Badanie pilotażowe suplementu diety na biomarkery surowicy u dzieci

To prospektywne, jednoczynnikowe pilotażowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wpływu suplementu diety na wskaźniki żywieniowe w surowicy u zdrowych dzieci. Badanie będzie przeprowadzone w jednym ośrodku, SF Research Institute, San Francisco, Kalifornia.

Około 24 uczestników zostanie zrekrutowanych, aby zrekompensować potencjalne wycofania, z celem ukończenia badania przez 20 uczestników. Dzieci w wieku od 4 do 15 lat spełniające wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia będą uprawnione do udziału. Rekrutacja będzie odbywać się poprzez bazę danych SF Research Institute, media społecznościowe oraz publiczne ulotki.

Badanie składa się z dwóch wizyt klinicznych w całkowitym czasie trwania badania wynoszącym około 4 tygodni. Podczas wizyty przesiewowej/bazowej (dzień 1), pisemną świadomą zgodę od rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgodę dziecka uzyskuje się przed jakimikolwiek procedurami badawczymi. Zbierane będą informacje demograficzne, historia medyczna, status społeczno-ekonomiczny oraz stosowanie leków, a kryteria kwalifikacyjne zostaną przejrzane. Bazowe pomiary antropometryczne, w tym wzrost, waga i wskaźnik masy ciała (BMI), zostaną zarejestrowane.

Podczas wizyty bazowej uczestnicy przejdą flebotomię w celu pobrania próbek krwi do oceny wskaźników żywieniowych. Po zakończeniu ocen bazowych, kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania i otrzymają badany suplement diety wraz z instrukcjami codziennego stosowania przez okres 4 tygodni. Uczestnicy otrzymają również dzienniczek do rejestracji przyjmowania suplementu, leków towarzyszących (jeśli są przyjmowane), przestrzegania leczenia oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Badany produkt to suplement diety w postaci żelek, a uczestnicy będą instruowani, aby przyjmować dwie żelki raz dziennie, z jedzeniem lub bez, począwszy od dnia 1 i kontynuując przez cały okres badania.

Podczas wizyty końcowej (tydzień 4), uczestnicy wrócą do kliniki w celu przejrzenia uzupełnionego dzienniczka i oceny przestrzegania zaleceń. Druga próbka krwi zostanie pobrana do analizy wskaźników po interwencji. Po zakończeniu tych procedur uczestnicy zostaną wypisani z badania.

Analizy wskaźników będą obejmować pomiary 25-hydroksywitaminy D, witaminy B12 w surowicy, folianów w krwinkach czerwonych, wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (w tym DHA i EPA) oraz pełną morfologię krwi. Wszystkie analizy laboratoryjne będą przeprowadzane w Empire City Laboratories, Brooklyn, Nowy Jork, USA.

Wszyscy uczestnicy oraz ich rodzice lub opiekunowie będą mieli możliwość przejrzenia wyników badań krwi, a instrukcje zostaną dostarczone, jak skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie w sprawie pytań związanych z wynikami.