En pilotstudie av ett kosttillskott på serum-biomarkörer hos barn

Detta är en prospektiv, monadisk pilotstudie som är utformad för att utvärdera effekterna av ett kosttillskott på serum-nutritionsbiomarkörer hos friska barn. Studien kommer att genomföras på en enda plats, SF Research Institute, San Francisco, Kalifornien.

Ungefär 24 deltagare kommer att rekryteras för att kompensera för eventuella avhopp, med ett mål om 20 deltagare som slutför studien. Barn i åldern 4 till 15 år som uppfyller alla inklusions- och exklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta. Rekrytering kommer att ske genom SF Research Institutes databas, sociala medier och offentliga flygblad.

Studien består av två klinikbesök under en total studieperiod på ungefär 4 veckor. Vid screenings-/baselinebesöket (dag 1) kommer skriftligt informerat samtycke från föräldern eller den juridiska vårdnadshavaren och samtycke från barnet att erhållas före några studieprocedurer. Demografisk information, medicinsk historia, socioekonomisk status och läkemedelsanvändning kommer att samlas in, och berättigandekriterier kommer att granskas. Baseline antropometriska mätningar, inklusive längd, vikt och kroppsmassaindex (BMI), kommer att registreras.

Vid baselinebesöket kommer deltagarna att genomgå flebotomi för insamling av blodprover för att bedöma nutritionsbiomarkörer. Efter slutförandet av baselineutvärderingar kommer berättigade deltagare att anmälas och få det undersökta kosttillskottet tillsammans med instruktioner för daglig användning under en 4-veckorsperiod. Deltagarna kommer också att få en daglig dagbok för att registrera tillskotsintag, samtidiga läkemedel (om de tas), behandlingsföljsamhet och eventuella biverkningar.

Det undersökta produkten är ett gelékosttillskott, och deltagarna kommer att instrueras att ta två geléer en gång dagligen, med eller utan mat, med start på dag 1 och fortsättande under hela studieperioden.

Vid slutbesöket (vecka 4) kommer deltagarna att återvända till kliniken för granskning av den färdiga dagliga dagboken och bedömning av följsamhet. Ett andra blodprov kommer att samlas in för postinterventions biomarkörsanalys. Efter slutförandet av dessa procedurer kommer deltagarna att avsluta sin deltagande i studien.

Biomarkörsanalyser kommer att inkludera mätningar av 25-hydroxivitamin D, serum-vitamin B12, röda blodkroppsfolat, fleromättade fettsyror (inklusive DHA och EPA) och ett komplett blodstatus. Alla laboratorieanalyser kommer att utföras på Empire City Laboratories, Brooklyn, New York, USA.

Alla deltagare och deras föräldrar eller vårdnadshavare kommer att ha möjlighet att granska resultaten av blodproverna, och instruktioner kommer att ges om hur man kontaktar studieöverläkaren för resultatrelaterade frågor.