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Uno Studio Pilota di un Integratore Alimentare sui Biomarcatori Sierici nei Bambini

2 febbraio 2026 aggiornato da: SF Research Institute, Inc.

Uno Studio Pilota che Valuta gli Effetti di un Integratore Alimentare sui Biomarcatori Sierici nei Bambini

Questo è uno studio clinico pilota progettato per valutare gli effetti di un integratore alimentare su biomarcatori nutrizionali selezionati basati sul sangue in bambini sani di età compresa tra 4 e 15 anni.

Circa 24 bambini saranno sottoposti a screening e arruolati per tenere conto di potenziali abbandoni, con l'obiettivo di 20 partecipanti che completeranno lo studio. I partecipanti idonei parteciperanno a una visita di screening e basale, seguita dall'assunzione giornaliera dell'integratore dello studio per 4 settimane. Dopo il periodo di integrazione, i partecipanti torneranno in clinica per una visita di fine studio.

Campioni di sangue saranno raccolti al basale e dopo 4 settimane per misurare i biomarcatori nutrizionali, inclusi vitamina D, vitamina B12, folato, acidi grassi omega-3 e parametri standard dell'emocromo. Ulteriori valutazioni includono altezza, peso, indice di massa corporea (IMC) e un questionario socioeconomico. Durante lo studio, i partecipanti o i loro assistenti registreranno l'assunzione giornaliera dell'integratore, eventuali farmaci assunti e qualsiasi evento avverso in un diario dello studio.

I risultati di questo studio pilota forniranno dati preliminari sugli effetti dell'integratore alimentare sui biomarcatori sierici nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota prospettico e monadico progettato per valutare gli effetti di un integratore alimentare sui biomarcatori nutrizionali sierici in bambini sani. Lo studio sarà condotto in un unico centro, l'Istituto di Ricerca SF, San Francisco, California.

Verranno reclutati circa 24 partecipanti per compensare eventuali abbandoni, con l'obiettivo di 20 partecipanti che completino lo studio. Saranno idonei a partecipare bambini di età compresa tra 4 e 15 anni che soddisfino tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Il reclutamento avverrà tramite il database dell'Istituto di Ricerca SF, i social media e volantini pubblici.

Lo studio consiste in due visite cliniche per una durata totale dello studio di circa 4 settimane. Alla Visita di Screening/Linea di Base (Giorno 1), il consenso informato scritto del genitore o tutore legale e l'assenso del bambino saranno ottenuti prima di qualsiasi procedura dello studio. Verranno raccolte informazioni demografiche, anamnesi, stato socioeconomico e uso di farmaci, e verranno rivisti i criteri di eleggibilità. Verranno registrate le misurazioni antropometriche basali, inclusi altezza, peso e indice di massa corporea (IMC).

Alla visita basale, i partecipanti si sottoporranno a flebotomia per la raccolta di campioni di sangue per valutare i biomarcatori nutrizionali. Dopo il completamento delle valutazioni basali, i partecipanti idonei verranno arruolati e forniti dell'integratore alimentare sperimentale insieme alle istruzioni per l'uso quotidiano per un periodo di 4 settimane. I partecipanti riceveranno anche un diario giornaliero per registrare l'assunzione dell'integratore, farmaci concomitanti (se assunti), aderenza al trattamento e qualsiasi evento avverso.

Il prodotto sperimentale è un integratore alimentare gommoso, e ai partecipanti verrà indicato di assumere due gommose una volta al giorno, con o senza cibo, a partire dal Giorno 1 e per tutta la durata dello studio.

Alla Visita di Fine Studio (Settimana 4), i partecipanti torneranno in clinica per la revisione del diario giornaliero completato e la valutazione dell'aderenza. Verrà raccolto un secondo campione di sangue per l'analisi dei biomarcatori post-intervento. Dopo il completamento di queste procedure, i partecipanti verranno dimessi dallo studio.

Le analisi dei biomarcatori includeranno misurazioni di 25-idrossivitamina D, vitamina B12 sierica, folato eritrocitario, acidi grassi polinsaturi (inclusi DHA ed EPA) e un emocromo completo. Tutte le analisi di laboratorio saranno eseguite presso Empire City Laboratories, Brooklyn, New York, USA.

Tutti i partecipanti e i loro genitori o tutori avranno l'opportunità di rivedere i risultati degli esami del sangue, e verranno fornite istruzioni su come contattare il medico dello studio per domande relative ai risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine in buona salute di età compresa tra 4 e 15 anni
  • BMI/crescita NORMALE (secondo le tabelle di crescita CDC) tra il 5° e l'85° percentile
  • In grado di leggere, comprendere e completare il questionario e i registri dello studio
  • In grado di comprendere le procedure dello studio
  • In grado di rispettare tutti i requisiti dello studio
  • Consenso informato scritto/assenso a partecipare allo studio
  • Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita (dieta, attività fisica, farmaci e sonno) il più possibile durante lo studio ed evitare di assumere nuovi integratori
  • Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a presentarsi alle visite programmate

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza immunitaria
  • Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori
  • Qualsiasi malattia o farmaco che potrebbe interferire direttamente con lo studio o mettere a rischio la salute del soggetto
  • Attualmente in trattamento con farmaci prescritti o integratori alimentari inclusi multivitaminici
  • Dipendenti dell'istituto, del proprietario del marchio o dei produttori del prodotto
  • Malattie cardiovascolari, epatiche croniche, tiroidee o renali; anamnesi di cancro; malattia o condizione che potrebbe influenzare la capacità dei partecipanti di seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo degli Integratori Alimentari
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'integratore alimentare sperimentale (Kids Multi & Omegas) in forma di caramelle gommose. Ai soggetti verrà indicato di assumere due caramelle gommose una volta al giorno, con o senza cibo, per una durata totale di 4 settimane. I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla fine dello studio per valutare i cambiamenti nei biomarcatori nutrizionali sierici selezionati.
Integratore alimentare: Integratore Alimentare (Multivitaminico per Bambini & Omega)
L'intervento consiste in un integratore alimentare gommoso somministrato per via orale a bambini sani. Ai partecipanti verrà indicato di assumere due gomme una volta al giorno, con o senza cibo, a partire dal Giorno 1 e per una durata totale di 4 settimane. L'integratore contiene vitamine, minerali e acidi grassi omega-3, tra cui vitamina D, vitamina B12, folato e acidi grassi polinsaturi (DHA ed EPA). L'intervento viene valutato misurando i biomarcatori nutrizionali sierici al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
Altri nomi:
  • Prodotto A
  • SPV20251119 - 01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della 25-idrossivitamina D sierica dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Fine dello Studio (Settimana 4)
Variazione dal basale alla settimana 4 del 25-idrossivitamina D sierica (25[OH]D), misurata tramite flebotomia come marcatore dello stato di vitamina D.
Baseline (Giorno 1) e Fine dello Studio (Settimana 4)
Variazione della Vitamina B12 Sierica dal Basale alla Settimana 4
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Fine dello Studio (Settimana 4)
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 dei livelli sierici di vitamina B12 (cobalamina), misurata mediante prelievo di campioni di sangue.
Baseline (Giorno 1) e Fine dello Studio (Settimana 4)
Variazione dei Folati Eritrocitari dalla Baseline alla Settimana 4
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Fine dello Studio (Settimana 4)
Variazione dei livelli di folato nei globuli rossi (RBC) dalla baseline alla settimana 4, misurata mediante flebotomia.
Baseline (Giorno 1) e Fine dello Studio (Settimana 4)
Variazione degli acidi grassi Omega-3 nel plasma dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Fine dello Studio (Settimana 4)
Variazione dalla baseline alla settimana 4 degli acidi grassi polinsaturi nel plasma, inclusi l'acido docosaesaenoico (DHA) e l'acido eicosapentaenoico (EPA), misurata mediante raccolta di campioni di sangue.
Baseline (Giorno 1) e Fine dello Studio (Settimana 4)
Variazione dei parametri dell'emocromo completo dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Fine dello Studio (Settimana 4)
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 nei parametri dell'emocromo completo (CBC), inclusi il numero di globuli rossi, l'emoglobina, l'ematocrito, il numero di globuli bianchi e il numero di piastrine.
Baseline (Giorno 1) e Fine dello Studio (Settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Massa Corporea dalla Baseline alla Settimana 4
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Fine dello Studio (Settimana 4)
Variazione dall'inizio dello studio alla Settimana 4 dell'indice di massa corporea (BMI), calcolato utilizzando altezza e peso misurati e confrontato con le tabelle di crescita del CDC per bambini.
Baseline (Giorno 1) e Fine dello Studio (Settimana 4)
Variazione di Altezza e Peso dal Basale alla Settimana 4
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Fine dello Studio (Settimana 4)
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 nelle misurazioni antropometriche, inclusi altezza e peso corporeo, misurati utilizzando una bilancia medica digitale calibrata.
Baseline (Giorno 1) e Fine dello Studio (Settimana 4)
Valutazione dello Status Socioeconomico al Basale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
Valutazione dello stato socioeconomico mediante un questionario strutturato che valuta il reddito familiare, l'istruzione dei genitori, le condizioni abitative e l'accesso alle risorse.
Baseline (Giorno 1)
Adesione Terapeutica e Completamento del Diario per 4 Settimane
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Fine dello Studio (Settimana 4)
Valutazione dell'aderenza al trattamento basata sulle voci del diario giornaliero che documentano l'assunzione di integratori, i farmaci concomitanti (se assunti) e l'uso del prodotto in studio durante il periodo di studio di 4 settimane.
Baseline (Giorno 1) fino alla Fine dello Studio (Settimana 4)
Incidenza degli eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Fine dello Studio (Settimana 4)
Monitoraggio e documentazione degli eventi avversi segnalati dai partecipanti o dai caregiver durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
Baseline (Giorno 1) fino alla Fine dello Studio (Settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Collaboratori

Smarty Pants Vitamins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPV20251119 - 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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