Un estudio piloto de un suplemento dietético sobre biomarcadores séricos en niños
Un Estudio Piloto que Evalúa los Efectos de un Suplemento Dietético sobre los Biomarcadores Séricos en Niños
Este es un estudio clínico piloto diseñado para evaluar los efectos de un suplemento dietético en biomarcadores nutricionales seleccionados en sangre en niños sanos de 4 a 15 años.
Aproximadamente 24 niños serán evaluados e inscritos para tener en cuenta posibles abandonos, con el objetivo de que 20 participantes completen el estudio. Los participantes elegibles asistirán a una visita de selección y basal, seguida de la ingesta diaria del suplemento del estudio durante 4 semanas. Después del período de suplementación, los participantes volverán a la clínica para una visita de finalización del estudio.
Se recogerán muestras de sangre al inicio y después de 4 semanas para medir biomarcadores nutricionales, incluyendo vitamina D, vitamina B12, folato, ácidos grasos omega-3 y parámetros estándar de hemograma. Evaluaciones adicionales incluyen altura, peso, índice de masa corporal (IMC) y un cuestionario socioeconómico. A lo largo del estudio, los participantes o sus cuidadores registrarán la ingesta diaria del suplemento, cualquier medicamento tomado y cualquier evento adverso en un diario del estudio.
Los resultados de este estudio piloto proporcionarán datos preliminares sobre los efectos del suplemento dietético en biomarcadores séricos en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto clínico prospectivo y monádico diseñado para evaluar los efectos de un suplemento dietético en los biomarcadores nutricionales séricos en niños sanos. El estudio se llevará a cabo en un único centro, el SF Research Institute, en San Francisco, California.
Aproximadamente 24 participantes serán reclutados para compensar posibles abandonos, con el objetivo de que 20 participantes completen el estudio. Los niños de 4 a 15 años que cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar. El reclutamiento se realizará a través de la base de datos del SF Research Institute, redes sociales y folletos públicos.
El estudio consta de dos visitas clínicas durante una duración total del estudio de aproximadamente 4 semanas. En la visita de cribado/línea base (Día 1), se obtendrá el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal y el asentimiento del niño antes de cualquier procedimiento del estudio. Se recopilará información demográfica, historial médico, estatus socioeconómico y uso de medicamentos, y se revisarán los criterios de elegibilidad. Se registrarán las medidas antropométricas basales, incluyendo altura, peso e índice de masa corporal (IMC).
En la visita basal, los participantes se someterán a flebotomía para la recolección de muestras de sangre para evaluar los biomarcadores nutricionales. Tras completar las evaluaciones basales, los participantes elegibles serán inscritos y se les proporcionará el suplemento dietético en investigación junto con instrucciones para su uso diario durante un período de 4 semanas. Los participantes también recibirán un diario diario para registrar la ingesta del suplemento, medicamentos concomitantes (si se toman), cumplimiento del tratamiento y cualquier evento adverso.
El producto en investigación es un suplemento dietético en forma de gominola, y se indicará a los participantes que tomen dos gominolas una vez al día, con o sin alimentos, comenzando en el Día 1 y continuando durante la duración del estudio.
En la visita final del estudio (Semana 4), los participantes volverán a la clínica para revisar el diario diario completado y evaluar el cumplimiento. Se recolectará una segunda muestra de sangre para el análisis de biomarcadores post-intervención. Tras completar estos procedimientos, los participantes serán dados de alta del estudio.
Los análisis de biomarcadores incluirán mediciones de 25-hidroxivitamina D, vitamina B12 sérica, folato en glóbulos rojos, ácidos grasos poliinsaturados (incluyendo DHA y EPA) y un hemograma completo. Todos los análisis de laboratorio se realizarán en Empire City Laboratories, Brooklyn, Nueva York, EE. UU.
Todos los participantes y sus padres o tutores tendrán la oportunidad de revisar los resultados de los análisis de sangre, y se proporcionarán instrucciones sobre cómo contactar al médico del estudio para preguntas relacionadas con los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. John Ademola
- Número de teléfono: 415-845-4638
- Correo electrónico: jademola@sfinstitute.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- Reclutamiento
- San Francisco Research Institute
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Contacto:
- Khaleeq Rehman
- Número de teléfono: 415-690-9641
- Correo electrónico: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones y mujeres sanos de 4 a 15 años
- IMC/crecimiento NORMAL (según las tablas de crecimiento de los CDC) entre el percentil 5 y el 85.
- Capaz de leer, comprender y completar el cuestionario y los registros del estudio.
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio.
- Capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Consentimiento informado/Asentimiento escrito para participar en el estudio.
- Se compromete a mantener los hábitos de vida actuales (dieta, actividad física, medicamentos y sueño) en la medida de lo posible durante el estudio y a evitar tomar nuevos suplementos.
- Disposición a participar activamente en el estudio y acudir a las visitas programadas.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia inmunológica
- Uso de corticosteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores.
- Cualquier enfermedad o medicación que pueda interferir directamente en el estudio o poner en riesgo la salud del sujeto.
- Actualmente toma algún medicamento con receta o cualquier suplemento dietético, incluidos los multivitamínicos.
- Empleados del instituto o del propietario de la marca o de los fabricantes del producto.
- Enfermedades cardiovasculares, hepáticas crónicas, tiroideas o renales; antecedentes de cáncer; enfermedad o afección que pueda influir en la capacidad de los participantes para seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Suplementos Dietéticos
Los participantes en este brazo recibirán el suplemento dietético en investigación (Kids Multi & Omegas) en forma de gominola.
Se instruirá a los sujetos a tomar dos gominolas una vez al día, con o sin alimentos, durante una duración total de 4 semanas.
Se recogerán muestras de sangre al inicio y al final del estudio para evaluar los cambios en los biomarcadores nutricionales séricos seleccionados.
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La intervención consiste en un suplemento dietético en forma de gominola administrado por vía oral a niños sanos.
Se indicará a los participantes que tomen dos gominolas una vez al día, con o sin alimentos, comenzando el Día 1 y continuando durante un total de 4 semanas.
El suplemento contiene vitaminas, minerales y ácidos grasos omega-3, incluyendo vitamina D, vitamina B12, folato y ácidos grasos poliinsaturados (DHA y EPA).
La intervención se evalúa midiendo los biomarcadores nutricionales en suero al inicio y después de 4 semanas de suplementación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel sérico de 25-hidroxivitamina D desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y final del estudio (Semana 4)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en 25-hidroxivitamina D sérica (25[OH]D), medido por flebotomía como marcador del estado de vitamina D.
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Línea base (Día 1) y final del estudio (Semana 4)
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Cambio en la Vitamina B12 Sérica desde la Línea Base hasta la Semana 4
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Fin del Estudio (Semana 4)
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 4 en los niveles séricos de vitamina B12 (cobalamina), medidos mediante la recogida de muestras de sangre.
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Baseline (Día 1) y Fin del Estudio (Semana 4)
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Cambio en el folato de los glóbulos rojos desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Fin del estudio (Semana 4)
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Cambio desde el valor basal a la semana 4 en los niveles de folato de glóbulos rojos (RBC), medido mediante flebotomía.
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Línea de base (Día 1) y Fin del estudio (Semana 4)
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Cambio en los Ácidos Grasos Omega-3 del Plasma desde el Inicio hasta la Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del estudio (Semana 4)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en ácidos grasos poliinsaturados plasmáticos, incluidos el ácido docosahexaenoico (DHA) y el ácido eicosapentaenoico (EPA), medido mediante recogida de muestras de sangre.
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Línea de base (Día 1) y Final del estudio (Semana 4)
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Cambio en los parámetros del hemograma completo desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Fin del estudio (Semana 4)
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 4 en los parámetros del hemograma completo (CBC), incluyendo el recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y recuento de plaquetas.
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Línea de base (Día 1) y Fin del estudio (Semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Índice de Masa Corporal desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Fin del Estudio (Semana 4)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el índice de masa corporal (IMC), calculado utilizando la altura y el peso medidos y comparado con las tablas de crecimiento de los CDC para niños.
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Baseline (Día 1) y Fin del Estudio (Semana 4)
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Cambio en la altura y el peso desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Fin del estudio (Semana 4)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en las mediciones antropométricas, incluida la estatura y el peso corporal, medidos con una báscula médica digital calibrada.
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Línea base (Día 1) y Fin del estudio (Semana 4)
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Evaluación del Estatus Socioeconómico en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Evaluación del estatus socioeconómico mediante un cuestionario estructurado que evalúa los ingresos familiares, la educación de los padres, las condiciones de vida y el acceso a los recursos.
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Línea de base (Día 1)
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Cumplimiento del Tratamiento y Finalización del Diario Durante 4 Semanas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) hasta el final del estudio (Semana 4)
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Evaluación del cumplimiento del tratamiento basada en las entradas del diario diario que documentan la ingesta de suplementos, los medicamentos concomitantes (si se toman) y el uso del producto del estudio durante el período de estudio de 4 semanas.
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Línea base (Día 1) hasta el final del estudio (Semana 4)
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Incidencia de Eventos Adversos Durante el Período de Estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta el final del estudio (Semana 4)
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Monitorización y documentación de eventos adversos notificados por los participantes o cuidadores durante el período de suplementación de 4 semanas.
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Desde la línea de base (Día 1) hasta el final del estudio (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPV20251119 - 01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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