一项关于膳食补充剂对儿童血清生物标志物影响的初步研究
一项评估膳食补充剂对儿童血清生物标志物影响的初步研究
这是一项试点临床研究，旨在评估膳食补充剂对4至15岁健康儿童特定血液营养生物标志物的影响。
研究计划筛选并招募约24名儿童以应对可能出现的退出情况，目标是有20名参与者完成研究。符合条件的参与者将参加筛选和基线访视，随后每天摄入研究补充剂，持续4周。补充期结束后，参与者将返回诊所进行研究结束访视。
研究将在基线和4周后采集血液样本，以测量营养生物标志物，包括维生素D、维生素B12、叶酸、Omega-3脂肪酸以及标准血常规参数。其他评估包括身高、体重、身体质量指数（BMI）和社会经济问卷。在整个研究期间，参与者或其照顾者将在研究日记中记录每日补充剂摄入情况、服用的任何药物以及任何不良事件。
这项试点研究的结果将为膳食补充剂对儿童血清生物标志物的影响提供初步数据。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂试点临床研究，旨在评估一种膳食补充剂对健康儿童血清营养生物标志物的影响。该研究将在加利福尼亚州旧金山的SF研究所单中心进行。
计划招募约24名参与者以弥补潜在退出，目标是20名参与者完成研究。年龄在4至15岁之间且符合所有纳入和排除标准的儿童将有资格参与。招募将通过SF研究所数据库、社交媒体和公共传单进行。
研究包括两次诊所访问，总研究持续时间约为4周。在筛选/基线访视（第1天），任何研究程序开始前将获得父母或法定监护人的书面知情同意以及儿童的同意。将收集人口统计信息、病史、社会经济状况和药物使用情况，并审查资格标准。将记录基线人体测量数据，包括身高、体重和身体质量指数（BMI）。
在基线访视中，参与者将进行静脉采血以收集血液样本，用于评估营养生物标志物。完成基线评估后，符合条件的参与者将被纳入研究，并获得研究用膳食补充剂及为期4周的每日使用说明。参与者还将收到每日日记，用于记录补充剂摄入、伴随药物（如有）、治疗依从性和任何不良事件。
研究产品是一种软糖膳食补充剂，参与者将被指示从第1天开始并在研究期间每天服用两颗软糖，可与食物同服或单独服用。
在研究结束访视（第4周），参与者将返回诊所审查完成的每日日记并评估依从性。将采集第二份血液样本用于干预后生物标志物分析。完成这些程序后，参与者将从研究中退出。
生物标志物分析将包括25-羟基维生素D、血清维生素B12、红细胞叶酸、多不饱和脂肪酸（包括DHA和EPA）以及全血细胞计数的测量。所有实验室分析将在美国纽约布鲁克林的帝国城实验室进行。
所有参与者及其父母或监护人将有机会审查血液检查结果，并将提供如何联系研究医生咨询结果相关问题的说明。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. John Ademola
- 电话号码：415-845-4638
- 邮箱：jademola@sfinstitute.com
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94132
- 招聘中
- San Francisco Research Institute
-
接触：
- Khaleeq Rehman
- 电话号码：415-690-9641
- 邮箱：khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 4-15岁的健康男性和女性
- 正常BMI/生长情况（根据CDC生长表）位于第5至85百分位数之间
- 能够阅读、理解并完成研究问卷和记录
- 能够理解研究程序
- 能够遵守所有研究要求
- 签署参与研究的书面知情同意书/同意书
- 同意在研究期间尽可能保持当前生活习惯（饮食、体育活动、用药和睡眠），并避免服用新的补充剂
- 愿意积极参与研究并按时参加预定访视
排除标准：
- 免疫功能不全
- 使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂药物
- 任何可能直接影响研究或将受试者健康置于风险中的疾病或药物
- 目前正在服用任何处方药或任何膳食补充剂（包括复合维生素）
- 研究机构、品牌所有者或产品制造商的员工
- 心血管疾病、慢性肝病、甲状腺或肾脏疾病；癌症病史；可能影响参与者遵循研究方案能力的疾病或状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膳食补充剂组
该组参与者将接受研究性膳食补充剂（儿童复合维生素与欧米茄）的软糖形式。
受试者将被指示每天服用两粒软糖，可与食物同服或空腹服用，总持续时间为4周。
将在研究开始和结束时采集血液样本，以评估选定血清营养生物标志物的变化。
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干预措施包括向健康儿童口服一种软糖膳食补充剂。
参与者将被指导从第1天开始，每天服用两次软糖，可随餐或空腹服用，持续总时长为4周。
该补充剂含有维生素、矿物质和omega-3脂肪酸，包括维生素D、维生素B12、叶酸以及多不饱和脂肪酸（DHA和EPA）。
干预效果通过测量补充前（基线）和补充4周后的血清营养生物标志物来评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第4周血清25-羟基维生素D的变化
大体时间：基线（第1天）和研究结束（第4周）
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通过静脉采血测量血清25-羟基维生素D（25[OH]D）从基线至第4周的变化，作为维生素D状态的标志物。
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基线（第1天）和研究结束（第4周）
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血清维生素B12从基线到第4周的变化
大体时间：基线（第1天）和研究结束（第4周）
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从基线至第4周血清维生素B12（钴胺素）水平的变化，通过血液样本采集测量。
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基线（第1天）和研究结束（第4周）
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从基线至第4周红细胞叶酸水平的变化
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（第 4 周）
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通过静脉穿刺测量的红细胞叶酸水平从基线至第4周的变化。
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基线（第 1 天）和研究结束（第 4 周）
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从基线到第4周血浆Omega-3脂肪酸的变化
大体时间：基线（第1天）和研究结束（第4周）
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通过血液样本采集测量血浆多不饱和脂肪酸从基线至第4周的变化，包括二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳五烯酸（EPA）。
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基线（第1天）和研究结束（第4周）
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从基线到第4周全血细胞计数参数的变化
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（第 4 周）
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从基线到第4周全血细胞计数（CBC）参数的变化，包括红细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数和血小板计数。
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基线（第 1 天）和研究结束（第 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第4周的体重指数变化
大体时间：基线（第1天）和研究结束（第4周）
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从基线到第4周的身体质量指数（BMI）变化，采用测量的身高和体重计算，并与美国疾病控制与预防中心（CDC）儿童生长标准表进行比较。
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基线（第1天）和研究结束（第4周）
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从基线到第4周的身高和体重变化
大体时间：基线（第1天）和研究结束（第4周）
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从基线到第4周人体测量指标的变化，包括使用经校准的数字医用秤测量的身高和体重。
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基线（第1天）和研究结束（第4周）
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基线社会经济状况评估
大体时间：基线（第 1 天）
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采用结构化问卷评估家庭收入、父母教育水平、生活条件及资源获取情况，以评定社会经济地位。
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基线（第 1 天）
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治疗依从性与日记完成情况（4周内）
大体时间：从基线（第1天）至研究结束（第4周）
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基于每日日记条目评估治疗依从性，日记记录了为期4周的研究期间补充剂摄入情况、伴随用药（如有）和研究产品使用情况。
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从基线（第1天）至研究结束（第4周）
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研究期间不良事件的发生率
大体时间：基线（第1天）至研究结束（第4周）
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在为期4周的补充剂服用期间，对参与者或照顾者报告的不良事件进行监测和记录。
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基线（第1天）至研究结束（第4周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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