Effekten av vibrasjonsenheter på smerte og ubehag under administrering av lokalbedøvelse hos barn

Denne split-mouth randomiserte kliniske studien vil bli utført ved Avdeling for Pedodonti, King Abdulaziz University Dental Hospital (KAAUDH) etter å ha fått etisk godkjenning fra Forskningsetikkomiteen ved Det odontologiske fakultet, King Abdulaziz University (Referansenummer 040-03-22). Studien vil følge retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Inklusjonskriteriene vil omfatte sunne, ikke-engstelige, samarbeidsvillige barn i alderen 6 til 12 år som trenger ikke-akutt tannbehandling som involverer minst ett par kontralaterale overkjeve-molarer, som krever bukkal infiltrasjonsanestesi, uten tidligere tannhistorie eller erfaring.

Barna vil bli vurdert for deltakelse av to trente tannlegeinterner under deres første vanlige screeningavtale på KAAUDH mellom september og desember 2025. Sunne barn i alderen seks til 12 år som trenger ikke-akutt tannbehandling som involverer minst ett par kontralaterale overkjeve-molarer som krever bukkal infiltrasjonsanestesi uten tidligere tannlegeerfaring vil være kvalifisert for screening.

En enkelt trent tannlegeintern kontaktet foreldrene eller foresatte til kvalifiserte barn. De som samtykker i å bli screenet for studiedeltakelse vil bli bedt om å signere et arabisk samtykkeskjema. I tillegg vil et screening-samtykke bli innhentet fra barn syv år og eldre. Før den planlagte screeningavtalen vil barnas angstnivå bli vurdert ved bruk av en høy score på Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) i venterommet. Totale poengsummer varierer fra 13 til 39; barn som scorer 26 eller høyere anses som engstelige.

Under avtalen vil en enkelt trent tannlegeintern utføre tannundersøkelsen og profylaksen ved hjelp av en lavhastighets håndstykke og en gummikopp med profylaksepaste. To trente og kalibrerte tannlegeinterner vil vurdere barnas atferd under prosedyren ved bruk av Frankl Behavior Rating Scale.

Barn som vurderes som ikke-engstelige basert på deres ACDAS-score og samarbeidsvillige eller definitivt samarbeidsvillige basert på Frankl Behavior Rating Scale vil bli ansett som kvalifiserte for studien. To behandlingsavtaler vil bli planlagt for dem, og samtykke- og assent-skjemaer for deltakelse i studien vil bli innhentet. Barn som krever akutt tannbehandling, de med aktive infeksjoner på injeksjonsstedet, ikke-arabisk-talende, barn med høye angstscorer på ACDAS, eller de som er usamarbeidsvillige under screeningavtalen vil bli ekskludert og henvist til behandling av en pedodontist ved KAAUDH.

Datamaskinrandomisering vil bli utført for å bestemme behandlingssekvensen (DentalVibe intraoral vibrasjonsenhet etterfulgt av Buzzy Bee® ekstraoral vibrasjonsenhet, eller omvendt) og siden (høyre eller venstre). Randomisering vil bli utført før den første planlagte behandlingsavtalen.

Deltakere vil bli delt inn i fire grupper. De som først mottok maxillær bukkal infiltrasjon med DentalVibe intraoral vibrasjonsenhet på høyre side vil bli klassifisert som gruppe 1. De som mottok den på venstre side først vil bli klassifisert som gruppe 2. I mellomtiden vil deltakere som mottok maxillær bukkal infiltrasjon med Buzzy Bee® ekstraoral vibrasjonsenhet på høyre side først bli klassifisert som gruppe 3, og de som mottok den på venstre side først vil bli klassifisert som gruppe 4.

Deltakerne vil bli plassert i tannlegestolen i fem minutter for å tilpasse seg miljøet. For å måle de fysiologiske endringene hos deltakerne vil en pulsoksimeter (OxyWatch, ChoiceMMed, Hamburg, Tyskland) bli brukt, og en trent tannlegeintern vil registrere basislinje hjertefrekvens (HR). Under behandlingen vil HR også bli registrert ved påføring av lokalbedøvelse, aktivering av vibrasjonsenheten, nåleinnsetting og umiddelbart etter at nålen er trukket ut.

Før prosedyren begynte, vil den tildelte enheten bli introdusert til deltakerne som et verktøy som forårsaker vibrasjoner for å redusere smerte og ubehag. DentalVibe intraoral vibrasjonsenhet vil også bli presentert som et verktøy for å trekke lepper og kinn tilbake.

Mukosaen ved injeksjonsstedet vil bli tørket med gazebind, og 20 % benzokain vil bli påført i 60 sekunder. Tippen av DentalVibe intraoral vibrasjonsenhet vil bli forsiktig plassert på den mukobukkale folden over tannen som skal bedøves. Derimot vil Buzzy Bee® ekstraoral vibrasjonsenhet bli plassert eksternt over bukkal infiltrasjonsstedet. Enheten vil bli operert i fem sekunder før nåleinnsetting. En 30-gauge G kort nål vil bli brukt. Enheten vil forbli på under bukkal infiltrasjon med 2 % Mepivacain med 1:200 000 epinefrin (Scandicaine 2 % special, Septodont, UK) inntil fem sekunder etter at nålen er helt trukket ut. En enkelt trent pedodontist utførte all administrasjon av maxillær bukkal infiltrasjon.

Under maxillær bukkal infiltrasjon vil alle deltakere bli filmet med et høyoppløselig kamera, med fokus på ansiktet og kroppen. Senere vil to trente og kalibrerte evaluatorer uavhengig vurdere barnets atferd under prosedyren ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). For å sikre kalibrering, før studien begynte, vil evaluatorene gjennomgå atferden til 15 tilfeldig utvalgte barn som ble filmet mens de mottok lokalbedøvelse ved bruk av FLACC.

Umiddelbart etter administrasjon av anestesi vil deltakerne bli plassert i oppreist stilling, og den samme trente tannlegeinternen vil introdusere ansiktsversjonen av Visual Analogue Scale (VAS), som vurderer deltakerens subjektive smerte og ubehag. I tillegg vil deltakernes og foreldrenes tilfredshet med hver tannvibrasjonsenhet bli vurdert.

Til slutt, etter å ha fullført begge prosedyrene, vil deltakerne bli spurt om deres fremtidige preferanse for vibrasjonsenheten. På grunn av studiets design vil både forskeren som administrerer maxillær bukkal infiltrasjon og deltakerne ikke være klar over hvilken gruppe de tilhører.