- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07384949
Correlazione dei reperti dermoscopici con le caratteristiche istopatologiche e la profondità di invasione nel carcinoma squamocellulare cutaneo (SCC-DERM)
Correlazione tra Profondità d'Invasione e Caratteristiche Istopatologiche con Riscontri Dermoscopici nel Carcinoma Squamocellulare Cutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo include pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma squamocellulare cutaneo (cSCC) e sottoposti a escissione totale tra il 2016 e il 2025 in un centro dermatologico terziario. I dati dei pazienti sono stati ottenuti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale, inclusi caratteristiche demografiche (età, sesso), caratteristiche cliniche (localizzazione, dimensione e morfologia della lesione) e parametri istopatologici come la profondità di invasione del tumore e il sottotipo istopatologico.
Le immagini dermoscopiche sono state acquisite utilizzando un dermatoscopio digitale FotoFinder come parte della documentazione clinica di routine prima dell'escissione. Tutte le immagini dermoscopiche sono state valutate in modo indipendente da due dermatologi, che erano in cieco rispetto ai risultati istopatologici. Le caratteristiche dermoscopiche, inclusi pattern vascolari e strutture correlate alla cheratina, sono state registrate secondo criteri predefiniti. La concordanza interosservatore è stata valutata e le valutazioni discordanti sono state risolte per consenso.
Per l'analisi oggettiva delle immagini, le immagini dermoscopiche sono state segmentate e annotate utilizzando il software LabelMe. Le regioni di interesse corrispondenti a specifiche strutture dermoscopiche sono state etichettate manualmente e le misurazioni quantitative basate sui pixel sono state estratte utilizzando pipeline di analisi delle immagini assistite da computer sviluppate nell'ambiente Visual Studio Code. L'area proporzionale di ciascuna struttura dermoscopica rispetto alla superficie totale della lesione è stata calcolata e registrata come dati numerici.
L'obiettivo primario dello studio è indagare la relazione tra caratteristiche dermoscopiche e parametri istopatologici, in particolare la profondità di invasione del tumore e il sottotipo istopatologico. Gli obiettivi secondari includono valutare se le misurazioni dermoscopiche quantitative possano migliorare la previsione del comportamento invasivo nel cSCC.
Le analisi statistiche saranno eseguite per valutare le correlazioni tra variabili dermoscopiche e esiti istopatologici. Saranno utilizzati test parametrici o non parametrici appropriati a seconda della distribuzione dei dati. Potrebbero essere condotte analisi multivariate per identificare predittori dermoscopici indipendenti di un'invasione tumorale più profonda. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando software statistici standard.
Poiché questo è uno studio retrospettivo che utilizza dati clinici e immagini esistenti, non sono coinvolti interventi aggiuntivi o contatti con i pazienti. Tutti i dati saranno anonimizzati prima dell'analisi in conformità con le normative istituzionali ed etiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AYSE ESRA KOKU AKSU, Principal Investigator
- Numero di telefono: 905059126069
- Email: esraaksu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: SELMA NUR ŞAHİN, MD
- Numero di telefono: 905321778725
- Email: selmanur6167@gmail.com
Luoghi di studio
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FATİH
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Istanbul, FATİH, Turchia (Türkiye), 34098
- University of Health Sciences, Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Età compresa tra 18 e 100 anni al momento della diagnosi
Carcinoma cutaneo a cellule squamose confermato istopatologicamente
Lesioni sottoposte a escissione chirurgica totale
Referti istopatologici comprendenti sia il grado di differenziazione del tumore che la profondità dell'invasione
Disponibilità di immagini dermoscopiche ottenute prima dell'escissione
Immagini dermoscopiche di qualità sufficiente per la valutazione e l'analisi delle immagini -
Criteri di esclusione:
Lesioni che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente, inclusi radioterapia, chemioterapia, crioterapia o altri trattamenti distruttivi o topici prima dell'escissione
Dati clinici, dermoscopici o istopatologici incompleti
Immagini dermoscopiche di scarsa qualità non adatte a una valutazione o segmentazione affidabile
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con Carcinoma Squamocellulare Cutaneo
Questa coorte include pazienti diagnosticati con carcinoma squamocellulare cutaneo tra il 2016 e il 2025 che sono stati sottoposti a escissione totale e per i quali erano disponibili dati clinici, dermoscopici e istopatologici nelle cartelle cliniche ospedaliere.
Non sono state effettuate ulteriori procedure nell'ambito dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra le caratteristiche dermoscopiche e la profondità di invasione tumorale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei registri dal 2016 al 2025
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L'associazione tra caratteristiche dermoscopiche predefinite e la profondità di invasione tumorale istopatologica sarà valutata utilizzando valutazioni dermoscopiche quantitative e qualitative.
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Analisi retrospettiva dei registri dal 2016 al 2025
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISTEAH-SCC-DERM-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Carcinoma cutaneo a cellule squamose
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