- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07384949
Corrélation des constatations dermoscopiques avec les caractéristiques histopathologiques et la profondeur d'invasion dans le carcinome épidermoïde cutané (SCC-DERM)
Corrélation de la profondeur d'invasion et des caractéristiques histopathologiques avec les résultats dermoscopiques dans le carcinome épidermoïde cutané
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude rétrospective inclut des patients ayant reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde cutané (cSCC) et ayant subi une exérèse totale entre 2016 et 2025 dans un centre de dermatologie tertiaire. Les données des patients ont été obtenues à partir du système de dossiers médicaux électroniques de l'hôpital, incluant les caractéristiques démographiques (âge, sexe), les caractéristiques cliniques (localisation, taille et morphologie de la lésion) et les paramètres histopathologiques tels que la profondeur d'invasion tumorale et le sous-type histopathologique.
Les images dermoscopiques ont été acquises à l'aide d'un dermoscope numérique FotoFinder dans le cadre de la documentation clinique de routine avant l'exérèse. Toutes les images dermoscopiques ont été évaluées indépendamment par deux dermatologues en aveugle des résultats histopathologiques. Les caractéristiques dermoscopiques, incluant les motifs vasculaires et les structures liées à la kératine, ont été enregistrées selon des critères prédéfinis. La concordance inter-observateurs a été évaluée, et les évaluations discordantes ont été résolues par consensus.
Pour l'analyse objective des images, les images dermoscopiques ont été segmentées et annotées à l'aide du logiciel LabelMe. Les régions d'intérêt correspondant à des structures dermoscopiques spécifiques ont été annotées manuellement, et des mesures quantitatives basées sur les pixels ont été extraites à l'aide de pipelines d'analyse d'image assistée par ordinateur développés dans l'environnement Visual Studio Code. La surface proportionnelle de chaque structure dermoscopique par rapport à la surface totale de la lésion a été calculée et enregistrée sous forme de données numériques.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier la relation entre les caractéristiques dermoscopiques et les paramètres histopathologiques, en particulier la profondeur d'invasion tumorale et le sous-type histopathologique. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la capacité des mesures dermoscopiques quantitatives à améliorer la prédiction du comportement invasif dans le cSCC.
Des analyses statistiques seront réalisées pour évaluer les corrélations entre les variables dermoscopiques et les résultats histopathologiques. Des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés seront utilisés en fonction de la distribution des données. Des analyses multivariées pourront être menées pour identifier les prédicteurs dermoscopiques indépendants d'une invasion tumorale plus profonde. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide d'un logiciel statistique standard.
Comme il s'agit d'une étude rétrospective utilisant des données cliniques et des images existantes, aucune intervention supplémentaire ou contact avec les patients n'est impliqué. Toutes les données seront anonymisées avant l'analyse conformément aux réglementations institutionnelles et éthiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AYSE ESRA KOKU AKSU, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 905059126069
- E-mail: esraaksu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SELMA NUR ŞAHİN, MD
- Numéro de téléphone: 905321778725
- E-mail: selmanur6167@gmail.com
Lieux d'étude
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FATİH
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Istanbul, FATİH, Turquie (Türkiye), 34098
- University of Health Sciences, Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Âge compris entre 18 et 100 ans au moment du diagnostic
Carcinome épidermoïde cutané confirmé par histopathologie
Lésions ayant subi une exérèse chirurgicale totale
Rapports d'histopathologie incluant à la fois le grade de différenciation tumorale et la profondeur d'invasion
Disponibilité d'images dermoscopiques obtenues avant l'excision
Images dermoscopiques de qualité suffisante pour l'évaluation et l'analyse d'image
Critères d'exclusion :
Lésions ayant reçu un traitement préalable, y compris radiothérapie, chimiothérapie, cryothérapie ou autres traitements destructeurs ou topiques avant l'excision
Données cliniques, dermoscopiques ou histopathologiques incomplètes
Images dermoscopiques de mauvaise qualité ne permettant pas une évaluation ou une segmentation fiable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de carcinome épidermoïde cutané
Cette cohorte comprend des patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde cutané entre 2016 et 2025 qui ont subi une excision totale et pour lesquels des données cliniques, dermoscopiques et histopathologiques étaient disponibles dans les dossiers hospitaliers.
Aucune intervention supplémentaire n'a été réalisée dans le cadre de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les caractéristiques dermoscopiques et la profondeur d'invasion tumorale
Délai: Analyse rétrospective des dossiers de 2016 à 2025
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L'association entre les caractéristiques dermoscopiques prédéfinies et la profondeur d'invasion tumorale histopathologique sera évaluée à l'aide d'évaluations dermoscopiques quantitatives et qualitatives.
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Analyse rétrospective des dossiers de 2016 à 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISTEAH-SCC-DERM-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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