- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07384949
Korrelation af dermatoskopiske fund med histopatologiske træk og invasionsdybde i kutant planocellulært karcinom (SCC-DERM)
Korrelation mellem invasionsdybde og histopatologiske træk med dermatoskopiske fund ved kutant planocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive undersøgelse inkluderer patienter, der blev diagnosticeret med kutan planocellulært karcinom (cSCC) og gennemgik total excision mellem 2016 og 2025 på et tertiært dermatologisk center. Patientdata blev indhentet fra hospitalets elektroniske journalsystem, herunder demografiske karakteristika (alder, køn), kliniske træk (læsionens placering, størrelse og morfologi) og histopatologiske parametre som tumorinvasionsdybde og histopatologisk undertype.
Dermoskopiske billeder blev optaget med en FotoFinder digital dermoskop som en del af den rutinemæssige kliniske dokumentation før excision. Alle dermoskopiske billeder blev uafhængigt vurderet af to dermatologer, der var blinde for de histopatologiske resultater. Dermoskopiske træk, herunder vaskulære mønstre og keratin-relaterede strukturer, blev registreret i henhold til foruddefinerede kriterier. Interobserver-overensstemmelse blev vurderet, og divergerende vurderinger blev løst ved konsensus.
Til objektiv billedanalyse blev dermoskopiske billeder segmenteret og annoteret ved hjælp af LabelMe-softwaren. Interesseområder svarende til specifikke dermoskopiske strukturer blev manuelt mærket, og pixelbaserede kvantitative målinger blev ekstraheret ved hjælp af computerassisterede billedanalysepipeliner udviklet i Visual Studio Code-miljøet. Det proportionale areal af hver dermoskopisk struktur i forhold til den samlede læsionsoverflade blev beregnet og registreret som numeriske data.
Undersøgelsens primære formål er at undersøge forholdet mellem dermoskopiske træk og histopatologiske parametre, især tumorinvasionsdybde og histopatologisk undertype. Sekundære formål inkluderer at vurdere, om kvantitative dermoskopiske målinger kan forbedre forudsigelsen af invasiv adfærd ved cSCC.
Statistiske analyser vil blive udført for at evaluere korrelationer mellem dermoskopiske variable og histopatologiske resultater. Passende parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive anvendt afhængigt af datadistributionen. Multivariate analyser kan blive gennemført for at identificere uafhængige dermoskopiske prædiktorer for dybere tumorinvasion. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af standard statistisk software.
Da dette er en retrospektiv undersøgelse, der anvender eksisterende kliniske data og billeder, er der ikke involveret yderligere interventioner eller patientkontakt. Alle data vil blive anonymiseret før analyse i overensstemmelse med institutionelle og etiske regler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AYSE ESRA KOKU AKSU, Principal Investigator
- Telefonnummer: 905059126069
- E-mail: esraaksu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SELMA NUR ŞAHİN, MD
- Telefonnummer: 905321778725
- E-mail: selmanur6167@gmail.com
Studiesteder
-
-
FATİH
-
Istanbul, FATİH, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- University of Health Sciences, Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alder mellem 18 og 100 år på tidspunktet for diagnosen
Histopatologisk bekræftet cutan pladecellecarcinom
Læsioner, der har gennemgået total kirurgisk excision
Histopatologirapporter, der inkluderer både tumordifferentieringsgrad og invasionsdybde
Tilgængelighed af dermoskopiske billeder optaget før excision
Dermoskopiske billeder af tilstrækkelig kvalitet til evaluering og billedanalyse -
Eksklusionskriterier:
Læsioner, der har modtaget tidligere behandling, herunder stråleterapi, kemoterapi, kryoterapi eller andre destruktive eller topikale behandlinger før excision
Ufuldstændige kliniske, dermoskopiske eller histopatologiske data
Dermoskopiske billeder af dårlig kvalitet, der ikke er egnede til pålidelig evaluering eller segmentering
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med kutant planocellulært karcinom
Denne kohorte omfatter patienter diagnosticeret med kutant planocellulært karcinom mellem 2016 og 2025, som blev totalt fjernet ved ekscision og havde tilgængelige kliniske, dermatoskopiske og histopatologiske data i hospitalsjournaler.
Ingen yderligere indgreb blev udført som en del af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem dermatoskopiske funktioner og tumorinvasionens dybde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af journaler fra 2016 til 2025
|
Sammenhængen mellem foruddefinerede dermatoskopiske træk og histopatologisk tumorinvasionsdybde vil blive evalueret ved hjælp af kvantitative og kvalitative dermatoskopiske vurderinger.
|
Retrospektiv analyse af journaler fra 2016 til 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISTEAH-SCC-DERM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .