- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07384949
Correlación de los hallazgos dermatoscópicos con las características histopatológicas y la profundidad de invasión en el carcinoma escamocelular cutáneo (SCC-DERM)
Correlación de la Profundidad de Invasión y las Características Histopatológicas con los Hallazgos Dermatoscópicos en el Carcinoma de Células Escamosas Cutáneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo incluye a pacientes diagnosticados con carcinoma espinocelular cutáneo (cSCC) que se sometieron a una escisión total entre 2016 y 2025 en un centro dermatológico terciario. Los datos de los pacientes se obtuvieron del sistema de historias clínicas electrónicas del hospital, incluidas las características demográficas (edad, sexo), las características clínicas (localización, tamaño y morfología de la lesión) y los parámetros histopatológicos como la profundidad de invasión tumoral y el subtipo histopatológico.
Las imágenes dermatoscópicas se adquirieron mediante un dermatoscopio digital FotoFinder como parte de la documentación clínica rutinaria previa a la escisión. Todas las imágenes dermatoscópicas fueron evaluadas de forma independiente por dos dermatólogos que desconocían los resultados histopatológicos. Se registraron las características dermatoscópicas, incluidos los patrones vasculares y las estructuras relacionadas con la queratina, según criterios predefinidos. Se evaluó la concordancia entre observadores y las evaluaciones discordantes se resolvieron por consenso.
Para el análisis objetivo de las imágenes, las imágenes dermatoscópicas se segmentaron y anotaron utilizando el software LabelMe. Las regiones de interés correspondientes a estructuras dermatoscópicas específicas se etiquetaron manualmente y se extrajeron mediciones cuantitativas basadas en píxeles mediante flujos de trabajo de análisis de imágenes asistidos por ordenador desarrollados en el entorno de Visual Studio Code. Se calculó y registró como datos numéricos el área proporcional de cada estructura dermatoscópica en relación con la superficie total de la lesión.
El objetivo principal del estudio es investigar la relación entre las características dermatoscópicas y los parámetros histopatológicos, en particular la profundidad de invasión tumoral y el subtipo histopatológico. Los objetivos secundarios incluyen evaluar si las mediciones dermatoscópicas cuantitativas pueden mejorar la predicción del comportamiento invasivo en el cSCC.
Se realizarán análisis estadísticos para evaluar las correlaciones entre las variables dermatoscópicas y los resultados histopatológicos. Se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas en función de la distribución de los datos. Pueden realizarse análisis multivariados para identificar predictores dermatoscópicos independientes de una invasión tumoral más profunda. Todos los análisis se realizarán utilizando software estadístico estándar.
Dado que se trata de un estudio retrospectivo que utiliza datos e imágenes clínicos existentes, no se realizan intervenciones adicionales ni contacto con los pacientes. Todos los datos se anonimizarán antes del análisis de acuerdo con las normativas institucionales y éticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AYSE ESRA KOKU AKSU, Principal Investigator
- Número de teléfono: 905059126069
- Correo electrónico: esraaksu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SELMA NUR ŞAHİN, MD
- Número de teléfono: 905321778725
- Correo electrónico: selmanur6167@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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FATİH
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Istanbul, FATİH, Turquía (Türkiye), 34098
- University of Health Sciences, Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Edad entre 18 y 100 años en el momento del diagnóstico
Carcinoma de células escamosas cutáneo confirmado histopatológicamente
Lesiones que se sometieron a escisión quirúrgica total
Informes de histopatología que incluyen tanto el grado de diferenciación tumoral como la profundidad de invasión
Disponibilidad de imágenes dermatoscópicas obtenidas antes de la escisión
Imágenes dermatoscópicas de calidad suficiente para evaluación y análisis de imagen -
Criterios de exclusión:
Lesiones que recibieron cualquier tratamiento previo, incluidos radioterapia, quimioterapia, crioterapia u otros tratamientos destructivos o tópicos antes de la escisión
Datos clínicos, dermatoscópicos o histopatológicos incompletos
Imágenes dermatoscópicas de mala calidad no aptas para evaluación o segmentación confiable
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Carcinoma de Células Escamosas Cutáneo
Esta cohorte incluye pacientes diagnosticados con carcinoma de células escamosas cutáneo entre 2016 y 2025 que fueron sometidos a escisión total y contaban con datos clínicos, dermatoscópicos e histopatológicos disponibles en los registros hospitalarios.
No se realizaron intervenciones adicionales como parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las características dermatoscópicas y la profundidad de la invasión tumoral
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de registros desde 2016 hasta 2025
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La asociación entre características dermatoscópicas predefinidas y la profundidad de invasión tumoral histopatológica se evaluará mediante evaluaciones dermatoscópicas cuantitativas y cualitativas.
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Análisis retrospectivo de registros desde 2016 hasta 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISTEAH-SCC-DERM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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