Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie af et kosttilskud på serum biomarkører hos børn

2. februar 2026 opdateret af: SF Research Institute, Inc.

Et pilotstudie, der evaluerer effekterne af et kosttilskud på serumbiomarkører hos børn

Dette er et pilotklinisk studie, der er designet til at evaluere effekten af et kosttilskud på udvalgte blodbaserede ernæringsmærkestoffer hos raske børn i alderen 4 til 15 år.

Cirka 24 børn vil blive screenet og rekrutteret for at tage højde for potentielle frafald, med et mål om, at 20 deltagere gennemfører studiet. Berettigede deltagere vil deltage i et screenings- og baselinebesøg, efterfulgt af daglig indtagelse af studietilskuddet i 4 uger. Efter tilskudsperioden vil deltagerne vende tilbage til klinikken til et afsluttende studiebesøg.

Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 4 uger for at måle ernæringsmærkestoffer, herunder D-vitamin, B12-vitamin, folat, omega-3-fedtsyrer og standard blodtalparametre. Yderligere vurderinger inkluderer højde, vægt, body mass index (BMI) og et socioøkonomisk spørgeskema. I løbet af studiet vil deltagerne eller deres omsorgspersoner registrere daglig tilskudsindtagelse, eventuelle indtagne lægemidler og eventuelle bivirkninger i en studiedagbog.

Resultaterne af dette pilotstudie vil give foreløbige data om effekten af kosttilskuddet på serummærkestoffer hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, monadisk pilotklinisk undersøgelse designet til at evaluere effekterne af et kosttilskud på serum ernæringsbiomarkører hos raske børn. Undersøgelsen vil blive gennemført på et enkelt sted, SF Research Institute, San Francisco, Californien.

Der vil blive rekrutteret cirka 24 deltagere for at kompensere for potentielle frafald, med et mål om at 20 deltagere gennemfører undersøgelsen. Børn i alderen 4 til 15 år, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettigede til at deltage. Rekruttering vil finde sted gennem SF Research Institutes database, sociale medier og offentlige plakater.

Undersøgelsen består af to klinikbesøg over en samlet undersøgelsesvarighed på cirka 4 uger. Ved screenings-/baseline-besøget (dag 1) vil skriftlig informeret samtykke fra forælderen eller den juridiske værge og samtykke fra barnet blive indhentet før nogen undersøgelsesprocedurer. Demografiske oplysninger, medicinsk historie, socioøkonomisk status og lægemiddelanvendelse vil blive indsamlet, og berettigelseskriterier vil blive gennemgået. Baseline antropometriske målinger, herunder højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI), vil blive registreret.

Ved baseline-besøget vil deltagerne gennemgå flebotomi for indsamling af blodprøver til vurdering af ernæringsbiomarkører. Efter gennemførelse af baseline-vurderinger vil berettigede deltagere blive indskrevet og forsynet med det undersøgende kosttilskud sammen med instruktioner til daglig brug over en 4-ugers periode. Deltagerne vil også modtage en dagbog til at registrere tilskudsindtag, samtidig lægemiddelanvendelse (hvis taget), behandlingsoverholdelse og eventuelle bivirkninger.

Det undersøgende produkt er et gummiagtigt kosttilskud, og deltagerne vil blive instrueret i at tage to gummiagtige enheder én gang dagligt, med eller uden mad, startende på dag 1 og fortsættende i hele undersøgelsesperioden.

Ved undersøgelsens afslutningsbesøg (uge 4) vil deltagerne vende tilbage til klinikken til gennemgang af den udfyldte dagbog og vurdering af overholdelse. En anden blodprøve vil blive indsamlet til post-interventions biomarkøranalyse. Efter gennemførelse af disse procedurer vil deltagerne blive udskrevet fra undersøgelsen.

Biomarkøranalyser vil inkludere målinger af 25-hydroxyvitamin D, serum vitamin B12, røde blodlegemers folat, flerumættede fedtsyrer (herunder DHA og EPA) og en fuldstændig blodtælling. Alle laboratorieanalyser vil blive udført hos Empire City Laboratories, Brooklyn, New York, USA.

Alle deltagere og deres forældre eller værger vil have mulighed for at gennemgå resultaterne af blodprøver, og der vil blive givet instruktioner om, hvordan man kontakter undersøgelsens læge med spørgsmål relateret til resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder i alderen 4 - 15 år
  • Normal BMI/vækst (ifølge CDC væksttabeller) mellem 5. og 85. percentil.
  • I stand til at læse, forstå og udfylde studie-spørgeskemaet og optegnelser.
  • I stand til at forstå studieprocedurerne.
  • I stand til at overholde alle studiekrav.
  • Skriftligt informeret samtykke/tilslutning til at deltage i studiet.
  • Accepterer at opretholde nuværende livsstilvaner (kost, fysisk aktivitet, medicin og søvn) så vidt muligt gennem hele studiet og undgår at tage nye kosttilskud.
  • Villighed til aktivt at deltage i studiet og møde op til de planlagte besøg.

Eksklusionskriterier:

  • Immunsvigt
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
  • Eventuelle sygdomme eller medicin, der direkte kan forstyrre studiet eller udsætte forsøgspersonens sundhed for risiko.
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin eller kosttilskud inklusive multivitaminer.
  • Ansatte på instituttet eller brandejeren eller producenterne af produktet.
  • Hjerte-kar-, kronisk lever-, skjoldbruskkirtel- eller nyresygdomme; en kræftanamnese; en sygdom eller tilstand, der kan påvirke deltagernes evne til at følge studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dietary Supplement Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det undersøgende kosttilskud (Kids Multi & Omegas) i gummi-form. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage to gummi-bolde én gang dagligt, med eller uden mad, i en samlet periode på 4 uger. Blodprøver vil blive indsamlet ved udgangspunktet og ved afslutningen af undersøgelsen for at evaluere ændringer i udvalgte serum ernæringsmærkører.
Kosttilskud: Kosttilskud (Børns Multi & Omegaer)
Interventionen består af et gummiagtigt kosttilskud, der indtages oralt af sunde børn. Deltagerne vil blive instrueret i at tage to gummier én gang dagligt, med eller uden mad, startende på dag 1 og fortsættende i en samlet varighed på 4 uger. Tilskuddet indeholder vitaminer, mineraler og omega-3-fedtsyrer, herunder vitamin D, vitamin B12, folat og flerumættede fedtsyrer (DHA og EPA). Interventionen evalueres ved at måle serumernæringsmærkører ved baseline og efter 4 ugers supplering.
Andre navne:
  • Produkt A
  • SPV20251119 - 01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Serum 25-Hydroxyvitamin D fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (uge 4)
Ændring fra baseline til uge 4 i serum 25-hydroxyvitamin D (25[OH]D), målt ved flebotomi som en markør for D-vitaminstatus.
Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (uge 4)
Ændring i serum vitamin B12 fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutningen af studiet (uge 4)
Ændring fra baseline til uge 4 i serum vitamin B12 (cobalamin)-niveauer, målt ved blodprøveindsamling.
Baseline (dag 1) og slutningen af studiet (uge 4)
Ændring i røde blodlegemers folat fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af studiet (uge 4)
Ændring fra baseline til uge 4 i røde blodlegemers (RBC) folatniveauer, målt ved flebotomi.
Baseline (dag 1) og afslutning af studiet (uge 4)
Ændring i plasma omega-3-fedtsyrer fra udgangspunktet til uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og studiet afslutning (uge 4)
Ændring fra baseline til uge 4 i plasmaets flerumættede fedtsyrer, inklusive docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA), målt ved blodprøveindsamling.
Baseline (dag 1) og studiet afslutning (uge 4)
Ændring i fuldt blodtalparametre fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (uge 4)
Ændring fra baseline til uge 4 i komplet blodtal (CBC) parametre, herunder røde blodlegemer, hæmoglobin, hematokrit, hvide blodlegemer og trombocytter.
Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (uge 4)
Ændring fra baseline til uge 4 i kropsmasseindeks (BMI), beregnet ved hjælp af målt højde og vægt og sammenlignet med CDC væksttabeller for børn.
Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (uge 4)
Ændring i højde og vægt fra udgangspunkt til uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og studiet afslutning (uge 4)
Ændring fra baseline til uge 4 i antropometriske målinger, inklusive højde og kropsvægt, målt ved hjælp af en kalibreret digital medicinsk vægt.
Baseline (dag 1) og studiet afslutning (uge 4)
Vurdering af socioøkonomisk status ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Vurdering af socioøkonomisk status ved hjælp af en struktureret spørgeskema, der evaluerer husstandsindkomst, forældres uddannelse, levevilkår og adgang til ressourcer.
Baseline (dag 1)
Behandlingsoverholdelse og dagbogsudfyldelse over 4 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) gennem afslutningen af studiet (uge 4)
Vurdering af behandlingsoverholdelse baseret på dagbogsoptegnelser, der dokumenterer indtagelse af kosttilskud, ledsagende medicin (hvis indtaget) og anvendelse af studievaren over den 4-ugers studiperiode.
Baseline (dag 1) gennem afslutningen af studiet (uge 4)
Forekomsten af bivirkninger i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1) igennem afslutning af undersøgelsen (uge 4)
Overvågning og dokumentation af bivirkninger rapporteret af deltagere eller pårørende i løbet af den 4-ugers supplementeringsperiode.
Baseline (dag 1) igennem afslutning af undersøgelsen (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Smarty Pants Vitamins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPV20251119 - 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsstatus

Kliniske forsøg med Kosttilskud (Børns Multi & Omegaer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner