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Eine Pilotstudie zu einem Nahrungsergänzungsmittel und dessen Auswirkungen auf Serum-Biomarker bei Kindern

2. Februar 2026 aktualisiert von: SF Research Institute, Inc.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf Serum-Biomarker bei Kindern

Dies ist eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf ausgewählte ernährungsbezogene Blutbiomarker bei gesunden Kindern im Alter von 4 bis 15 Jahren zu bewerten.

Es werden etwa 24 Kinder gescreent und eingeschlossen, um mögliche Abbrecher zu berücksichtigen, mit dem Ziel, dass 20 Teilnehmer die Studie abschließen. Berechtigte Teilnehmer werden ein Screening- und einen Basislinienbesuch absolvieren, gefolgt von einer täglichen Einnahme des Studienpräparats über 4 Wochen. Nach der Supplementierungsphase kehren die Teilnehmer für einen Abschlussbesuch in die Klinik zurück.

Blutproben werden zu Beginn und nach 4 Wochen entnommen, um ernährungsbezogene Biomarker zu messen, einschließlich Vitamin D, Vitamin B12, Folsäure, Omega-3-Fettsäuren und standardmäßigen Blutbildparametern. Zusätzliche Bewertungen umfassen Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und einen sozioökonomischen Fragebogen. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer oder ihre Betreuer die tägliche Einnahme des Präparats, jegliche eingenommenen Medikamente und unerwünschte Ereignisse in einem Studientagebuch festhalten.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden vorläufige Daten über die Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels auf Serum-Biomarker bei Kindern liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monadische Pilot-Klinikstudie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Serum-Ernährungsbiomarker bei gesunden Kindern zu bewerten. Die Studie wird an einem einzigen Standort durchgeführt, dem SF Research Institute in San Francisco, Kalifornien.

Es werden etwa 24 Teilnehmer rekrutiert, um mögliche Ausfälle zu kompensieren, mit dem Ziel, dass 20 Teilnehmer die Studie abschließen. Kinder im Alter von 4 bis 15 Jahren, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt. Die Rekrutierung erfolgt über die Datenbank des SF Research Institute, soziale Medien und öffentliche Flyer.

Die Studie besteht aus zwei Klinikbesuchen über eine gesamte Studiendauer von etwa 4 Wochen. Beim Screening/Basislinienbesuch (Tag 1) wird die schriftliche Einwilligungserklärung des Elternteils oder gesetzlichen Vertreters und die Zustimmung des Kindes vor allen Studienverfahren eingeholt. Demografische Informationen, Krankengeschichte, sozioökonomischer Status und Medikamenteneinnahme werden erfasst, und die Zulassungskriterien werden überprüft. Basislinien-anthropometrische Messungen, einschließlich Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI), werden aufgezeichnet.

Beim Basislinienbesuch werden die Teilnehmer einer Phlebotomie unterzogen, um Blutproben zur Bewertung der Ernährungsbiomarker zu sammeln. Nach Abschluss der Basislinienbewertungen werden geeignete Teilnehmer eingeschrieben und mit dem untersuchten Nahrungsergänzungsmittel sowie Anweisungen für die tägliche Anwendung über einen Zeitraum von 4 Wochen versorgt. Die Teilnehmer erhalten auch ein tägliches Tagebuch, um die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, begleitende Medikamente (falls eingenommen), Behandlungstreue und alle unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen.

Das Untersuchungsprodukt ist ein Gummibärchen-Nahrungsergänzungsmittel, und die Teilnehmer werden angewiesen, zwei Gummibärchen einmal täglich, mit oder ohne Nahrung, ab Tag 1 und für die Dauer der Studie einzunehmen.

Beim Studienabschlussbesuch (Woche 4) kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück, um das ausgefüllte tägliche Tagebuch zu überprüfen und die Einhaltung zu bewerten. Eine zweite Blutprobe wird für die Post-Interventions-Biomarkeranalyse gesammelt. Nach Abschluss dieser Verfahren werden die Teilnehmer aus der Studie entlassen.

Die Biomarkeranalysen umfassen Messungen von 25-Hydroxyvitamin D, Serum-Vitamin B12, Erythrozyten-Folsäure, mehrfach ungesättigten Fettsäuren (einschließlich DHA und EPA) und einem vollständigen Blutbild. Alle Laboranalysen werden bei Empire City Laboratories in Brooklyn, New York, USA, durchgeführt.

Alle Teilnehmer und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten haben die Möglichkeit, die Ergebnisse der Blutuntersuchungen einzusehen, und es werden Anweisungen gegeben, wie der Studienarzt für ergebnisbezogene Fragen kontaktiert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 4 bis 15 Jahren
  • Normaler BMI/Wachstum (gemäß CDC-Wachstumstabellen) zwischen dem 5. und 85. Perzentil.
  • Fähigkeit, den Studienfragebogen und die Aufzeichnungen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen.
  • Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Schriftliche Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Einverständnis, die aktuellen Lebensgewohnheiten (Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamente und Schlaf) während der Studie so weit wie möglich beizubehalten und die Einnahme neuer Nahrungsergänzungsmittel zu vermeiden
  • Bereitschaft, aktiv an der Studie teilzunehmen und zu den geplanten Besuchen zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten.
  • Alle Krankheiten oder Medikamente, die direkt in die Studie eingreifen könnten oder die Gesundheit des Probanden gefährden könnten.
  • Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Multivitaminen
  • Mitarbeiter des Instituts, des Markeninhabers oder der Hersteller des Produkts
  • Herz-Kreislauf-, chronische Leber-, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen; Krebs in der Vorgeschichte; eine Krankheit oder ein Zustand, der die Fähigkeit der Teilnehmer beeinflussen könnte, dem Studienprotokoll zu folgen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzungsmittelgruppe
Die Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten das Prüfpräparat (Kids Multi & Omegas) in Form von Gummibärchen. Die Probanden werden angewiesen, täglich einmal zwei Gummibärchen einzunehmen, mit oder ohne Nahrung, für eine Gesamtdauer von 4 Wochen. Blutproben werden zu Beginn und am Ende der Studie entnommen, um Veränderungen ausgewählter Serum-Nährstoffbiomarker zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel (Kinder Multi & Omegas)
Die Intervention besteht aus einem Gummibärchen-Nahrungsergänzungsmittel, das gesunden Kindern oral verabreicht wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, ab Tag 1 zwei Gummibärchen einmal täglich mit oder ohne Nahrung einzunehmen, und dies über einen Gesamtzeitraum von 4 Wochen fortzusetzen. Das Ergänzungsmittel enthält Vitamine, Mineralstoffe und Omega-3-Fettsäuren, darunter Vitamin D, Vitamin B12, Folsäure und mehrfach ungesättigte Fettsäuren (DHA und EPA). Die Intervention wird durch die Messung von Serum-Ernährungsbiomarkern zu Beginn und nach 4 Wochen der Supplementierung bewertet.
Andere Namen:
  • Produkt A
  • SPV20251119 - 01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serum-25-Hydroxyvitamin-D von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Studienende (Woche 4)
Veränderung von Baseline bis Woche 4 in Serum 25-Hydroxyvitamin D (25[OH]D), gemessen durch Phlebotomie als Marker des Vitamin-D-Status.
Baseline (Tag 1) und Studienende (Woche 4)
Änderung des Serum-Vitamin-B12-Spiegels von der Basislinie bis zur Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Studienende (Woche 4)
Veränderung des Serum-Vitamin-B12 (Cobalamin)-Spiegels von Baseline bis Woche 4, gemessen durch Blutprobenentnahme.
Baseline (Tag 1) und Studienende (Woche 4)
Veränderung des Erythrozyten-Folatspiegels von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Studienende (Woche 4)
Veränderung des Folsäurespiegels in den roten Blutkörperchen (RBC) vom Ausgangswert bis Woche 4, gemessen durch Phlebotomie.
Baseline (Tag 1) und Studienende (Woche 4)
Änderung der Plasma-Omega-3-Fettsäuren vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Studienende (Woche 4)
Veränderung von Baseline bis Woche 4 in Plasma mehrfach ungesättigten Fettsäuren, einschließlich Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA), gemessen durch Blutprobenentnahme.
Ausgangswert (Tag 1) und Studienende (Woche 4)
Änderung der Vollblutbild-Parameter von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Studienende (Woche 4)
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 in den Parametern des vollständigen Blutbilds (CBC), einschließlich Erythrozytenzahl, Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl und Thrombozytenzahl.
Baseline (Tag 1) und Studienende (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Ende der Studie (Woche 4)
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Body-Mass-Index (BMI), berechnet anhand gemessener Körpergröße und -gewicht und verglichen mit CDC-Wachstumstabellen für Kinder.
Baseline (Tag 1) und Ende der Studie (Woche 4)
Veränderung von Körpergröße und Gewicht von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Studienende (Woche 4)
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4 in anthropometrischen Messungen, einschließlich Größe und Körpergewicht, gemessen mit einer kalibrierten digitalen medizinischen Waage.
Ausgangswert (Tag 1) und Studienende (Woche 4)
Bewertung des sozioökonomischen Status zum Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Tag 1)
Erfassung des sozioökonomischen Status mithilfe eines strukturierten Fragebogens zur Bewertung des Haushaltseinkommens, der elterlichen Bildung, der Wohnverhältnisse und des Zugangs zu Ressourcen.
Baseline (Tag 1)
Behandlungsadhärenz und Tagebuchführung über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Woche 4)
Bewertung der Therapietreue auf Grundlage täglicher Tagebucheinträge, die die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Begleitmedikationen (falls eingenommen) und die Verwendung des Studienprodukts über den 4-wöchigen Studienzeitraum dokumentieren.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Woche 4)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse während der Studienperiode
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Woche 4)
Überwachung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse, die von Teilnehmern oder Betreuungspersonen während der 4-wöchigen Supplementierungsphase berichtet wurden.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Smarty Pants Vitamins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPV20251119 - 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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