- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07384949
Корреляция дерматоскопических находок с гистопатологическими признаками и глубиной инвазии при плоскоклеточном раке кожи (SCC-DERM)
Корреляция глубины инвазии и гистопатологических характеристик с дерматоскопическими находками при плоскоклеточном раке кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное исследование включает пациентов, у которых был диагностирован плоскоклеточный рак кожи (ПРК) и которые прошли полное иссечение в период с 2016 по 2025 год в третичном дерматологическом центре. Данные пациентов были получены из больничной электронной системы медицинских записей, включая демографические характеристики (возраст, пол), клинические особенности (локализация, размер и морфология поражения) и гистопатологические параметры, такие как глубина инвазии опухоли и гистопатологический подтип.
Дерматоскопические изображения были получены с использованием цифрового дерматоскопа FotoFinder в рамках рутинной клинической документации до иссечения. Все дерматоскопические изображения были независимо оценены двумя дерматологами, которые не знали о гистопатологических результатах. Дерматоскопические признаки, включая сосудистые паттерны и кератин-связанные структуры, были зафиксированы в соответствии с предопределенными критериями. Согласие между наблюдателями было оценено, а расхождения в оценках были разрешены путем консенсуса.
Для объективного анализа изображений дерматоскопические изображения были сегментированы и аннотированы с использованием программного обеспечения LabelMe. Области интереса, соответствующие конкретным дерматоскопическим структурам, были вручную помечены, а пиксельные количественные измерения были извлечены с использованием компьютерных конвейеров анализа изображений, разработанных в среде Visual Studio Code. Пропорциональная площадь каждой дерматоскопической структуры относительно общей поверхности поражения была рассчитана и записана в виде числовых данных.
Основная цель исследования — изучить взаимосвязь между дерматоскопическими признаками и гистопатологическими параметрами, особенно глубиной инвазии опухоли и гистопатологическим подтипом. Второстепенные цели включают оценку того, могут ли количественные дерматоскопические измерения улучшить прогнозирование инвазивного поведения при ПРК.
Будут проведены статистические анализы для оценки корреляций между дерматоскопическими переменными и гистопатологическими исходами. В зависимости от распределения данных будут использоваться соответствующие параметрические или непараметрические тесты. Могут быть проведены многомерные анализы для выявления независимых дерматоскопических предикторов более глубокой инвазии опухоли. Все анализы будут выполнены с использованием стандартного статистического программного обеспечения.
Поскольку это ретроспективное исследование, использующее существующие клинические данные и изображения, дополнительные вмешательства или контакт с пациентами не требуются. Все данные будут анонимизированы перед анализом в соответствии с институциональными и этическими нормами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AYSE ESRA KOKU AKSU, Principal Investigator
- Номер телефона: 905059126069
- Электронная почта: esraaksu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: SELMA NUR ŞAHİN, MD
- Номер телефона: 905321778725
- Электронная почта: selmanur6167@gmail.com
Места учебы
-
-
FATİH
-
Istanbul, FATİH, Турция (Туркие), 34098
- University of Health Sciences, Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Возраст от 18 до 100 лет на момент постановки диагноза
Гистопатологически подтвержденный плоскоклеточный рак кожи
Поражения, подвергшиеся полному хирургическому иссечению
Гистопатологические отчеты, включающие как степень дифференцировки опухоли, так и глубину инвазии
Наличие дерматоскопических изображений, полученных до иссечения
Дерматоскопические изображения достаточного качества для оценки и анализа изображений -
Критерии исключения:
Поражения, получившие любое предшествующее лечение, включая лучевую терапию, химиотерапию, криотерапию или другие деструктивные или местные методы лечения до иссечения
Неполные клинические, дерматоскопические или гистопатологические данные
Дерматоскопические изображения низкого качества, непригодные для надежной оценки или сегментации
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с кожной плоскоклеточной карциномой
Эта когорта включает пациентов с диагнозом плоскоклеточного рака кожи в период с 2016 по 2025 год, которые прошли тотальное иссечение и имели доступные клинические, дерматоскопические и гистопатологические данные в больничных записях.
Никаких дополнительных вмешательств в рамках исследования не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между дерматоскопическими признаками и глубиной инвазии опухоли
Временное ограничение: Ретроспективный анализ записей с 2016 по 2025 год
|
Взаимосвязь между предопределёнными дерматоскопическими признаками и глубиной инвазии гистопатологической опухоли будет оценена с использованием количественных и качественных дерматоскопических оценок.
|
Ретроспективный анализ записей с 2016 по 2025 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISTEAH-SCC-DERM-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .