Um Estudo Piloto de um Suplemento Alimentar sobre Biomarcadores Séricos em Crianças
Um Estudo Piloto que Avalia os Efeitos de um Suplemento Alimentar em Biomarcadores Séricos em Crianças
Este é um estudo clínico piloto concebido para avaliar os efeitos de um suplemento alimentar em biomarcadores nutricionais selecionados no sangue de crianças saudáveis com idades entre os 4 e os 15 anos.
Serão rastreadas e inscritas aproximadamente 24 crianças para contabilizar potenciais desistências, com um objetivo de 20 participantes a completar o estudo. Os participantes elegíveis participarão numa visita de rastreio e linha de base, seguida pela ingestão diária do suplemento do estudo durante 4 semanas. Após o período de suplementação, os participantes regressarão à clínica para uma visita final do estudo.
Serão recolhidas amostras de sangue na linha de base e após 4 semanas para medir biomarcadores nutricionais, incluindo vitamina D, vitamina B12, folato, ácidos gordos ómega-3 e parâmetros padrão do hemograma. Avaliações adicionais incluem altura, peso, índice de massa corporal (IMC) e um questionário socioeconómico. Ao longo do estudo, os participantes ou os seus cuidadores registarão a ingestão diária do suplemento, quaisquer medicamentos tomados e quaisquer eventos adversos num diário do estudo.
Os resultados deste estudo piloto fornecerão dados preliminares sobre os efeitos do suplemento alimentar nos biomarcadores séricos em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico piloto prospetivo e monádico, concebido para avaliar os efeitos de um suplemento alimentar nos biomarcadores nutricionais séricos em crianças saudáveis. O estudo será realizado num único centro, o Instituto de Investigação SF, em São Francisco, Califórnia.
Aproximadamente 24 participantes serão recrutados para compensar possíveis desistências, com um objetivo de 20 participantes a concluir o estudo. Crianças com idades entre os 4 e os 15 anos que cumpram todos os critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para participar. O recrutamento ocorrerá através da base de dados do Instituto de Investigação SF, das redes sociais e de folhetos públicos.
O estudo consiste em duas visitas clínicas ao longo de uma duração total do estudo de aproximadamente 4 semanas. Na visita de rastreamento/linha de base (Dia 1), o consentimento informado por escrito do progenitor ou tutor legal e o assentimento da criança serão obtidos antes de quaisquer procedimentos do estudo. Serão recolhidas informações demográficas, historial clínico, estatuto socioeconómico e uso de medicação, e os critérios de elegibilidade serão revistos. As medições antropométricas de base, incluindo altura, peso e índice de massa corporal (IMC), serão registadas.
Na visita de base, os participantes serão submetidos a flebotomia para a recolha de amostras de sangue para avaliar os biomarcadores nutricionais. Após a conclusão das avaliações de base, os participantes elegíveis serão inscritos e receberão o suplemento alimentar em investigação, juntamente com instruções para uso diário durante um período de 4 semanas. Os participantes também receberão um diário diário para registar a ingestão do suplemento, medicação concomitante (se tomada), adesão ao tratamento e quaisquer eventos adversos.
O produto em investigação é um suplemento alimentar em goma, e os participantes serão instruídos a tomar duas gomas uma vez por dia, com ou sem alimentos, a partir do Dia 1 e durante a duração do estudo.
Na visita de fim de estudo (Semana 4), os participantes regressarão à clínica para revisão do diário diário preenchido e avaliação da adesão. Uma segunda amostra de sangue será recolhida para análise pós-intervenção de biomarcadores. Após a conclusão destes procedimentos, os participantes serão dispensados do estudo.
As análises de biomarcadores incluirão medições de 25-hidroxivitamina D, vitamina B12 sérica, folato eritrocitário, ácidos gordos polinsaturados (incluindo DHA e EPA) e um hemograma completo. Todas as análises laboratoriais serão realizadas nos Laboratórios Empire City, Brooklyn, Nova Iorque, EUA.
Todos os participantes e seus progenitores ou tutores terão a oportunidade de rever os resultados das análises ao sangue, e serão fornecidas instruções sobre como contactar o médico do estudo para questões relacionadas com os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. John Ademola
- Número de telefone: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- Recrutamento
- San Francisco Research Institute
-
Contato:
- Khaleeq Rehman
- Número de telefone: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idades entre os 4 e os 15 anos
- IMC/crescimento NORMAL (conforme tabelas de crescimento do CDC) entre o 5.º e o 85.º percentil
- Capaz de ler, compreender e completar o questionário e os registos do estudo
- Capaz de compreender os procedimentos do estudo
- Capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
- Consentimento informado por escrito/Assentimento para participar no estudo
- Concorda em manter os hábitos de vida atuais (dieta, atividade física, medicamentos e sono) tanto quanto possível durante o estudo e evitar tomar novos suplementos
- Disponibilidade para participar ativamente no estudo e comparecer às visitas agendadas
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência imunitária
- Uso de corticosteroides sistémicos ou fármacos imunossupressores
- Quaisquer doenças ou medicamentos que possam interferir diretamente no estudo ou colocar a saúde do sujeito em risco
- Atualmente a tomar quaisquer medicamentos prescritos ou suplementos alimentares, incluindo multivitamínicos
- Funcionários do instituto, do proprietário da marca ou dos fabricantes do produto
- Doenças cardiovasculares, hepáticas crónicas, da tiroide ou renais; histórico de cancro; doença ou condição que possa influenciar a capacidade dos participantes de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Suplementos Alimentares
Os participantes neste braço receberão o suplemento alimentar investigacional (Kids Multi & Omegas) em forma de goma.
Os sujeitos serão instruídos a tomar duas gomas uma vez por dia, com ou sem alimentos, durante um total de 4 semanas.
Serão recolhidas amostras de sangue no início e no final do estudo para avaliar as alterações nos biomarcadores nutricionais séricos selecionados.
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A intervenção consiste num suplemento dietético em forma de goma administrado por via oral a crianças saudáveis.
Os participantes serão instruídos a tomar duas gomas uma vez por dia, com ou sem alimentos, começando no Dia 1 e continuando durante um total de 4 semanas.
O suplemento contém vitaminas, minerais e ácidos gordos ómega-3, incluindo vitamina D, vitamina B12, folato e ácidos gordos polinsaturados (DHA e EPA).
A intervenção é avaliada através da medição de biomarcadores nutricionais séricos no início e após 4 semanas de suplementação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do 25-Hidroxivitamina D Sérico da Linha de Base para a Semana 4
Prazo: Baseline (Dia 1) e Fim do Estudo (Semana 4)
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Alteração da linha de base para a Semana 4 na 25-hidroxivitamina D sérica (25[OH]D), medida por flebotomia como marcador do estado da vitamina D.
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Baseline (Dia 1) e Fim do Estudo (Semana 4)
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Alteração na Vitamina B12 Sérica desde a Linha de Base até à Semana 4
Prazo: Baseline (Dia 1) e Fim do Estudo (Semana 4)
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Alteração dos níveis séricos de vitamina B12 (cobalamina) da linha de base para a Semana 4, medida através da recolha de amostras de sangue.
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Baseline (Dia 1) e Fim do Estudo (Semana 4)
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Alteração no Folato dos Glóbulos Vermelhos desde a Linha de Base até à Semana 4
Prazo: Baseline (Dia 1) e Fim do Estudo (Semana 4)
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Alteração desde o valor basal até à 4ª semana nos níveis de folato dos glóbulos vermelhos (RBC), medidos por flebotomia.
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Baseline (Dia 1) e Fim do Estudo (Semana 4)
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Alteração nos Ácidos Gordos Ómega-3 no Plasma da Linha de Base para a Semana 4
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Final do Estudo (Semana 4)
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Alteração da linha de base para a Semana 4 nos ácidos gordos polinsaturados plasmáticos, incluindo ácido docosa-hexaenóico (DHA) e ácido eicosapentaenóico (EPA), medidos através da recolha de amostras de sangue.
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Linha de base (Dia 1) e Final do Estudo (Semana 4)
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Alteração nos Parâmetros do Hemograma Completo da Linha de Base para a Semana 4
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Fim do Estudo (Semana 4)
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Alteração desde o valor basal até à Semana 4 nos parâmetros do hemograma completo (CBC), incluindo a contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos e contagem de plaquetas.
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Linha de base (Dia 1) e Fim do Estudo (Semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Massa Corporal desde a Linha de Base até à Semana 4
Prazo: Baseline (Dia 1) e Fim do Estudo (Semana 4)
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Alteração desde a linha de base até à Semana 4 no índice de massa corporal (IMC), calculado utilizando a altura e o peso medidos e comparado com as tabelas de crescimento do CDC para crianças.
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Baseline (Dia 1) e Fim do Estudo (Semana 4)
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Alteração na Altura e Peso desde a Linha de Base até à Semana 4
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e Fim do Estudo (Semana 4)
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Alteração desde a linha de base até à Semana 4 nas medições antropométricas, incluindo altura e peso corporal, medidas utilizando uma balança médica digital calibrada.
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Linha de Base (Dia 1) e Fim do Estudo (Semana 4)
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Avaliação do Estado Socioeconómico na Linha de Base
Prazo: Baseline (Dia 1)
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Avaliação do estatuto socioeconómico utilizando um questionário estruturado que avalia o rendimento familiar, a educação dos pais, as condições de habitação e o acesso a recursos.
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Baseline (Dia 1)
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Cumprimento do Tratamento e Conclusão do Diário ao Longo de 4 Semanas
Prazo: Baseline (Dia 1) até ao Fim do Estudo (Semana 4)
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Avaliação da adesão ao tratamento com base nos registos diários que documentam a ingestão de suplementos, medicação concomitante (se tomada) e utilização do produto em estudo durante o período de estudo de 4 semanas.
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Baseline (Dia 1) até ao Fim do Estudo (Semana 4)
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Incidência de Eventos Adversos Durante o Período do Estudo
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao fim do estudo (Semana 4)
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Monitorização e documentação de eventos adversos relatados pelos participantes ou cuidadores durante o período de suplementação de 4 semanas.
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Linha de base (Dia 1) até ao fim do estudo (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPV20251119 - 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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