- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07384949
Korrelation dermoskopischer Befunde mit histopathologischen Merkmalen und Invasionstiefe beim kutanen Plattenepithelkarzinom (SCC-DERM)
Korrelation von Invasionsstärke und histopathologischen Merkmalen mit dermoskopischen Befunden beim kutanen Plattenepithelkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Studie schließt Patienten ein, bei denen ein kutaner Plattenepithelkarzinom (cSCC) diagnostiziert wurde und die zwischen 2016 und 2025 in einem tertiären dermatologischen Zentrum einer vollständigen Exzision unterzogen wurden. Patientendaten wurden aus dem elektronischen Krankenaktsystem des Krankenhauses bezogen, einschließlich demografischer Merkmale (Alter, Geschlecht), klinischer Merkmale (Läsionslokalisation, Größe und Morphologie) und histopathologischer Parameter wie Tumoreindringtiefe und histopathologischer Subtyp.
Dermatoskopische Bilder wurden mit einem FotoFinder-Digitaldermatoskop als Teil der routinemäßigen klinischen Dokumentation vor der Exzision aufgenommen. Alle dermatoskopischen Bilder wurden unabhängig von zwei Dermatologen ausgewertet, die gegenüber den histopathologischen Ergebnissen verblindet waren. Dermatoskopische Merkmale, einschließlich Gefäßmustern und keratinbezogenen Strukturen, wurden nach vordefinierten Kriterien erfasst. Die Interbeobachterübereinstimmung wurde bewertet, und widersprüchliche Auswertungen wurden im Konsens gelöst.
Für die objektive Bildanalyse wurden dermatoskopische Bilder mit der LabelMe-Software segmentiert und annotiert. Interessensregionen, die spezifischen dermatoskopischen Strukturen entsprechen, wurden manuell markiert, und pixelbasierte quantitative Messungen wurden mit computerunterstützten Bildanalysepipelines extrahiert, die in der Visual Studio Code-Umgebung entwickelt wurden. Der proportionale Flächenanteil jeder dermatoskopischen Struktur relativ zur gesamten Läsionsoberfläche wurde berechnet und als numerische Daten aufgezeichnet.
Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Beziehung zwischen dermatoskopischen Merkmalen und histopathologischen Parametern, insbesondere Tumoreindringtiefe und histopathologischem Subtyp. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung, ob quantitative dermatoskopische Messungen die Vorhersage des invasiven Verhaltens von cSCC verbessern können.
Statistische Analysen werden durchgeführt, um Korrelationen zwischen dermatoskopischen Variablen und histopathologischen Ergebnissen zu bewerten. Je nach Datenverteilung werden geeignete parametrische oder nichtparametrische Tests verwendet. Multivariate Analysen können durchgeführt werden, um unabhängige dermatoskopische Prädiktoren für tiefere Tumoreindringung zu identifizieren. Alle Analysen werden mit Standard-Statistiksoftware durchgeführt.
Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, die bestehende klinische Daten und Bilder verwendet, sind keine zusätzlichen Eingriffe oder Patientenkontakte involviert. Alle Daten werden vor der Analyse gemäß institutionellen und ethischen Vorschriften anonymisiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AYSE ESRA KOKU AKSU, Principal Investigator
- Telefonnummer: 905059126069
- E-Mail: esraaksu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SELMA NUR ŞAHİN, MD
- Telefonnummer: 905321778725
- E-Mail: selmanur6167@gmail.com
Studienorte
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FATİH
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Istanbul, FATİH, Türkei (türkiye), 34098
- University of Health Sciences, Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter zwischen 18 und 100 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose
Histopathologisch bestätigtes kutanes Plattenepithelkarzinom
Läsionen, die einer vollständigen chirurgischen Exzision unterzogen wurden
Histopathologieberichte mit Angabe sowohl des Tumordifferenzierungsgrades als auch der Invasions tiefe
Verfügbarkeit von dermoskopischen Bildern, die vor der Exzision aufgenommen wurden
Dermoskopische Bilder von ausreichender Qualität für die Auswertung und Bildanalyse -
Ausschlusskriterien:
Läsionen, die vor der Exzision bereits behandelt wurden, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Kryotherapie oder anderen destruktiven oder topischen Behandlungen
Unvollständige klinische, dermoskopische oder histopathologische Daten
Dermoskopische Bilder von schlechter Qualität, die für eine zuverlässige Auswertung oder Segmentierung nicht geeignet sind
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom
Diese Kohorte umfasst Patienten, bei denen zwischen 2016 und 2025 ein kutaner Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde und die sich einer vollständigen Exzision unterzogen haben und für die klinische, dermatoskopische und histopathologische Daten in den Krankenhausunterlagen verfügbar waren.
Es wurden keine zusätzlichen Eingriffe im Rahmen der Studie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dermatoskopischen Merkmalen und der Tumoreindringtiefe
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Aufzeichnungen aus den Jahren 2016 bis 2025
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Der Zusammenhang zwischen vordefinierten dermoskopischen Merkmalen und der histopathologischen Tumoreindringtiefe wird mittels quantitativer und qualitativer dermoskopischer Bewertungen untersucht.
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Retrospektive Analyse von Aufzeichnungen aus den Jahren 2016 bis 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISTEAH-SCC-DERM-01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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