Vliv vibračních zařízení na bolest a nepohodlí při aplikaci lokální anestézie u dětí

Tato randomizovaná klinická studie typu split-mouth bude provedena na Katedře dětské stomatologie Zubní nemocnice Univerzity krále Abdulazíze (KAAUDH) po obdržení etického schválení od Výboru pro výzkumnou etiku Fakulty zubního lékařství Univerzity krále Abdulazíze (číslo rozhodnutí: 040-03-22). Studie bude dodržovat pokyny Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat zdravé, neúzkostné, spolupracující děti ve věku 6 až 12 let, které vyžadují neodkladný stomatologický zákrok zahrnující alespoň jeden pár kontralaterálních maxilárních molárů, vyžadující bukální infiltrační anestezii, bez předchozí stomatologické anamnézy nebo zkušenosti.

Děti budou vyšetřeny na způsobilost dvěma proškolenými stomatologickými interny během jejich počátečního pravidelného vyšetřovacího termínu v KAAUDH mezi zářím a prosincem 2025. Zdravé děti ve věku od šesti do 12 let, které vyžadují neodkladný stomatologický zákrok zahrnující alespoň jeden pár kontralaterálních maxilárních molárů vyžadujících bukální infiltrační anestezii bez předchozí stomatologické zkušenosti, budou způsobilé pro vyšetření.

Jediný proškolený stomatologický intern oslovil rodiče nebo zákonné zástupce způsobilých dětí. Ti, kteří souhlasí s vyšetřením pro účast ve studii, budou požádáni o podepsání souhlasného formuláře v arabštině. Dále bude získán souhlas k vyšetření od dětí ve věku sedmi let a starších. Před plánovaným vyšetřovacím termínem budou úrovně úzkosti dětí posouzeny pomocí vysokého skóre na Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) v čekárně. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 39; děti se skóre 26 nebo vyšším jsou považovány za úzkostné.

Během vyšetření provede jediný proškolený stomatologický intern stomatologické vyšetření a profylaxi pomocí nízkorychlostního ručního nástroje a gumového kelímku s profylaktickou pastou. Dva proškolení a kalibrovaní stomatologičtí interni posoudí chování dětí během zákroku pomocí Frankl Behavior Rating Scale.

Děti, které jsou na základě jejich ACDAS skóre považovány za neúzkostné a na základě Frankl Behavior Rating Scale za spolupracující nebo rozhodně spolupracující, budou považovány za způsobilé pro studii. Budou jim naplánovány dva léčebné termíny a budou získány souhlasné formuláře pro účast ve studii. Děti vyžadující urgentní stomatologickou léčbu, ty s aktivní infekcí v místě vpichu, nerodilí mluvčí arabštiny, děti s vysokými skóre úzkosti v ACDAS nebo ty, které nespolupracují během vyšetřovacího termínu, budou vyloučeny a odeslány k léčbě k dětskému zubnímu lékaři v KAAUDH.

Provede se počítačová randomizace k určení pořadí léčby (intraorální vibrační zařízení DentalVibe následované extraorálním vibračním zařízením Buzzy Bee®, nebo naopak) a místa (pravá nebo levá). Randomizace bude provedena před prvním naplánovaným léčebným termínem.

Subjekty budou rozděleny do čtyř skupin. Ti, kteří nejprve obdrželi maxilární bukální infiltraci s intraorálním vibračním zařízením DentalVibe na pravé straně, budou klasifikováni jako skupina 1. Ti, kteří ji obdrželi nejprve na levé straně, budou klasifikováni jako skupina 2. Mezitím subjekty, které obdržely maxilární bukální infiltraci s extraorálním vibračním zařízením Buzzy Bee® nejprve na pravé straně, budou klasifikovány jako skupina 3, a ty, které ji obdržely nejprve na levé straně, budou klasifikovány jako skupina 4.

Subjekty budou posazeny na zubní křeslo na pět minut, aby si zvykly na prostředí. Pro měření fyziologických změn u účastnících se subjektů bude použit pulzní oxymetr (OxyWatch, ChoiceMMed, Hamburg, Německo) a proškolený stomatologický intern zaznamená bazální srdeční frekvenci (HR). Během léčby bude HR také zaznamenána při aplikaci topické anestezie, aktivaci vibračního zařízení, zavedení jehly a bezprostředně po vytažení jehly.

Před zahájením zákroku bude přidělené zařízení představeno subjektům jako nástroj, který způsobuje vibrace ke snížení bolesti a nepohodlí. Intraorální vibrační zařízení DentalVibe bude také představeno jako nástroj pro retrakci rtů a tváří.

Sliznice v místě vpichu bude vysušena gázou a bude aplikován 20% benzokain po dobu 60 sekund. Hrot intraorálního vibračního zařízení DentalVibe bude jemně umístěn na mucobukální řasu nad zubem, který má být anestetizován. Naproti tomu extraorální vibrační zařízení Buzzy Bee® bude umístěno zvenčí nad místem bukální infiltrace. Zařízení bude spuštěno na pět sekund před zavedením jehly. Bude použita krátká jehla 30G. Zařízení zůstane zapnuto během bukální infiltrace s 2% Mepivakainem s 1:200 000 epinefrinu (Scandicaine 2% special, Septodont, UK) až do pěti sekund po úplném vytažení jehly. Veškeré podání maxilární bukální infiltrace provedl jediný proškolený dětský zubní lékař.

Během maxilární bukální infiltrace budou všichni subjekti natočeni pomocí vysokorozlišovací kamery se zaměřením na obličej a tělo. Později dva proškolení a kalibrovaní hodnotitelé nezávisle posoudí chování dítěte během zákroku pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). Pro zajištění kalibrace hodnotitelé před zahájením studie zhodnotí chování 15 náhodně vybraných dětí, které byly natočeny při přijímání lokální anestezie pomocí FLACC.

Bezprostředně po podání anestezie budou subjekty posazeny do vzpřímené polohy a stejný proškolený stomatologický intern představí obličejovou verzi vizuální analogové škály (VAS), která hodnotí subjektivní bolest a nepohodlí subjektu. Dále bude hodnocena spokojenost subjektů a rodičů s každým stomatologickým vibračním zařízením.

Nakonec, po dokončení obou procedur, budou subjekty dotázány na jejich budoucí preferenci vibračního zařízení. Vzhledem k designu studie ani vyšetřovatel podávající maxilární bukální infiltraci, ani subjekty nebudou vědět, do které skupiny patří.