소아 혈청 바이오마커에 대한 식이 보충제의 파일럿 연구
식이 보조제가 어린이의 혈청 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 파일럿 연구
이것은 4세에서 15세 사이의 건강한 어린이를 대상으로 식이 보충제가 선택된 혈액 기반 영양 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 파일럿 임상 연구입니다.
약 24명의 어린이가 잠재적인 탈락자를 고려하여 선별 및 등록되며, 20명의 참가자가 연구를 완료하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자는 선별 및 기준선 방문에 참석한 후, 4주 동안 매일 연구 보충제를 섭취하게 됩니다. 보충 기간이 끝난 후, 참가자는 연구 종료 방문을 위해 클리닉에 다시 방문할 것입니다.
기준선 시점과 4주 후에 비타민 D, 비타민 B12, 엽산, 오메가-3 지방산 및 표준 혈액 검사 매개변수를 포함한 영양 바이오마커를 측정하기 위해 혈액 샘플이 채취됩니다. 추가 평가에는 키, 체중, 체질량 지수(BMI) 및 사회경제적 설문조사가 포함됩니다. 연구 기간 동안 참가자 또는 보호자는 연구 일지에 매일의 보충제 섭취량, 복용한 약물 및 모든 이상 반응을 기록할 것입니다.
이 파일럿 연구의 결과는 어린이의 혈청 바이오마커에 대한 식이 보충제의 효과에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 아동의 혈청 영양 바이오마커에 대한 식이 보충제의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적 단일군 파일럿 임상 연구입니다. 본 연구는 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 소재 SF 연구소(SF Research Institute)의 단일 기관에서 진행됩니다.
대상 탈락을 보완하기 위해 약 24명의 참가자를 모집하며, 연구를 완료하는 참가자 목표는 20명입니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 만 4세에서 15세 사이의 아동이 참여할 수 있습니다. 모집은 SF 연구소 데이터베이스, 소셜 미디어 및 공개 전단지를 통해 이루어집니다.
본 연구는 총 약 4주 동안 두 번의 임상 방문으로 구성됩니다. 선별/기초선 방문(1일차)에서는 모든 연구 절차 전에 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서와 아동의 동의를 받습니다. 인구통계학적 정보, 병력, 사회경제적 상태 및 약물 사용 여부를 수집하고 자격 기준을 검토합니다. 키, 체중 및 체질량 지수(BMI)를 포함한 기초 신체 계측치가 기록됩니다.
기초선 방문에서 참가자는 영양 바이오마커 평가를 위한 혈액 샘플 채취를 위해 채혈을 받습니다. 기초 평가 완료 후, 적격 참가자는 등록되어 4주 동안 매일 사용하도록 지시와 함께 연구용 식이 보충제를 제공받습니다. 참가자는 또한 보충제 섭취, 병용 약물(복용 시), 치료 순응도 및 모든 이상 반응을 기록하기 위한 일일 일지를 받습니다.
연구용 제품은 구미 형태의 식이 보충제이며, 참가자는 1일차부터 연구 기간 동안 음식과 함께 또는 별도로 하루에 한 번 구미 두 개를 복용하도록 지시받습니다.
연구 종료 방문(4주차)에서 참가자는 완성된 일일 일지 검토 및 순응도 평가를 위해 임상으로 돌아옵니다. 중재 후 바이오마커 분석을 위해 두 번째 혈액 샘플이 채취됩니다. 이 절차 완료 후 참가자는 연구에서 퇴원합니다.
바이오마커 분석에는 25-하이드록시비타민 D, 혈청 비타민 B12, 적혈구 엽산, 다불포화 지방산(DHA 및 EPA 포함) 및 완전 혈구 수 측정이 포함됩니다. 모든 실험실 분석은 미국 뉴욕주 브루클린 소재 엠파이어 시티 랩( Empire City Laboratories)에서 수행됩니다.
모든 참가자와 그들의 부모 또는 보호자는 혈액 검사 결과를 검토할 기회를 가지며, 결과 관련 질문을 위해 연구 의사에게 연락하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. John Ademola
- 전화번호: 415-845-4638
- 이메일: jademola@sfinstitute.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94132
- 모병
- San Francisco Research Institute
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연락하다:
- Khaleeq Rehman
- 전화번호: 415-690-9641
- 이메일: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~15세 건강한 남성 및 여성
- 정상 BMI/성장(CDC 성장 표 기준) 5~85백분위수
- 연구 설문지와 기록을 읽고 이해하며 작성할 수 있는 자
- 연구 절차를 이해할 수 있는 자
- 모든 연구 요구사항을 준수할 수 있는 자
- 연구 참여에 대한 서면 동의/동의서를 작성한 자
- 연구 기간 동안 현재 생활 습관(식이, 신체 활동, 약물 복용, 수면)을 최대한 유지하고 새로운 보충제 복용을 피할 것을 동의한 자
- 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 방문에 참석할 의사가 있는 자
제외 기준:
- 면역 기능 저하
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 약물 사용
- 연구에 직접적으로 간섭하거나 피험자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 약물 복용
- 현재 처방약 또는 종합비타민을 포함한 식이 보충제 복용 중인 자
- 연구 기관 또는 제품 브랜드 소유자 또는 제조업체의 직원
- 심혈관 질환, 만성 간질환, 갑상선 또는 신장 질환; 암 병력; 연구 프로토콜 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 보충제 그룹
이 군의 참가자들은 조사용 식이 보충제(Kids Multi & Omegas)를 구미 형태로 받게 됩니다.
대상자들은 총 4주 동안 음식과 관계없이 하루에 한 번 두 개의 구미를 복용하도록 지시받을 것입니다.
선택된 혈청 영양 바이오마커의 변화를 평가하기 위해 연구 시작 시점과 종료 시점에 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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이 중재는 건강한 아동에게 경구 투여되는 구미 형태의 식이 보충제로 구성됩니다.
참가자는 1일부터 시작하여 총 4주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 두 개의 구미를 복용하도록 지시받습니다.
이 보충제에는 비타민 D, 비타민 B12, 엽산 및 다중 불포화 지방산(DHA 및 EPA)을 포함한 비타민, 미네랄 및 오메가-3 지방산이 함유되어 있습니다.
중재 효과는 보충제 복용 전과 4주 후의 혈청 영양 바이오마커 측정을 통해 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 4주차 혈청 25-하이드록시비타민 D 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 연구 종료 (4주차)
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비타민 D 상태의 표지자로서 정맥천자에 의해 측정된 혈청 25-하이드록시비타민 D(25[OH]D)의 기준선부터 4주차까지의 변화.
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기준선 (1일차) 및 연구 종료 (4주차)
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기저선에서 4주까지의 혈청 비타민 B12 변화
기간: 기준선 (Day 1) 및 연구 종료 시점 (Week 4)
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혈액 샘플 수집을 통해 측정한 혈청 비타민 B12(코발라민) 수치의 기준선에서 4주까지의 변화.
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기준선 (Day 1) 및 연구 종료 시점 (Week 4)
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기저선(베이스라인) 대비 4주차 적혈구 엽산 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 연구 종료 (4주차)
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정맥천자를 통해 측정한 적혈구 엽산 수치의 기준선부터 4주차까지의 변화
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기준선 (1일차) 및 연구 종료 (4주차)
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기준선에서 4주까지의 혈장 오메가-3 지방산 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 연구 종료 (4주차)
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혈액 샘플 수집을 통해 측정한 도코사헥사엔산(DHA) 및 에이코사펜타엔산(EPA)을 포함한 혈장 다중불포화지방산의 기저치 대비 4주차 변화
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기준선 (1일차) 및 연구 종료 (4주차)
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기준 시점부터 4주차까지의 완전 혈구 수치 변화
기간: 기준선(1일차) 및 연구 종료 시점(4주차)
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기저선에서 4주차까지의 완전혈구계산(CBC) 변수 변화, 적혈구 수, 헤모글로빈, 혈장비율, 백혈구 수, 혈소판 수를 포함합니다.
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기준선(1일차) 및 연구 종료 시점(4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 4주간 체질량지수의 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 연구 종료 시점 (4주차)
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측정된 신장과 체중을 사용하여 계산하고 CDC 아동 성장 표와 비교한 체질량 지수(BMI)의 기준선부터 4주차까지의 변화.
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기준선 (1일차) 및 연구 종료 시점 (4주차)
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기준선에서 4주까지의 신장 및 체중 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 연구 종료 (4주차)
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교정된 디지털 의료 체중계를 사용하여 측정한 신장과 체중을 포함한 인체 측정치의 기준선부터 4주차까지의 변화
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기준선 (1일차) 및 연구 종료 (4주차)
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기초선에서의 사회경제적 지위 평가
기간: 기준선 (1일차)
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가구 소득, 부모의 교육 수준, 생활 조건 및 자원 접근성을 평가하는 구조화된 설문지를 이용한 사회경제적 지위 평가.
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기준선 (1일차)
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4주 동안의 치료 순응도와 일지 작성 완료율
기간: 기준선(1일차)부터 연구 종료(4주차)까지
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4주 연구 기간 동안 보충제 섭취, 병용 약물(복용 시), 연구 제품 사용을 기록한 일일 일지 기반의 치료 순응도 평가.
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기준선(1일차)부터 연구 종료(4주차)까지
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연구 기간 동안의 이상반응 발생률
기간: 기준점(1일차)부터 연구 종료(4주차)까지
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4주간의 보충 기간 동안 참가자나 간병인이 보고한 부작용의 모니터링 및 문서화.
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기준점(1일차)부터 연구 종료(4주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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