- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07384949
Correlação dos Achados Dermoscópicos com as Características Histopatológicas e Profundidade de Invasão no Carcinoma Espinocelular Cutâneo (SCC-DERM)
Correlação da Profundidade de Invasão e Características Histopatológicas com Achados Dermoscópicos no Carcinoma Espinocelular Cutâneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo inclui pacientes que foram diagnosticados com carcinoma espinocelular cutâneo (CECC) e submetidos a excisão total entre 2016 e 2025 num centro de dermatologia terciário. Os dados dos pacientes foram obtidos do sistema de registos médicos eletrónicos do hospital, incluindo características demográficas (idade, sexo), características clínicas (localização, tamanho e morfologia da lesão) e parâmetros histopatológicos, como a profundidade de invasão do tumor e o subtipo histopatológico.
As imagens dermatoscópicas foram adquiridas utilizando um dermatoscópio digital FotoFinder como parte da documentação clínica de rotina antes da excisão. Todas as imagens dermatoscópicas foram avaliadas independentemente por dois dermatologistas que estavam cegados aos resultados histopatológicos. As características dermatoscópicas, incluindo padrões vasculares e estruturas relacionadas com queratina, foram registadas de acordo com critérios pré-definidos. A concordância interobservador foi avaliada, e as avaliações discordantes foram resolvidas por consenso.
Para a análise objetiva de imagem, as imagens dermatoscópicas foram segmentadas e anotadas utilizando o software LabelMe. As regiões de interesse correspondentes a estruturas dermatoscópicas específicas foram rotuladas manualmente, e medições quantitativas baseadas em píxeis foram extraídas utilizando pipelines de análise de imagem assistida por computador desenvolvidos no ambiente Visual Studio Code. A área proporcional de cada estrutura dermatoscópica em relação à superfície total da lesão foi calculada e registada como dados numéricos.
O objetivo principal do estudo é investigar a relação entre as características dermatoscópicas e os parâmetros histopatológicos, particularmente a profundidade de invasão do tumor e o subtipo histopatológico. Os objetivos secundários incluem avaliar se as medições dermatoscópicas quantitativas podem melhorar a previsão do comportamento invasivo no CECC.
Serão realizadas análises estatísticas para avaliar as correlações entre as variáveis dermatoscópicas e os resultados histopatológicos. Serão utilizados testes paramétricos ou não paramétricos apropriados, dependendo da distribuição dos dados. Poderão ser realizadas análises multivariadas para identificar preditores dermatoscópicos independentes de invasão tumoral mais profunda. Todas as análises serão realizadas utilizando software estatístico padrão.
Uma vez que se trata de um estudo retrospectivo que utiliza dados e imagens clínicas existentes, não estão envolvidas intervenções adicionais ou contacto com o paciente. Todos os dados serão anonimizados antes da análise, de acordo com os regulamentos institucionais e éticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AYSE ESRA KOKU AKSU, Principal Investigator
- Número de telefone: 905059126069
- E-mail: esraaksu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: SELMA NUR ŞAHİN, MD
- Número de telefone: 905321778725
- E-mail: selmanur6167@gmail.com
Locais de estudo
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FATİH
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Istanbul, FATİH, Turquia (Türkiye), 34098
- University of Health Sciences, Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Idade entre 18 e 100 anos no momento do diagnóstico
Carcinoma espinocelular cutâneo confirmado histopatologicamente
Lesões que foram submetidas a excisão cirúrgica total
Relatórios histopatológicos incluindo tanto o grau de diferenciação tumoral como a profundidade de invasão
Disponibilidade de imagens dermatoscópicas obtidas antes da excisão
Imagens dermatoscópicas de qualidade suficiente para avaliação e análise de imagem -
Critérios de Exclusão:
Lesões que receberam qualquer tratamento prévio, incluindo radioterapia, quimioterapia, crioterapia ou outros tratamentos destrutivos ou tópicos antes da excisão
Dados clínicos, dermatoscópicos ou histopatológicos incompletos
Imagens dermatoscópicas de má qualidade não adequadas para avaliação ou segmentação fiável
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo
Esta coorte inclui pacientes diagnosticados com carcinoma espinocelular cutâneo entre 2016 e 2025 que foram submetidos a excisão total e tinham dados clínicos, dermatoscópicos e histopatológicos disponíveis nos registos hospitalares.
Não foram realizadas intervenções adicionais como parte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre características dermatoscópicas e profundidade de invasão tumoral
Prazo: Análise retrospectiva de registos de 2016 a 2025
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A associação entre as características dermatoscópicas predefinidas e a profundidade de invasão tumoral histopatológica será avaliada utilizando avaliações dermatoscópicas quantitativas e qualitativas.
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Análise retrospectiva de registos de 2016 a 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISTEAH-SCC-DERM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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