- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07384949
Korrelasjon av dermatoskopiske funn med histopatologiske kjennetegn og invasjonstetthet i kutant planocellulærcarcinom (SCC-DERM)
Korrelasjon av invasjonens dybde og histopatologiske trekk med dermatoskopiske funn i kutant spinalcellekarcinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive studien inkluderer pasienter som ble diagnostisert med kutan spinocellulært karsinom (cSCC) og gjennomgikk total eksisjon mellom 2016 og 2025 ved et tertiært dermatologisenter. Pasientdata ble hentet fra sykehusets elektroniske pasientjournal, inkludert demografiske kjennetegn (alder, kjønn), kliniske egenskaper (lesjonslokalisasjon, størrelse og morfologi), og histopatologiske parametere som tumordybde og histopatologisk undertype.
Dermoskopiske bilder ble tatt med en FotoFinder digital dermoskop som del av rutinemessig klinisk dokumentasjon før eksisjon. Alle dermoskopiske bilder ble uavhengig evaluert av to dermatologer som var blindet for de histopatologiske resultatene. Dermoskopiske trekk, inkludert vaskulære mønstre og keratinrelaterte strukturer, ble registrert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier. Interobserver-avtale ble vurdert, og avvikende evalueringer ble løst ved konsensus.
For objektiv bildeanalyse ble dermoskopiske bilder segmentert og annotert ved bruk av LabelMe-programvaren. Interesseområder som tilsvarte spesifikke dermoskopiske strukturer ble manuelt merket, og pikselbaserte kvantitative målinger ble ekstrahert ved bruk av datastøttede bildeanalysepipelines utviklet i Visual Studio Code-miljøet. Den proporsjonale arealen av hver dermoskopisk struktur i forhold til den totale lesjonsoverflaten ble beregnet og registrert som numeriske data.
Studiens hovedmål er å undersøke forholdet mellom dermoskopiske trekk og histopatologiske parametere, spesielt tumordybde og histopatologisk undertype. Sekundære mål inkluderer å vurdere om kvantitative dermoskopiske målinger kan forbedre prediksjonen av invasiv oppførsel i cSCC.
Statistiske analyser vil bli utført for å evaluere korrelasjoner mellom dermoskopiske variabler og histopatologiske utfall. Passende parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli brukt avhengig av datadistribusjon. Multivariate analyser kan bli gjennomført for å identifisere uavhengige dermoskopiske prediktorer for dypere tumorinvasion. Alle analyser vil bli utført ved bruk av standard statistisk programvare.
Ettersom dette er en retrospektiv studie som bruker eksisterende kliniske data og bilder, er ingen ytterligere intervensjoner eller pasientkontakt involvert. Alle data vil bli anonymisert før analyse i samsvar med institusjonelle og etiske forskrifter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AYSE ESRA KOKU AKSU, Principal Investigator
- Telefonnummer: 905059126069
- E-post: esraaksu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: SELMA NUR ŞAHİN, MD
- Telefonnummer: 905321778725
- E-post: selmanur6167@gmail.com
Studiesteder
-
-
FATİH
-
Istanbul, FATİH, Tyrkia (Türkiye), 34098
- University of Health Sciences, Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alder mellom 18 og 100 år ved diagnosetidspunktet
Histopatologisk bekreftet kutant planocellulært karsinom
Lesjoner som har gjennomgått total kirurgisk eksisjon
Histopatologirapporter som inkluderer både tumordifferensieringsgrad og invasjonstetthet
Tilgjengelighet av dermoskopiske bilder tatt før eksisjon
Dermoskopiske bilder av tilstrekkelig kvalitet for evaluering og bildeanalyse -
Eksklusjonskriterier:
Lesjoner som har fått tidligere behandling, inkludert stråleterapi, kjemoterapi, kryoterapi eller annen destruktiv eller lokalbehandling før eksisjon
Ufullstendige kliniske, dermoskopiske eller histopatologiske data
Dermoskopiske bilder av dårlig kvalitet som ikke er egnet for pålitelig evaluering eller segmentering
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med kutant planocellulært karsinom
Denne kohorten inkluderer pasienter diagnostisert med kutant planocellulært karcinom mellom 2016 og 2025 som gjennomgikk total eksisjon og hadde tilgjengelige kliniske, dermatoskopiske og histopatologiske data i sykehusjournaler.
Ingen ytterligere intervensjoner ble utført som del av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom dermoskopiske trekk og tumordybde
Tidsramme: Retrospektiv analyse av journaler fra 2016 til 2025
|
Sammenhengen mellom forhåndsdefinerte dermoskopiske trekk og histopatologisk tumorinvasjonsdybde vil bli evaluert ved bruk av kvantitative og kvalitative dermoskopiske vurderinger.
|
Retrospektiv analyse av journaler fra 2016 til 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISTEAH-SCC-DERM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .