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皮膚扁平上皮癌におけるダーモスコピー所見と組織病理学的特徴および浸潤深度との相関 (SCC-DERM)

2026年1月27日 更新者:Selma Nur Sahin、Istanbul Training and Research Hospital

皮膚扁平上皮癌における真皮鏡所見と浸潤深度および組織病理学的特徴の相関

これは、2016年から2025年の間に皮膚有棘細胞癌と診断された患者を含む後ろ向き研究です。 人口統計学的、臨床的、組織病理学的、およびダーモスコピーのデータは、病院記録から得られました。 FotoFinderダーモスコープで撮影されたダーモスコピー画像は、二重盲検法で二人の皮膚科医によって独立して評価されました。 さらに、画像はコンピューターソフトウェアを使用してラベル付けされ、総病変面積内の特定のダーモスコピー構造の割合を測定するために分析されました。 これらの定量的データは、ダーモスコピー特徴と組織病理学的所見との関係を調べるために使用されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この後ろ向き研究には、2016年から2025年の間に三次皮膚科センターで皮膚扁平上皮癌(cSCC)と診断され、完全切除を受けた患者が含まれています。 患者データは、病院の電子カルテシステムから取得され、人口統計学的特性(年齢、性別)、臨床的特徴(病変の位置、サイズ、形態)、および腫瘍浸潤深さや組織病理学的亜型などの組織病理学的パラメーターが含まれています。

ダーモスコピー画像は、切除前の日常的な臨床記録の一環として、FotoFinderデジタルダーモスコープを使用して取得されました。 すべてのダーモスコピー画像は、組織病理学的結果を知らされていない2人の皮膚科医によって独立して評価されました。 血管パターンやケラチン関連構造を含むダーモスコピー所見は、事前に定義された基準に従って記録されました。 観察者間一致が評価され、不一致の評価は合意によって解決されました。

客観的な画像解析のために、ダーモスコピー画像はLabelMeソフトウェアを使用してセグメンテーションとアノテーションが行われました。 特定のダーモスコピー構造に対応する関心領域は手動でラベル付けされ、Visual Studio Code環境で開発されたコンピューター支援画像解析パイプラインを使用してピクセルベースの定量的測定値が抽出されました。 各ダーモスコピー構造の総病変表面積に対する比例面積が計算され、数値データとして記録されました。

この研究の主な目的は、ダーモスコピー所見と組織病理学的パラメーター、特に腫瘍浸潤深さと組織病理学的亜型との関係を調査することです。 副次的な目的には、定量的ダーモスコピー測定値がcSCCの浸潤行動の予測を改善できるかどうかを評価することが含まれます。

統計解析は、ダーモスコピー変数と組織病理学的結果との相関関係を評価するために実施されます。 データ分布に応じて適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定が使用されます。 より深い腫瘍浸潤の独立したダーモスコピー予測因子を特定するために多変量解析が行われる場合があります。 すべての解析は標準的な統計ソフトウェアを使用して実施されます。

これは既存の臨床データと画像を使用した後ろ向き研究であるため、追加の介入や患者接触は含まれません。 すべてのデータは、施設および倫理規定に従って解析前に匿名化されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

238

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:AYSE ESRA KOKU AKSU, Principal Investigator
  • 電話番号:905059126069
  • メール:esraaksu@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • FATİH
      • Istanbul、FATİH、トルコ(Türkiye)、34098
        • University of Health Sciences, Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、2016年から2025年の間に皮膚扁平上皮癌と診断され、外科的完全切除術を受けた18歳から100歳の成人患者で構成されています。 腫瘍の分化度と浸潤深さを含む、完全な臨床記録、ダーモスコピー記録、および病理組織学的記録を有する症例のみが対象となりました。 本研究の一環として、追加の診断または治療手順は実施されていません。

説明

対象基準:診断時点で18歳から100歳までの年齢

組織病理学的に確認された皮膚扁平上皮癌

完全外科切除を受けた病変

腫瘍分化度と浸潤深さの両方を含む組織病理学的報告

切除前に撮影されたダーモスコピー画像の入手可能性

評価および画像解析に適した十分な品質のダーモスコピー画像

除外基準:

切除前に放射線療法、化学療法、凍結療法、その他の破壊的治療または局所治療を含むいかなる治療も受けていない病変

不完全な臨床、ダーモスコピー、または組織病理学的データ

信頼性のある評価やセグメンテーションに適さない低品質のダーモスコピー画像

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
皮膚扁平上皮癌患者
このコホートには、2016年から2025年の間に皮膚扁平上皮癌と診断され、完全切除を受けた患者が含まれており、病院記録には臨床、ダーモスコピー、および組織病理学的データが利用可能でした。 研究の一環として追加の介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダーモスコピー所見と腫瘍浸潤深さの相関
時間枠:2016年から2025年までの記録の遡及的分析
定められたダーモスコピー所見と組織病理学的腫瘍浸潤深さとの関連性は、定量的および定性的なダーモスコピー評価を用いて評価されます。
2016年から2025年までの記録の遡及的分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性、機関のデータ保護方針、および本研究の後ろ向き研究の性質のため、個別参加者データは共有されません。 すべての分析は集計形式でのみ報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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