- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07384949
피부 편평세포암에서 피부경소견과 조직병리학적 특성 및 침습 깊이의 상관관계 (SCC-DERM)
피부 편평세포암종에서 침습 깊이 및 조직병리학적 특징과 피부경피경 소견의 상관관계
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 후향적 연구는 2016년부터 2025년까지 3차 피부과 센터에서 피부 편평세포암종(cSCC)으로 진단받고 전절제술을 받은 환자를 포함합니다. 환자 데이터는 병원 전자의무기록 시스템에서 얻었으며, 인구통계학적 특성(연령, 성별), 임상적 특징(병변 위치, 크기 및 형태), 종양 침윤 깊이 및 조직병리학적 아형과 같은 조직병리학적 매개변수를 포함합니다.
절제 전 일상적인 임상 기록의 일환으로 FotoFinder 디지털 피부경을 사용하여 피부경 영상을 획득했습니다. 모든 피부경 영상은 조직병리학적 결과를 알지 못하는 두 명의 피부과 전문의가 독립적으로 평가했습니다. 혈관 패턴과 각질 관련 구조를 포함한 피부경 특징은 사전 정의된 기준에 따라 기록되었습니다. 관찰자 간 일치도를 평가하였고, 불일치 평가는 합의로 해결되었습니다.
객관적인 영상 분석을 위해 피부경 영상은 LabelMe 소프트웨어를 사용하여 분할 및 주석 처리되었습니다. 특정 피부경 구조에 해당하는 관심 영역은 수동으로 레이블링되었으며, Visual Studio Code 환경에서 개발된 컴퓨터 지원 영상 분석 파이프라인을 사용하여 픽셀 기반 정량적 측정값을 추출했습니다. 전체 병변 표면에 대한 각 피부경 구조의 비례 면적이 계산되어 수치 데이터로 기록되었습니다.
본 연구의 주요 목적은 피부경 특징과 조직병리학적 매개변수, 특히 종양 침윤 깊이와 조직병리학적 아형 간의 관계를 조사하는 것입니다. 2차 목적에는 정량적 피부경 측정이 cSCC의 침습적 행동 예측을 개선할 수 있는지 평가하는 것이 포함됩니다.
피부경 변수와 조직병리학적 결과 간의 상관관계를 평가하기 위해 통계 분석이 수행될 것입니다. 데이터 분포에 따라 적절한 매개변수 또는 비모수 검정이 사용될 것입니다. 다변량 분석은 더 깊은 종양 침윤의 독립적인 피부경 예측인자를 식별하기 위해 수행될 수 있습니다. 모든 분석은 표준 통계 소프트웨어를 사용하여 수행될 것입니다.
본 연구는 기존 임상 데이터와 영상을 사용하는 후향적 연구이므로 추가 중재나 환자 접촉이 포함되지 않습니다. 모든 데이터는 기관 및 윤리 규정에 따라 분석 전 익명화될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AYSE ESRA KOKU AKSU, Principal Investigator
- 전화번호: 905059126069
- 이메일: esraaksu@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: SELMA NUR ŞAHİN, MD
- 전화번호: 905321778725
- 이메일: selmanur6167@gmail.com
연구 장소
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FATİH
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Istanbul, FATİH, 터키 (Türkiye), 34098
- University of Health Sciences, Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 진단 시점에 18세에서 100세 사이의 연령
조직병리학적으로 확인된 피부 편평세포암
전체 외과적 절제를 시행한 병변
종양 분화 등급과 침윤 깊이를 모두 포함하는 조직병리학적 보고서
절제 전에 획득한 피부경피시 이미지의 가용성
평가 및 이미지 분석을 위한 충분한 품질의 피부경피시 이미지
제외 기준:
절제 전에 방사선 치료, 화학 요법, 냉동 치료 또는 기타 파괴적 또는 국소 치료를 포함한 사전 치료를 받은 병변
불완전한 임상, 피부경피시 또는 조직병리학적 데이터
신뢰할 수 있는 평가 또는 분할에 적합하지 않은 저품질 피부경피시 이미지
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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피부 편평세포암 환자
이 코호트는 2016년부터 2025년까지 피부 편평세포암으로 진단받고, 병원 기록에 임상적, 피부경적, 병리조직학적 데이터가 이용 가능하며 전절제술을 받은 환자들을 포함합니다.
연구의 일환으로 추가적인 중재는 시행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부경 특징과 종양 침습 깊이 간의 상관관계
기간: 2016년부터 2025년까지의 기록에 대한 회고적 분석
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사전 정의된 피부경피학적 특징과 조직병리학적 종양 침윤 깊이 사이의 연관성은 정량적 및 정성적 피부경피학적 평가를 사용하여 평가될 것입니다.
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2016년부터 2025년까지의 기록에 대한 회고적 분석
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISTEAH-SCC-DERM-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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