小児における血清バイオマーカーに対する栄養補助食品のパイロット研究
小児における血清バイオマーカーに対する栄養補助食品の影響を評価するパイロット研究
このパイロット臨床研究は、4歳から15歳の健康な子供を対象に、栄養補助食品が選択された血液ベースの栄養バイオマーカーに及ぼす効果を評価することを目的としています。
約24人の子供がスクリーニングされ、ドロップアウトの可能性を考慮して登録され、20人の参加者が研究を完了することを目標としています。適格な参加者は、スクリーニングとベースライン訪問に参加した後、研究用サプリメントを4週間毎日摂取します。サプリメント摂取期間後、参加者は研究終了訪問のためにクリニックに戻ります。
血液サンプルは、ベースライン時と4週間後に採取され、ビタミンD、ビタミンB12、葉酸、オメガ3脂肪酸、および標準的な血液検査パラメーターを含む栄養バイオマーカーを測定します。追加の評価には、身長、体重、ボディマス指数（BMI）、および社会経済的質問票が含まれます。研究期間中、参加者またはその介護者は、研究日誌に毎日のサプリメント摂取量、服用した薬剤、および有害事象を記録します。
このパイロット研究の結果は、子供の血清バイオマーカーに対する栄養補助食品の効果に関する予備データを提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な小児における血清栄養バイオマーカーに対する栄養補助食品の効果を評価するために設計された前向きモナディックパイロット臨床試験です。 本研究は、カリフォルニア州サンフランシスコの単一施設、SFリサーチインスティテュートで実施されます。
潜在的な脱落を補うために約24名の参加者が募集され、20名の参加者が研究を完了することを目標とします。 4歳から15歳の小児で、すべての適格基準を満たす場合、参加資格があります。 募集は、SFリサーチインスティテュートのデータベース、ソーシャルメディア、および公共のチラシを通じて行われます。
本研究は、総研究期間約4週間にわたる2回のクリニック訪問で構成されます。 スクリーニング／ベースライン訪問（第1日目）では、研究手順の前に、親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントと小児からの同意が得られます。 人口統計情報、病歴、社会経済的地位、および薬物使用が収集され、適格基準がレビューされます。 身長、体重、および体格指数（BMI）を含むベースラインの人体測定値が記録されます。
ベースライン訪問では、参加者は栄養バイオマーカーを評価するための血液サンプル採取のために採血を受けます。 ベースライン評価の完了後、適格な参加者は登録され、4週間の期間にわたる毎日の使用に関する指示とともに研究用栄養補助食品が提供されます。 参加者はまた、サプリメント摂取、併用薬（服用した場合）、治療遵守、および有害事象を記録するための毎日の日記を受け取ります。
研究製品はグミ型の栄養補助食品であり、参加者は第1日目から研究期間中、食事の有無に関わらず、1日1回2粒のグミを摂取するように指示されます。
研究終了時訪問（第4週）では、参加者は完了した毎日の日記のレビューと遵守状況の評価のためにクリニックに戻ります。 介入後のバイオマーカー分析のために、2回目の血液サンプルが採取されます。 これらの手順の完了後、参加者は研究から退院します。
バイオマーカー分析には、25-ヒドロキシビタミンD、血清ビタミンB12、赤血球葉酸、多価不飽和脂肪酸（DHAおよびEPAを含む）、および完全血算の測定が含まれます。 すべての実験室分析は、米国ニューヨーク州ブルックリンのエンパイアシティラボラトリーズで実施されます。
すべての参加者とその親または後見人は、血液検査の結果をレビューする機会があり、結果に関連する質問のために研究医に連絡する方法について指示が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. John Ademola
- 電話番号：415-845-4638
- メール：jademola@sfinstitute.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94132
- 募集
- San Francisco Research Institute
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コンタクト：
- Khaleeq Rehman
- 電話番号：415-690-9641
- メール：khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 健康な4歳から15歳の男女
- 正常なBMI／成長（CDC成長表による）が5パーセンタイルから85パーセンタイルの間
- 研究アンケートと記録を読み、理解し、完了することができる
- 研究手順を理解することができる
- すべての研究要件に従うことができる
- 研究参加への書面によるインフォームドコンセント／同意
- 研究期間中、現在の生活習慣（食事、身体活動、薬物、睡眠）を可能な限り維持し、新しいサプリメントの摂取を避けることに同意する
- 研究に積極的に参加し、予定された来院に来る意思がある
除外基準：
- 免疫不全
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用
- 研究に直接干渉する可能性がある、または被験者の健康を危険にさらす可能性がある疾患または薬物
- 現在、処方薬またはマルチビタミンを含む栄養補助食品を服用している
- 研究機関、ブランド所有者、または製品製造業者の従業員
- 心血管疾患、慢性肝疾患、甲状腺疾患、腎疾患；がんの既往歴；研究プロトコルに従う参加者の能力に影響を与える可能性のある疾患または状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サプリメントグループ
このアームの参加者は、調査用の栄養補助食品（Kids Multi & Omegas）をグミの形で受け取ります。
被験者は、食事の有無にかかわらず、1日1回2粒のグミを4週間継続して摂取するように指示されます。
選択された血清栄養バイオマーカーの変化を評価するために、ベースライン時と研究終了時に血液サンプルを採取します。
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介入は、健康な小児に経口投与されるグミ型の栄養補助食品で構成されています。
参加者は、第1日目から開始し、合計4週間継続して、食事の有無にかかわらず、1日1回2個のグミを摂取するよう指示されます。
このサプリメントには、ビタミンD、ビタミンB12、葉酸、および多価不飽和脂肪酸（DHAおよびEPA）を含むビタミン、ミネラル、オメガ-3脂肪酸が含まれています。
介入の評価は、ベースライン時および4週間のサプリメント摂取後に血清栄養バイオマーカーを測定することによって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週間後の血清25-ヒドロキシビタミンDの変化
時間枠：ベースライン（第1日）および研究終了時（第4週）
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ベースラインから第4週までの血清25-ヒドロキシビタミンD（25[OH]D）の変化（ビタミンD状態のマーカーとして採血により測定）。
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ベースライン（第1日）および研究終了時（第4週）
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ベースラインから4週目までの血清ビタミンB12の変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および研究終了時（第4週）
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血液サンプル採取により測定された、ベースラインから第4週までの血清ビタミンB12（コバラミン）レベルの変化。
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ベースライン（第1日目）および研究終了時（第4週）
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ベースラインから第4週までの赤血球葉酸の変化
時間枠：ベースライン（Day 1）および研究終了時（Week 4）
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ベースラインから第4週までの赤血球（RBC）葉酸レベルの変化（静脈採血により測定）。
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ベースライン（Day 1）および研究終了時（Week 4）
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ベースラインから第4週までの血漿オメガ3脂肪酸の変化
時間枠：ベースライン（1日目）および研究終了時（4週目）
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ベースラインから第4週までの血漿中の多価不飽和脂肪酸（ドコサヘキサエン酸（DHA）およびエイコサペンタエン酸（EPA）を含む）の変化を、血液サンプル採取により測定。
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ベースライン（1日目）および研究終了時（4週目）
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ベースラインから第4週までの完全血算パラメータの変化
時間枠：ベースライン（第1日）および研究終了時（第4週）
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ベースラインから第4週までの完全血球計算（CBC）パラメータの変化、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、血小板数を含む。
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ベースライン（第1日）および研究終了時（第4週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第4週までのボディマス指数の変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および研究終了時（第4週）
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測定された身長と体重を用いて算出された、CDC成長表（小児用）との比較による、ベースラインから第4週までの体格指数（BMI）の変化。
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ベースライン（第1日目）および研究終了時（第4週）
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ベースラインから第4週までの身長と体重の変化
時間枠：ベースライン（第1日）および研究終了時（第4週）
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較正されたデジタル医療用体重計を使用して測定した、身長および体重を含む人体測定値のベースラインから第4週までの変化。
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ベースライン（第1日）および研究終了時（第4週）
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ベースラインにおける社会経済的状況の評価
時間枠：ベースライン（第1日目）
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世帯収入、親の教育、生活環境、資源へのアクセスを評価する構造化質問票を用いた社会経済的地位の評価。
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ベースライン（第1日目）
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4週間における治療遵守と日記記入状況
時間枠：ベースライン（第1日目）から研究終了（第4週）まで
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4週間の研究期間中に、サプリメント摂取、併用薬（服用した場合）、および研究製品の使用を記録した日記に基づく治療遵守状況の評価。
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ベースライン（第1日目）から研究終了（第4週）まで
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研究期間中の有害事象の発生率
時間枠：ベースライン（第1日目）から研究終了（第4週）まで
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参加者または介護者から報告された、4週間の補給期間中の有害事象のモニタリングと文書化。
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ベースライン（第1日目）から研究終了（第4週）まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。