Korelace dermatoskopických nálezů s histopatologickými znaky a hloubkou invaze u kožního dlaždicobuněčného karcinomu (SCC-DERM)
Korelace invazní hloubky a histopatologických znaků s dermatoskopickými nálezy u karcinomu dlaždicových buněk kůže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato retrospektivní studie zahrnuje pacienty s diagnózou karcinomu dlaždicových buněk kůže (cSCC), kteří podstoupili celkovou excizi v letech 2016 až 2025 na terciárním dermatologickém pracovišti. Údaje o pacientech byly získány z nemocničního elektronického systému zdravotnické dokumentace, včetně demografických charakteristik (věk, pohlaví), klinických znaků (lokalizace léze, velikost a morfologie) a histopatologických parametrů, jako je hloubka invaze nádoru a histopatologický podtyp.
Dermatoskopické snímky byly pořízeny pomocí digitálního dermatoskopu FotoFinder v rámci rutinní klinické dokumentace před excizí. Všechny dermatoskopické snímky byly nezávisle vyhodnoceny dvěma dermatology, kteří neznali histopatologické výsledky. Dermatoskopické znaky, včetně vaskulárních vzorců a keratinových struktur, byly zaznamenány podle předem stanovených kritérií. Byla posouzena shoda mezi pozorovateli a rozporná hodnocení byla vyřešena konsenzem.
Pro objektivní analýzu obrazu byly dermatoskopické snímky segmentovány a anotovány pomocí softwaru LabelMe. Zájmové oblasti odpovídající specifickým dermatoskopickým strukturám byly ručně označeny a pixelové kvantitativní měření bylo extrahováno pomocí počítačem asistovaných analytických postupů vyvinutých v prostředí Visual Studio Code. Relativní plocha každé dermatoskopické struktury vzhledem k celkové ploše léze byla vypočtena a zaznamenána jako číselná data.
Primárním cílem studie je prozkoumat vztah mezi dermatoskopickými znaky a histopatologickými parametry, zejména hloubkou invaze nádoru a histopatologickým podtypem. Sekundární cíle zahrnují posouzení, zda kvantitativní dermatoskopická měření mohou zlepšit predikci invazivního chování u cSCC.
Statistické analýzy budou provedeny k vyhodnocení korelací mezi dermatoskopickými proměnnými a histopatologickými výsledky. Budou použity vhodné parametrické nebo neparametrické testy v závislosti na distribuci dat. Mohou být provedeny vícerozměrné analýzy k identifikaci nezávislých dermatoskopických prediktorů hlubší invaze nádoru. Všechny analýzy budou provedeny pomocí standardního statistického softwaru.
Protože se jedná o retrospektivní studii využívající existující klinická data a snímky, nejsou zahrnuty žádné další intervence ani kontakt s pacienty. Všechna data budou před analýzou anonymizována v souladu s institucionálními a etickými předpisy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AYSE ESRA KOKU AKSU, Principal Investigator
- Telefonní číslo: 905059126069
- E-mail: esraaksu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SELMA NUR ŞAHİN, MD
- Telefonní číslo: 905321778725
- E-mail: selmanur6167@gmail.com
Studijní místa
-
-
FATİH
-
Istanbul, FATİH, Turecko (Türkiye), 34098
- University of Health Sciences, Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Věk mezi 18 a 100 lety v době diagnózy
Histopatologicky potvrzený kožní spinocelulární karcinom
Léze, které podstoupily úplnou chirurgickou excizi
Histopatologické zprávy zahrnující jak stupeň diferenciace nádoru, tak hloubku invaze
Dostupnost dermatoskopických snímků pořízených před excizí
Dermatoskopické snímky dostatečné kvality pro vyhodnocení a analýzu obrazu -
Kritéria pro vyloučení:
Léze, které podstoupily jakoukoliv předchozí léčbu, včetně radioterapie, chemoterapie, kryoterapie nebo jiné destruktivní nebo lokální léčby před excizí
Neúplné klinické, dermatoskopické nebo histopatologické údaje
Dermatoskopické snímky nízké kvality nevhodné pro spolehlivé vyhodnocení nebo segmentaci
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s karcinomem dlaždicových buněk kůže
Tato kohorta zahrnuje pacienty s diagnostikovaným karcinomem dlaždicových buněk kůže mezi lety 2016 a 2025, kteří podstoupili totální excizi a měli k dispozici klinická, dermatoskopická a histopatologická data v nemocničních záznamech.
Jako součást studie nebyly provedeny žádné další intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi dermatoskopickými znaky a hloubkou invaze nádoru
Časové okno: Retrospektivní analýza záznamů z let 2016 až 2025
|
Asociace mezi předdefinovanými dermatoskopickými znaky a hloubkou histopatologické invaze nádoru bude hodnocena pomocí kvantitativního a kvalitativního dermatoskopického vyšetření.
|
Retrospektivní analýza záznamů z let 2016 až 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISTEAH-SCC-DERM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .