- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07384949
Correlatie van dermoscopische bevindingen met histopathologische kenmerken en invasiediepte bij cutaan plaveiselcelcarcinoom (SCC-DERM)
Correlatie van invasiediepte en histopathologische kenmerken met dermoscopische bevindingen bij cutaan plaveiselcelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve studie omvat patiënten bij wie cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) werd gediagnosticeerd en die tussen 2016 en 2025 een volledige excisie ondergingen in een tertiair dermatologisch centrum. Patiëntengegevens werden verkregen uit het elektronische patiëntendossiersysteem van het ziekenhuis, inclusief demografische kenmerken (leeftijd, geslacht), klinische kenmerken (locatie, grootte en morfologie van de laesie) en histopathologische parameters zoals de invasiediepte van de tumor en het histopathologische subtype.
Dermoscopische beelden werden verkregen met een FotoFinder digitale dermoscoop als onderdeel van de routinematige klinische documentatie vóór excisie. Alle dermoscopische beelden werden onafhankelijk beoordeeld door twee dermatologen die geblindeerd waren voor de histopathologische resultaten. Dermoscopische kenmerken, waaronder vasculaire patronen en keratine-gerelateerde structuren, werden vastgelegd volgens vooraf vastgestelde criteria. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid werd beoordeeld en tegenstrijdige evaluaties werden opgelost door consensus.
Voor objectieve beeldanalyse werden dermoscopische beelden gesegmenteerd en geannoteerd met behulp van de LabelMe-software. Interessante regio's die overeenkomen met specifieke dermoscopische structuren werden handmatig gelabeld en op pixels gebaseerde kwantitatieve metingen werden geëxtraheerd met behulp van computerondersteunde beeldanalysepijplijnen ontwikkeld in de Visual Studio Code-omgeving. Het proportionele gebied van elke dermoscopische structuur ten opzichte van het totale laesieoppervlak werd berekend en vastgelegd als numerieke gegevens.
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de relatie tussen dermoscopische kenmerken en histopathologische parameters, met name de invasiediepte van de tumor en het histopathologische subtype. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen of kwantitatieve dermoscopische metingen de voorspelling van invasief gedrag bij cSCC kunnen verbeteren.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om correlaties tussen dermoscopische variabelen en histopathologische uitkomsten te evalueren. Afhankelijk van de gegevensverdeling zullen geschikte parametrische of non-parametrische tests worden gebruikt. Multivariate analyses kunnen worden uitgevoerd om onafhankelijke dermoscopische voorspellers van diepere tumorinvasie te identificeren. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard statistische software.
Aangezien dit een retrospectieve studie is die gebruik maakt van bestaande klinische gegevens en beelden, zijn er geen aanvullende interventies of patiëntcontacten betrokken. Alle gegevens zullen vóór analyse worden geanonimiseerd in overeenstemming met institutionele en ethische voorschriften.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AYSE ESRA KOKU AKSU, Principal Investigator
- Telefoonnummer: 905059126069
- E-mail: esraaksu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: SELMA NUR ŞAHİN, MD
- Telefoonnummer: 905321778725
- E-mail: selmanur6167@gmail.com
Studie Locaties
-
-
FATİH
-
Istanbul, FATİH, Turkije (Türkiye), 34098
- University of Health Sciences, Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Leeftijd tussen 18 en 100 jaar op het moment van diagnose
Histopathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de huid
Laesies die volledig chirurgisch zijn verwijderd
Histopathologieverslagen met zowel tumor differentiatiegraad als invasiediepte
Beschikbaarheid van dermoscopische beelden gemaakt vóór excisie
Dermoscopische beelden van voldoende kwaliteit voor evaluatie en beeldanalyse -
Exclusiecriteria:
Laesies die enige eerdere behandeling hebben ondergaan, inclusief radiotherapie, chemotherapie, cryotherapie, of andere destructieve of lokale behandelingen vóór excisie
Onvolledige klinische, dermoscopische of histopathologische gegevens
Dermoscopische beelden van slechte kwaliteit die niet geschikt zijn voor betrouwbare evaluatie of segmentatie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom
Deze cohort omvat patiënten bij wie tussen 2016 en 2025 cutaan plaveiselcelcarcinoom werd vastgesteld, die een totale excisie ondergingen en waarvan klinische, dermoscopische en histopathologische gegevens beschikbaar waren in de ziekenhuisdossiers.
Er werden geen aanvullende interventies uitgevoerd als onderdeel van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen dermoscopische kenmerken en tumorinvasiediepte
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van dossiers van 2016 tot 2025
|
De associatie tussen vooraf gedefinieerde dermoscopische kenmerken en histopathologische tumordoorbraakdiepte zal worden geëvalueerd met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve dermoscopische beoordelingen.
|
Retrospectieve analyse van dossiers van 2016 tot 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISTEAH-SCC-DERM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .