Pilot-tutkimus ravintolisän vaikutuksesta lasten seerumin biomarkkereihin
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan ravintolisän vaikutuksia lasten seerumin biomarkkereihin
Tämä on pilottikliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ravintolisän vaikutuksia valittuihin verestä mitattuihin ravitsemusbiomarkkereihin terveillä 4–15-vuotiailla lapsilla.
Noin 24 lasta seulotaan ja otetaan mukaan mahdollisten keskeyttämisten vuoksi, ja tavoitteena on, että 20 osallistujaa suorittaa tutkimuksen loppuun. Kelpoiset osallistujat osallistuvat seulontaan ja lähtötasokäyntiin, minkä jälkeen he nauttivat tutkimusravintolisää päivittäin 4 viikon ajan. Ravintolisäjakson jälkeen osallistujat palaavat klinikalle loppukäynnille.
Verinäytteet kerätään lähtötasolla ja 4 viikon kuluttua ravitsemusbiomarkkerien, kuten D-vitamiinin, B12-vitamiinin, folaatin, omega-3-rasvahappojen ja standardiverilaskennan parametrien mittaamiseksi. Lisäarviointeihin kuuluvat pituus, paino, painoindeksi (BMI) ja sosioekonominen kysely. Koko tutkimuksen ajan osallistujat tai heidän huoltajansa kirjaavat päivittäisen ravintolisän saannin, mahdolliset lääkkeet ja mahdolliset haittatapahtumat tutkimuspäiväkirjaan.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset tarjoavat alustavia tietoja ravintolisän vaikutuksista lasten seerumin biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monadinen pilottikliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ravintolisän vaikutuksia terveiden lasten seerumin ravinnollisiin biomarkkereihin. Tutkimus suoritetaan yhdessä tutkimuspaikassa, SF Research Institute, San Francisco, Kalifornia.
Noin 24 osallistujaa rekrytoidaan kompensoimaan mahdollisia keskeyttäjiä, ja tavoitteena on, että 20 osallistujaa suorittaa tutkimuksen loppuun. 4–15-vuotiaat lapset, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja osallistumaan. Rekrytointi tapahtuu SF Research Instituten tietokannan, sosiaalisen median ja julkisten lentolehtisten kautta.
Tutkimus koostuu kahdesta klinikkakäynnistä noin 4 viikon kokonaistutkimuskeston aikana. Seulontaperuskäynnillä (Päivä 1) vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja lapselta suostumus ennen minkään tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Kerätään demografista tietoa, sairaushistoriaa, sosioekonomista statusta ja lääkkeiden käyttöä, ja kelpoisuuskriteerejä tarkistetaan. Perusmittaukset, mukaan lukien pituus, paino ja painoindeksi (BMI), tallennetaan.
Peruskäynnillä osallistujille suoritetaan verinäyte otto verinäytteiden keräämiseksi ravinnollisten biomarkkerien arvioimiseksi. Perusarviointien suorittamisen jälkeen kelvolliset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan tutkittava ravintolisä sekä ohjeet päivittäiseen käyttöön 4 viikon ajan. Osallistujat saavat myös päiväkirjan, johon he voivat kirjata lisäravinteiden saannin, samanaikaisesti käytetyt lääkkeet (jos otetaan), hoitoon sitoutumisen ja mahdolliset haittatapahtumat.
Tutkittava tuote on nallekarkki ravintolisä, ja osallistujille annetaan ohje ottaa kaksi nallekarkkia kerran päivässä, ruoan kanssa tai ilman, alkaen päivästä 1 ja jatkuen koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen päätöskäynnillä (Viikko 4) osallistujat palaavat klinikalle valmiin päiväkirjan tarkastamiseksi ja sitoutumisen arvioimiseksi. Toinen verinäyte kerätään interventiojälkeistä biomarkkerianalyysiä varten. Näiden toimenpiteiden suorittamisen jälkeen osallistujat vapautetaan tutkimuksesta.
Biomarkkerianalyyseihin kuuluvat 25-hydroksivitamiini D:n, seerumin B12-vitamiinin, punasolufolaatin, monityydyttymättömien rasvahappojen (mukaan lukien DHA ja EPA) ja täydellisen verenkuvan mittaukset. Kaikki laboratorioanalyysit suoritetaan Empire City Laboratories, Brooklyn, New York, USA:ssa.
Kaikilla osallistujilla ja heidän vanhemmillaan tai huoltajillaan on mahdollisuus tarkastella verikokeiden tuloksia, ja heille annetaan ohjeet siitä, kuinka ottaa yhteyttä tutkimuslääkäriin tuloksiin liittyvissä kysymyksissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. John Ademola
- Puhelinnumero: 415-845-4638
- Sähköposti: jademola@sfinstitute.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
- Rekrytointi
- San Francisco Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaleeq Rehman
- Puhelinnumero: 415-690-9641
- Sähköposti: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet 4–15-vuotiaat pojat ja tytöt
- Normaali BMI/kasvu (CDC:n kasvutaulukoiden mukaan) 5.–85. prosentiilin välillä.
- Kykeneviä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyn ja -kirjaukset.
- Kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt.
- Kykenevät noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus/myöntyvä suostumus osallistua tutkimukseen.
- Sitoutuvat säilyttämään nykyiset elämäntapansa (ruokavalio, liikunta, lääkkeet ja uni) mahdollisimman pitkälle tutkimuksen ajan ja välttävät uusien lisäravinteiden käyttöä
- Halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja saapua suunnitelluille käynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutos
- Systemaattisten kortikosteroidien tai immunosuppressanttilääkkeiden käyttö.
- Mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka saattaa suoraan häiritä tutkimusta tai altistaa koehenkilön terveydelle.
- Käyttää tällä hetkellä reseptilääkkeitä tai ravintolisäravinteita, mukaan lukien monivitamiineja
- Instituutin, tuotemerkin omistajan tai tuotteen valmistajien työntekijät
- Sydän- ja verisuonitaudit; krooniset maksa-, kilpirauhanen- tai munuaissairaudet; syöpähistoria; sairaus tai tila, joka voisi vaikuttaa osallistujien kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokailulisäaineryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tutkittavan ravintolisän (Kids Multi & Omegas) kumimakeisessa muodossa.
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan kaksi kumimakeista kerran päivässä, ruoan kanssa tai ilman, yhteensä 4 viikon ajan.
Verinäytteet kerätään alku- ja loppumittauksissa arvioimaan muutoksia valituissa seerumin ravitsemusbiomarkkereissa.
|
Interventio koostuu suun kautta nautittavasta kumiravintolisästä terveille lapsille.
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan kaksi kumiravintolisää kerran päivässä, ruuan kanssa tai ilman, alkaen päivästä 1 ja jatkaen yhteensä 4 viikon ajan.
Lisäaine sisältää vitamiineja, kivennäisaineita ja omega-3-rasvahappoja, mukaan lukien D-vitamiinia, B12-vitamiinia, foolihappoa ja monityydyttymättömiä rasvahappoja (DHA ja EPA).
Interventiota arvioidaan mittaamalla seerumin ravitsemusbiomarkkereita alkuvaiheessa ja 4 viikon lisäaineen käytön jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin 25-hydroksivitamiini D -pitoisuudessa lähtöarvosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja tutkimuksen päättyminen (viikko 4)
|
Muutos lähtötasosta 4. viikkoon seerumin 25-hydroksivitamiini D:ssä (25[OH]D), mitattuna verinäytteenoton avilta D-vitamiinitilan merkkiaineena.
|
Perustaso (päivä 1) ja tutkimuksen päättyminen (viikko 4)
|
|
Muutos seerumin B12-vitamiinipitoisuudessa lähtöarvosta 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Alkutilanne (Päivä 1) ja tutkimuksen päättyminen (Viikko 4)
|
Muutos perusarvosta viikkoon 4 seerumin B12-vitamiinin (kobalamiinin) tasoissa, mitattuna verinäytteen keräämisellä.
|
Alkutilanne (Päivä 1) ja tutkimuksen päättyminen (Viikko 4)
|
|
Muutos punasolujen folaattipitoisuudessa lähtöarvosta 4. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja tutkimuksen päättyminen (viikko 4)
|
Muutos veren punasolujen (RBC) folaattitasoissa viikolta 0 viikkoon 4, mitattuna verinäytteen avulla.
|
Alkutilanne (päivä 1) ja tutkimuksen päättyminen (viikko 4)
|
|
Plasman omega-3-rasvahappojen muutos lähtöarvosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja tutkimuksen päättyminen (viikko 4)
|
Muutos plasman monityydyttymättömien rasvahappojen, mukaan lukien dokosaheksaeenihapon (DHA) ja eikosapentaeenihapon (EPA), tasoissa perusarvosta 4. viikkoon mitattuna verinäytteenottojen avulla.
|
Perustaso (päivä 1) ja tutkimuksen päättyminen (viikko 4)
|
|
Muutos täydellisen verenkuvan parametreista lähtöarvosta viikolle 4
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (viikko 4)
|
Muutos lähtöarvosta 4. viikkoon täydellisen verenkuvan (CBC) parametreissa, mukaan lukien punasolujen lukumäärä, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen lukumäärä ja verihiutaleiden lukumäärä.
|
Perustaso (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painoindeksissä lähtötasosta 4. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja tutkimuksen päättyminen (viikko 4)
|
Muutos lähtötasosta 4. viikkoon ruumiin massaindeksissä (RMI), joka lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella ja verrataan CDC:n lasten kasvutaulukoihin.
|
Alkutilanne (päivä 1) ja tutkimuksen päättyminen (viikko 4)
|
|
Pituuden ja painon muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja tutkimuksen loppu (Viikko 4)
|
Muutos lähtötasosta 4. viikkoon antropometrisissa mittauksissa, mukaan lukien pituus ja kehon paino, mitattuna kalibroidulla digitaalisella lääketieteellisellä vaa'alla.
|
Perustaso (Päivä 1) ja tutkimuksen loppu (Viikko 4)
|
|
Sosioekonomisen aseman arviointi perustasolla
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1)
|
Sosioekonomisen aseman arviointi käyttäen rakenteellista kyselylomaketta, jossa arvioidaan kotitalouden tulotaso, vanhempien koulutustaso, asuinolot ja resurssien saatavuus.
|
Alkutila (päivä 1)
|
|
Hoitotahdin noudattaminen ja päiväkirjan täyttäminen 4 viikon ajan
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 4)
|
Hoidon noudattamisen arviointi perustuu päiväkirjamerkintöihin, joissa dokumentoidaan lisäravinteiden saanti, rinnakkaislääkkeet (jos otettu) ja tutkimustuotteen käyttö 4 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Alkutila (päivä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 4)
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 4) asti
|
Osallistujien tai huoltajien raportoimien haittatapahtumien seuranta ja dokumentointi neljän viikon ravintolisäjakson aikana.
|
Alkutilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 4) asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPV20251119 - 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .