- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07384949
Korrelation mellan dermatoskopiska fynd och histopatologiska egenskaper samt invasionsdjup vid kutant plattenepitelcancer (SCC-DERM)
Korrelation mellan invasionsdjup och histopatologiska egenskaper med dermatoskopiska fynd vid kutant skivepitelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva studie inkluderar patienter som diagnosticerades med kutant skivepitelcarcinom (cSCC) och genomgick total excision mellan 2016 och 2025 vid ett tertiärt dermatologicentrum. Patientdata hämtades från sjukhusets elektroniska journaler, inklusive demografiska egenskaper (ålder, kön), kliniska egenskaper (läsionsläge, storlek och morfologi) och histopatologiska parametrar som tumörinvasionsdjup och histopatologisk undertyp.
Dermoskopiska bilder togs med en FotoFinder digital dermoskop som del av den rutinmässiga kliniska dokumentationen före excision. Alla dermoskopiska bilder utvärderades oberoende av två dermatologer som var förblindade för de histopatologiska resultaten. Dermoskopiska egenskaper, inklusive vaskulära mönster och keratinrelaterade strukturer, registrerades enligt fördefinierade kriterier. Överensstämmelse mellan observatörer bedömdes, och diskrepanta utvärderingar löstes genom konsensus.
För objektiv bildanalys segmenterades och annoterades dermoskopiska bilder med LabelMe-programvaran. Intresseområden som motsvarar specifika dermoskopiska strukturer markerades manuellt, och pixelbaserade kvantitativa mätningar extraherades med datorassisterade bildanalyspipelines utvecklade i Visual Studio Code-miljön. Den proportionella arean för varje dermoskopisk struktur i förhållande till den totala läsionsytan beräknades och registrerades som numeriska data.
Studiens primära syfte är att undersöka sambandet mellan dermoskopiska egenskaper och histopatologiska parametrar, särskilt tumörinvasionsdjup och histopatologisk undertyp. Sekundära syften inkluderar att bedöma om kvantitativa dermoskopiska mätningar kan förbättra prediktionen av invasivt beteende vid cSCC.
Statistiska analyser kommer att utföras för att utvärdera korrelationer mellan dermoskopiska variabler och histopatologiska utfall. Lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester kommer att användas beroende på datafördelning. Multivariata analyser kan genomföras för att identifiera oberoende dermoskopiska prediktorer för djupare tumörinvasion. Alla analyser kommer att utföras med standard statistisk programvara.
Eftersom detta är en retrospektiv studie som använder befintliga kliniska data och bilder, involveras inga ytterligare interventioner eller patientkontakt. Alla data kommer att anonymiseras före analys i enlighet med institutionella och etiska föreskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AYSE ESRA KOKU AKSU, Principal Investigator
- Telefonnummer: 905059126069
- E-post: esraaksu@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: SELMA NUR ŞAHİN, MD
- Telefonnummer: 905321778725
- E-post: selmanur6167@gmail.com
Studieorter
-
-
FATİH
-
Istanbul, FATİH, Turkiet (Türkiye), 34098
- University of Health Sciences, Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ålder mellan 18 och 100 år vid tidpunkten för diagnos
Histopatologiskt bekräftad kutant skivepitelcellscancer
Läsioner som genomgått total kirurgisk excision
Histopatologirapporter inklusive både tumördifferentieringsgrad och invasionsdjup
Tillgänglighet av dermoskopiska bilder tagna före excision
Dermoskopiska bilder av tillräcklig kvalitet för utvärdering och bildanalys -
Exklusionskriterier:
Läsioner som fått någon tidigare behandling, inklusive strålbehandling, kemoterapi, kryoterapi eller andra destruktiva eller topiska behandlingar före excision
Ofullständiga kliniska, dermoskopiska eller histopatologiska data
Dermoskopiska bilder av dålig kvalitet som inte är lämpliga för tillförlitlig utvärdering eller segmentering
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med kutant skivepitelcancer
Denna kohort inkluderar patienter med diagnosen kutant skivepitelcarcinom mellan 2016 och 2025 som genomgått total excision och hade tillgängliga kliniska, dermatoskopiska och histopatologiska data i sjukhusjournalerna.
Inga ytterligare interventioner utfördes som en del av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan dermoskopiska egenskaper och tumörinvasionsdjup
Tidsram: Retrospektiv analys av journaler från 2016 till 2025
|
Sambandet mellan fördefinierade dermatoskopiska egenskaper och histopatologisk tumörinvasionsdjup kommer att utvärderas med kvantitativa och kvalitativa dermatoskopiska bedömningar.
|
Retrospektiv analys av journaler från 2016 till 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISTEAH-SCC-DERM-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .