Derimod vil Buzzy Bee® extraoral vibrationsenhed blive placeret eksternt over buccal infiltrationsstedet. Enheden vil blive betjent i fem sekunder før nåleindsættelse. En 30-gauge G kort nål vil blive brugt. Enheden vil forblive tændt under buccal infiltration med 2% Mepivacain med 1:200.000 epinefrin (Scandicaine 2% special, Septodont, UK) indtil fem sekunder efter nålen er fuldt trukket ud. En enkelt trænet børnetandlæge udførte al maxillær buccal infiltrationsadministration.

Under maxillær buccal infiltration vil alle deltagere blive optaget på video ved hjælp af et højopløseligt kamera, der fokuserer på ansigtet og kroppen. Senere vil to trænede og kalibrerede evaluatorer uafhængigt vurdere barnets adfærd under proceduren ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). For at sikre kalibrering vil evaluatorerne, før undersøgelsen begyndte, gennemgå adfærd hos 15 tilfældigt udvalgte børn, der blev optaget på video, mens de modtog lokalbedøvelse ved hjælp af FLACC.

Umiddelbart efter administration af anæstesi vil deltagerne blive placeret oprejst, og den samme trænede tandplejestuderende vil introducere ansigtsversionen af Visual Analogue Scale (VAS), som vurderer deltagerens subjektive smerte og ubehag. Derudover vil deltagernes og forældrenes tilfredshed med hver tandvibrationsenhed blive vurderet.

Endelig, efter at have gennemført begge procedurer, vil deltagerne blive spurgt om deres fremtidige præference for vibrationsenheden. På grund af undersøgelsens design vil både den undersøgende, der administrerer maxillær buccal infiltration, og deltagerne ikke være opmærksomme på, hvilken gruppe de tilhører.